Aktuelle anti-androgener i pilonidal bihulesykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie. Rekruttering Vi vil rekruttere pasienter fra University of Pennsylvania kolorektalkirurgiske klinikker som består av seks høyvolumskirurger og fem avanserte praksisleverandører på tvers av tre sykehus som betjener et større storbyområde. Pasienter som vurderes for elektiv kirurgi vil bli rekruttert til studien og gjennomgå en grundig informert samtykkeprosess. Pasienter med asymptomatisk sykdom og de med akutte abscesser vil bli ekskludert, det samme vil pasienter som er gravide eller samtidig på et systemisk anti-androgen (dvs. spironolakton). Ved inntaksbesøket vil pasientene gjennomgå en 1:1 randomisering utført av University of Pennsylvania's Investigational Drug Service (IDS). Rekrutterte forsøkspersoner vil motta clascoterone eller en kjøretøykrem tilpasset konsistens, farge og beholder slik at både forsøksperson og etterforsker blir blindet for oppgaven. Ved inntaksbesøket vil forsøkspersonene bli bedt om å påføre krem ​​for å dekke det berørte området to ganger daglig i 12 uker. Ved inntaksbesøket vil baseline sykdomsvurdering bli innhentet, inkludert demografi, høyde og vekt, medisinbruk og personlig historie med PSD som sykdomsutbrudd og tidligere prosedyrer. Baseline sykdomsmålinger og medisinsk fotografering vil bli innhentet. Fotografier vil bli tatt med et dedikert kamera, pasienter gis en kodifisert studie-ID, og ​​data legges inn i en avidentifisert, HIPAA-kompatibel database.

I. Objektiv vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad: Medisinsk fotografering og analyse For å objektivt evaluere PSD, vil vi innhente fysiske målinger av sykdomsomfang (venstre til høyre, kranial til kaudal) og ta sykdomsbilder ved baseline og uke 4, 8 og 12. Fotografier vil bli samlet inn, avidentifisert og gitt til to kolorektale kirurger for scoring. Kirurger vil bli bedt om å sammenligne hvert tidspunkt med baseline og vurdere PSD-alvorlighetsgraden som betydelig forverret, mildt forverret, uendret, mildt forbedret eller betydelig forbedret. Avvikende evalueringer mellom kirurger vil bli henvist til en tredje blindet kirurg.

II. Vurdering av dermatologisk livskvalitet Randomiserte forsøkspersoner vil bli administrert Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker. DLQI er en 10-spørsmåls undersøkelse scoret fra 0-30 som har blitt brukt bredt på tvers av flere dermatologiske tilstander og dekker en rekke potensielle livskvalitetspåvirkninger over en ukentlig basis. Spesifikt spør DLQI om virkningen av hudsykdom på symptomer (i løpet av den siste uken, hvor kløende, smertefull eller stikkende har huden din vært?), daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, og personlige forhold, samt en spørsmål om virkningen av behandlingen (I løpet av den siste uken, hvor mye av et problem har behandlingen av huden din vært?). Forsøkspersoner svarer veldig mye, mye, lite eller ikke i det hele tatt for synkende poengsummer på 3 til null. En poengsum på eller over 10 anses som en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Svar på de enkelte spørsmålene vil bli summert og svar sammenlignet mellom grupper etter unblinding ved dataanalyse.

III. Vi regner med at en stor del av forsøkspersonene i begge gruppene til slutt vil bli operert. De som skal opereres innen 4 uker vil bli valgt ut til disse analysene, ut fra en hypotese om at effekten av clascoteron kan avta med lengre intervall. Ved operasjon vil blindede etterforskere måle venstre-høyre, kranial-kaudal og overfladisk-dyp målinger av eksisjonsdefekten med en steril linjal. Vi vil deretter følge pasienter med kartgjennomgang i elektronisk journal i 8 uker postoperativt for å vurdere for umiddelbare sårkomplikasjoner som cellulitt, sårseparasjon, abscess og tidlig residiv.

III. Vurdering av kutan inflammasjon En representativ prøve i full tykkelse av den utskårne pilonidale cysten og tilstøtende normalt vev vil bli tatt ved operasjon, fiksert i formalin og levert til hudfenomisk kjerne ved University of Pennsylvania Skin Biology Disease Research Core (SBDRC). Etter avparafinering, rehydrering, antigeninnhenting og blokkering etter behov, vil SBDRC-validerte antistoffer påføres for å karakterisere det inflammatoriske infiltratet, spesielt anti-CD3 (T-celler og naturlige morderceller), anti-CD4 (hjelpe-T-celler). ), anti-CD8 (cytotoksiske T-celler), anti-CD68 (makrofager), anti-CD79 (B-celler). Etterforskere som er blindet for behandlingsgrupper vil vurdere prøvene for epidermale, dermale og subkutikulære inflammatoriske infiltrater, hyperkeratose og follikulær hyperplasi. Antistoff-positive celler vil bli talt i seks tilfeldig utvalgte felt under et lysmikroskop ved 400x forstørrelse. Celletall vil telles og gjennomsnitt og standardavvik sammenlignes mellom grupper.