Anti-androgeni topici nella malattia del seno pilonidale

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Reclutamento Recluteremo pazienti dalle cliniche di chirurgia colorettale dell'Università della Pennsylvania, composte da sei chirurghi ad alto volume e cinque fornitori di pratica avanzata in tre ospedali che servono un'importante area metropolitana. I pazienti considerati per la chirurgia elettiva saranno reclutati per lo studio e sottoposti a un approfondito processo di consenso informato. Saranno esclusi i pazienti con malattia asintomatica e quelli con ascessi acuti, così come i pazienti in gravidanza o che assumono contemporaneamente un antiandrogeno sistemico (ad es. spironolattone). Alla visita di ammissione, i pazienti saranno sottoposti a una randomizzazione 1:1 eseguita dall'Investigational Drug Service (IDS) dell'Università della Pennsylvania. I soggetti reclutati riceveranno clascoterone o una crema veicolo abbinata per consistenza, colore e contenitore in modo che sia il soggetto che il ricercatore siano ciechi rispetto all'incarico. Alla visita di ammissione, ai soggetti verrà consigliato di applicare la crema per coprire l'area interessata due volte al giorno per 12 settimane. Alla visita di ammissione, verrà ottenuta la valutazione della malattia al basale, compresi i dati demografici, l'altezza e il peso, l'uso di farmaci e la storia personale della PSD, come l'insorgenza della malattia e le procedure precedenti. Verranno ottenute misurazioni della malattia di base e fotografie mediche. Le fotografie verranno scattate con una fotocamera dedicata, ai pazienti verrà fornito un ID di studio codificato e i dati verranno inseriti in un database deidentificato e conforme all'HIPAA.

I. Valutazione oggettiva della gravità della malattia: fotografia e analisi medica Per valutare oggettivamente la PSD, otterremo misurazioni fisiche dell'estensione della malattia (da sinistra a destra, da craniale a caudale) e otterremo fotografie della malattia al basale e alle settimane 4, 8 e 12. Fotografie saranno raccolti, deidentificati e forniti a due chirurghi colorettali per il punteggio. Ai chirurghi verrà chiesto di confrontare ciascun punto temporale con il basale e valutare la gravità della PSD come significativamente peggiorata, leggermente peggiorata, invariata, leggermente migliorata o significativamente migliorata. Valutazioni discrepanti tra i chirurghi verranno indirizzate ad un terzo chirurgo in cieco.

II. Valutazione della qualità della vita in dermatologia Ai soggetti randomizzati verrà somministrato il Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e a 4, 8 e 12 settimane. Il DLQI è un sondaggio di 10 domande con punteggio da 0 a 30 che è stato ampiamente applicato a molteplici condizioni dermatologiche e copre una gamma di potenziali impatti sulla qualità della vita su base settimanale. Nello specifico, il DLQI indaga sull'impatto delle malattie della pelle sui sintomi (nell'ultima settimana, quanto prurito, dolore o bruciore ha provato la pelle?), sulle attività quotidiane, sul tempo libero, sul lavoro e sulla scuola, sulle relazioni personali, nonché su una valutazione questione dell'impatto del trattamento (nell'ultima settimana, quanto è stato problematico il trattamento della tua pelle?). I soggetti rispondono Molto, Molto, Un po' o Per niente per punteggi decrescenti da 3 a zero. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato un impatto significativo sulla qualità della vita. Le risposte alle singole domande verranno sommate e le risposte verranno confrontate tra i gruppi dopo aver scoperto l'analisi dei dati.

III. Prevediamo che gran parte dei soggetti di entrambi i gruppi alla fine verranno sottoposti a intervento chirurgico. Per queste analisi verranno selezionati i soggetti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico entro 4 settimane, nell'ipotesi che l'effetto del clascoterone possa diminuire con un intervallo più lungo. Durante l'intervento chirurgico, gli investigatori in cieco misureranno le misurazioni sinistra-destra, cranio-caudale e superficiale-profonda del difetto escissionale con un righello sterile. Seguiremo quindi i pazienti con la revisione della cartella clinica elettronica per 8 settimane dopo l'intervento per valutare le complicanze immediate della ferita come cellulite, separazione della ferita, ascesso e recidiva precoce.

III. Valutazione dell'infiammazione cutanea Un campione rappresentativo a tutto spessore della cisti pilonidale asportata e del tessuto normale adiacente verrà ottenuto durante l'intervento, fissato in formalina e consegnato al nucleo di fenomica cutanea dello Skin Biology Disease Research Core (SBDRC) dell'Università della Pennsylvania. Dopo la deparaffinazione, la reidratazione, il recupero dell'antigene e il blocco, se necessario, verranno applicati anticorpi validati da SBDRC per caratterizzare l'infiltrato infiammatorio, in particolare anti-CD3 (cellule T e cellule Natural Killer), anti-CD4 (cellule T helper ), anti-CD8 (cellule T citotossiche), anti-CD68 (macrofagi), anti-CD79 (cellule B). I ricercatori in cieco rispetto ai gruppi di trattamento valuteranno i campioni per infiltrati infiammatori epidermici, dermici e sottocuticolari, ipercheratosi e iperplasia follicolare. Le cellule positive agli anticorpi verranno contate in sei campi selezionati casualmente al microscopio ottico con ingrandimento 400x. Verranno conteggiati i conteggi delle cellule e le medie e le deviazioni standard verranno confrontate tra i gruppi.