Anti-androgènes topiques dans la maladie du sinus pilonidal

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Recrutement Nous recruterons des patients dans les cliniques de chirurgie colorectale de l'Université de Pennsylvanie, composées de six chirurgiens à grand volume et de cinq prestataires de pratique avancée répartis dans trois hôpitaux desservant une grande région métropolitaine. Les patients considérés pour une chirurgie élective seront recrutés pour l'étude et subiront un processus de consentement éclairé approfondi. Les patientes présentant une maladie asymptomatique et celles présentant des abcès aigus seront exclues, tout comme les patientes enceintes ou prenant simultanément un antiandrogène systémique (c.-à-d. spironolactone). Lors de la visite d'admission, les patients subiront une randomisation 1:1 réalisée par l'Investigational Drug Service (IDS) de l'Université de Pennsylvanie. Les sujets recrutés recevront de la clascotérone ou une crème véhicule dont la consistance, la couleur et le contenant sont adaptés afin que le sujet et l'enquêteur soient aveugles à la mission. Lors de la visite d'admission, il sera conseillé aux sujets d'appliquer une crème pour couvrir la zone touchée deux fois par jour pendant 12 semaines. Lors de la visite d'admission, une évaluation de base de la maladie sera obtenue, y compris les données démographiques, la taille et le poids, l'utilisation de médicaments et les antécédents personnels de PSD tels que l'apparition de la maladie et les procédures antérieures. Des mesures de base de la maladie et des photographies médicales seront obtenues. Les photographies seront prises avec un appareil photo dédié, les patients recevront un identifiant d'étude codifié et les données seront saisies dans une base de données anonymisée et conforme à la HIPAA.

I. Évaluation objective de la gravité de la maladie : photographie et analyse médicales Pour évaluer objectivement la PSD, nous obtiendrons des mesures physiques de l'étendue de la maladie (de gauche à droite, crânienne à caudale) et obtiendrons des photographies de la maladie au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Photographies sera collecté, anonymisé et fourni à deux chirurgiens colorectaux pour notation. Il sera demandé aux chirurgiens de comparer chaque point temporel à la ligne de base et d'évaluer la gravité du PSD comme étant significativement aggravée, légèrement aggravée, inchangée, légèrement améliorée ou significativement améliorée. Les évaluations divergentes entre les chirurgiens seront référées à un troisième chirurgien en aveugle.

II. Évaluation de la qualité de vie dermatologique Les sujets randomisés recevront l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au départ et à 4, 8 et 12 semaines. Le DLQI est une enquête en 10 questions notée de 0 à 30 qui a été largement appliquée à de multiples affections dermatologiques et couvre une gamme d'impacts potentiels sur la qualité de vie sur une base hebdomadaire. Plus précisément, le DLQI s'enquiert de l'impact des maladies de peau sur les symptômes (au cours de la semaine dernière, à quel point votre peau a-t-elle été irritée, douloureuse ou piquante ?), les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, et les relations personnelles, ainsi qu'un question de l'impact du traitement (Au cours de la semaine dernière, à quel point le traitement de votre peau a-t-il posé un problème ?). Les sujets répondent Beaucoup, Beaucoup, Un peu ou Pas du tout pour des scores décroissants de 3 à zéro. Un score égal ou supérieur à 10 est considéré comme un impact significatif sur la qualité de vie. Les réponses aux questions individuelles seront résumées et les réponses comparées entre les groupes après la levée de l'aveugle lors de l'analyse des données.

III. Nous prévoyons qu'une grande partie des sujets des deux groupes subiront finalement une intervention chirurgicale. Ceux qui subissent une intervention chirurgicale dans les 4 semaines seront sélectionnés pour ces analyses, dans l'hypothèse que l'effet de la clascotérone puisse s'atténuer à un intervalle plus long. Lors de la chirurgie, les enquêteurs en aveugle mesureront les mesures gauche-droite, crânio-caudale et superficielle-profonde du défaut d'excision avec une règle stérile. Nous suivrons ensuite les patients avec un examen des dossiers dans le dossier médical électronique pendant 8 semaines postopératoires pour évaluer les complications immédiates de la plaie telles que la cellulite, la séparation de la plaie, l'abcès et la récidive précoce.

III. Évaluation de l'inflammation cutanée Un échantillon représentatif de pleine épaisseur du kyste pilonidal excisé et du tissu normal adjacent sera obtenu lors de l'opération, fixé dans du formol et livré au noyau phénomique cutané du noyau de recherche sur les maladies en biologie cutanée de l'Université de Pennsylvanie (SBDRC). Après la déparaffination, la réhydratation, la récupération de l'antigène et le blocage si nécessaire, des anticorps validés par le SBDRC seront appliqués pour caractériser l'infiltrat inflammatoire, en particulier anti-CD3 (cellules T et cellules tueuses naturelles), anti-CD4 (cellules T auxiliaires). ), anti-CD8 (cellules T cytotoxiques), anti-CD68 (macrophages), anti-CD79 (cellules B). Les enquêteurs aveugles aux groupes de traitement évalueront les échantillons pour détecter les infiltrats inflammatoires épidermiques, dermiques et sous-cutanés, l'hyperkératose et l'hyperplasie folliculaire. Les cellules positives pour les anticorps seront comptées dans six champs sélectionnés au hasard sous un microscope optique à un grossissement de 400x. Le nombre de cellules sera compté et les moyennes et les écarts types comparés entre les groupes.