Antiandrógenos tópicos en la enfermedad del seno pilonidal

Este es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Reclutamiento Reclutaremos pacientes de las clínicas de cirugía colorrectal de la Universidad de Pensilvania, que constan de seis cirujanos de gran volumen y cinco proveedores de práctica avanzada en tres hospitales que prestan servicios en una importante área metropolitana. Los pacientes considerados para cirugía electiva serán reclutados para el estudio y se someterán a un exhaustivo proceso de consentimiento informado. Se excluirán los pacientes con enfermedad asintomática y aquellos con abscesos agudos, al igual que las pacientes que estén embarazadas o que tomen simultáneamente un antiandrógeno sistémico (es decir, espironolactona). En la visita de admisión, los pacientes se someterán a una aleatorización 1:1 realizada por el Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) de la Universidad de Pensilvania. Los sujetos reclutados recibirán clascoterona o una crema vehículo de la misma consistencia, color y recipiente para que tanto el sujeto como el investigador estén cegados a la tarea. En la visita de admisión, se recomendará a los sujetos que se apliquen crema para cubrir el área afectada dos veces al día durante 12 semanas. En la visita de admisión, se obtendrá una evaluación inicial de la enfermedad, incluidos datos demográficos, altura y peso, uso de medicamentos e historial personal de PSD, como inicio de la enfermedad y procedimientos previos. Se obtendrán mediciones basales de la enfermedad y fotografías médicas. Se tomarán fotografías con una cámara dedicada, a los pacientes se les dará una identificación de estudio codificada y los datos se ingresarán en una base de datos no identificada que cumple con HIPAA.

I. Evaluación objetiva de la gravedad de la enfermedad: análisis y fotografías médicas Para evaluar objetivamente la PSD, obtendremos mediciones físicas de la extensión de la enfermedad (de izquierda a derecha, craneal a caudal) y fotografías de la enfermedad al inicio del estudio y en las semanas 4, 8 y 12. Fotografías serán recopilados, anonimizados y entregados a dos cirujanos colorrectales para su puntuación. Se pedirá a los cirujanos que comparen cada momento con el valor inicial y califiquen la gravedad de la PSD como significativamente empeorada, levemente empeorada, sin cambios, levemente mejorada o significativamente mejorada. Las evaluaciones discrepantes entre cirujanos se derivarán a un tercer cirujano ciego.

II. Evaluación de la calidad de vida en dermatología A los sujetos aleatorizados se les administrará el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio del estudio y a las 4, 8 y 12 semanas. El DLQI es una encuesta de 10 preguntas con una puntuación de 0 a 30 que se ha aplicado ampliamente en múltiples afecciones dermatológicas y cubre una variedad de posibles impactos en la calidad de vida semanalmente. Específicamente, el DLQI pregunta sobre el impacto de las enfermedades de la piel en los síntomas (durante la semana pasada, ¿cuánta picazón, dolor o escozor ha sentido en la piel?), las actividades diarias, el ocio, el trabajo y la escuela, y las relaciones personales, así como un Pregunta sobre el impacto del tratamiento (Durante la última semana, ¿qué tan problemático ha sido el tratamiento de su piel?). Los sujetos responden Mucho, Mucho, Un poco o Nada para puntuaciones descendentes de 3 a cero. Una puntuación igual o superior a 10 se considera un impacto significativo en la calidad de vida. Se resumirán las respuestas a las preguntas individuales y se compararán las respuestas entre grupos después de revelar el cegamiento en el análisis de datos.

III. Anticipamos que una gran parte de los sujetos de ambos grupos finalmente se someterán a una cirugía. Se seleccionarán para estos análisis aquellos que se sometan a cirugía dentro de las 4 semanas, con la hipótesis de que el efecto de la clascoterona puede disminuir en un intervalo más largo. En la cirugía, los investigadores cegados medirán las medidas izquierda-derecha, craneo-caudal y superficial-profunda del defecto de escisión con una regla estéril. Luego, seguiremos a los pacientes con revisión de historias clínicas en el expediente médico electrónico durante 8 semanas después de la operación para evaluar complicaciones inmediatas de la herida, como celulitis, separación de la herida, absceso y recurrencia temprana.

III. Evaluación de la inflamación cutánea Una muestra representativa de espesor total del quiste pilonidal extirpado y el tejido normal adyacente se obtendrá en la operación, se fijará en formalina y se entregará al núcleo de fenómica de la piel del Centro de Investigación de Enfermedades Biológicas de la Piel de la Universidad de Pensilvania (SBDRC). Después de la desparafinación, rehidratación, recuperación de antígenos y bloqueo según sea necesario, se aplicarán anticuerpos validados por SBDRC para caracterizar el infiltrado inflamatorio, específicamente anti-CD3 (células T y células asesinas naturales), anti-CD4 (células T auxiliares ), anti-CD8 (células T citotóxicas), anti-CD68 (macrófagos), anti-CD79 (células B). Los investigadores que no conocen los grupos de tratamiento evaluarán las muestras en busca de infiltrados inflamatorios epidérmicos, dérmicos y subcuticulares, hiperqueratosis e hiperplasia folicular. Las células positivas para anticuerpos se contarán en seis campos seleccionados al azar bajo un microscopio óptico con un aumento de 400x. Se contarán los recuentos de células y se compararán las medias y las desviaciones estándar entre grupos.