Antiandrogênios tópicos na doença do seio pilonidal

Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Recrutamento Recrutaremos pacientes das clínicas de cirurgia colorretal da Universidade da Pensilvânia, que consistem em seis cirurgiões de alto volume e cinco prestadores de serviços avançados em três hospitais que atendem uma grande área metropolitana. Os pacientes considerados para cirurgia eletiva serão recrutados para o estudo e submetidos a um processo completo de consentimento informado. Pacientes com doença assintomática e aqueles com abscessos agudos serão excluídos, assim como pacientes que estão grávidas ou que tomam concomitantemente um antiandrogênio sistêmico (ou seja, espironolactona). Na consulta de admissão, os pacientes serão submetidos a uma randomização 1:1 realizada pelo Serviço de Investigação de Medicamentos (IDS) da Universidade da Pensilvânia. Os indivíduos recrutados receberão clascoterona ou um creme veículo de acordo com consistência, cor e recipiente, para que tanto o sujeito quanto o investigador não tenham conhecimento da tarefa. Na consulta de admissão, os participantes serão aconselhados a aplicar creme para cobrir a área afetada duas vezes ao dia durante 12 semanas. Na visita de admissão, a avaliação inicial da doença será obtida, incluindo dados demográficos, altura e peso, uso de medicamentos e histórico pessoal de PSD, como início da doença e procedimentos anteriores. Medições iniciais da doença e fotografias médicas serão obtidas. As fotografias serão tiradas com uma câmera dedicada, os pacientes receberão uma identificação de estudo codificada e os dados serão inseridos em um banco de dados não identificado e em conformidade com a HIPAA.

I. Avaliação objetiva da gravidade da doença: fotografia e análise médica Para avaliar objetivamente a PSD, obteremos medidas físicas da extensão da doença (da esquerda para a direita, cranial para caudal) e obteremos fotografias da doença no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12. Fotografias serão coletados, desidentificados e fornecidos a dois cirurgiões colorretais para pontuação. Os cirurgiões serão solicitados a comparar cada ponto de tempo com a linha de base e avaliar a gravidade da PSD como piorada significativamente, piora moderadamente, inalterada, melhorada ligeiramente ou melhorada significativamente. Avaliações discrepantes entre os cirurgiões serão encaminhadas a um terceiro cirurgião cego.

II. Avaliação da qualidade de vida em dermatologia Os indivíduos randomizados receberão o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas. O DLQI é uma pesquisa de 10 perguntas com pontuação de 0 a 30 que tem sido amplamente aplicada em diversas condições dermatológicas e cobre uma série de possíveis impactos na qualidade de vida semanalmente. Especificamente, o DLQI pergunta sobre o impacto da doença de pele nos sintomas (durante a última semana, quão coceira, dor ou ardência sua pele tem sentido?), atividades diárias, lazer, trabalho e escola, e relações pessoais, bem como uma questão do impacto do tratamento (durante a última semana, até que ponto o tratamento da sua pele foi problemático?). Os sujeitos respondem Muito, Muito, Um pouco ou Nada para pontuações decrescentes de 3 a zero. Uma pontuação igual ou superior a 10 é considerada um impacto significativo na qualidade de vida. As respostas às perguntas individuais serão somadas e as respostas comparadas entre os grupos após o cegamento na análise dos dados.

III. Prevemos que uma grande parte dos indivíduos em ambos os grupos acabará por ser submetida à cirurgia. Serão selecionados para essas análises aqueles que forem submetidos à cirurgia em até 4 semanas, na hipótese de que o efeito da clascoterona possa diminuir em um intervalo maior. Na cirurgia, os investigadores cegos medirão as medidas esquerda-direita, crânio-caudal e superficial-profunda do defeito excisional com uma régua estéril. Em seguida, acompanharemos os pacientes com revisão de prontuários no prontuário eletrônico por 8 semanas de pós-operatório para avaliar complicações imediatas da ferida, como celulite, separação da ferida, abscesso e recorrência precoce.

III. Avaliação da inflamação cutânea Uma amostra representativa de espessura total do cisto pilonidal excisado e tecido normal adjacente será obtido na operação, fixado em formalina e entregue ao núcleo de fenômica da pele do Núcleo de Pesquisa de Biologia de Doenças da Pele da Universidade da Pensilvânia (SBDRC). Após desparafinação, reidratação, recuperação antigênica e bloqueio conforme necessário, anticorpos validados pelo SBDRC serão aplicados para caracterizar o infiltrado inflamatório, especificamente anti-CD3 (células T e células Natural Killer), anti-CD4 (células T auxiliares). ), anti-CD8 (células T citotóxicas), anti-CD68 (macrófagos), anti-CD79 (células B). Investigadores cegos para os grupos de tratamento avaliarão as amostras quanto a infiltrados inflamatórios epidérmicos, dérmicos e subcuticulares, hiperceratose e hiperplasia folicular. As células positivas para anticorpos serão contadas em seis campos selecionados aleatoriamente sob um microscópio óptico com ampliação de 400x. As contagens de células serão computadas e as médias e desvios padrão comparados entre os grupos.