Helyi antiandrogének a pilonidal sinus betegségben

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Toborzás A Pennsylvaniai Egyetem kolorektális sebészeti klinikáiról fogunk toborozni pácienseket, amelyek hat nagy létszámú sebészből és öt előzetes gyakorlati szolgáltatóból állnak, három kórházban, amelyek egy nagyvárosi területet szolgálnak ki. Az elektív sebészeti beavatkozásra fontolóra vett betegeket bevonják a vizsgálatba, és alapos beleegyezési eljáráson esnek át. A tünetmentes betegségben szenvedő és akut tályogban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, csakúgy, mint azok a betegek, akik terhesek vagy egyidejűleg szisztémás antiandrogén (pl. spironolakton). A felvételi vizit alkalmával a betegek 1:1 arányú randomizáláson esnek át, amelyet a Pennsylvaniai Egyetem Nyomozó Gyógyszerszolgálata (IDS) végez. A felvett alanyok clascoteront vagy hordozókrémet kapnak, amelynek állaga, színe és tartálya megfelel, így mind az alany, mind a vizsgáló nem látja a feladatot. A felvételi vizit alkalmával az alanyoknak azt tanácsolják, hogy 12 héten keresztül naponta kétszer kenjék be az érintett területet krémmel. A felvételi vizit alkalmával megállapítják a betegség kiindulási állapotát, beleértve a demográfiai adatokat, a magasságot és a súlyt, a gyógyszerhasználatot, valamint a PSD személyes anamnézisét, például a betegség kezdetét és a korábbi eljárásokat. Kiindulási betegségméréseket és orvosi fényképeket készítenek. A fényképeket külön kamerával készítik, a betegek kodifikált vizsgálati azonosítót kapnak, és az adatokat egy azonosítatlan, HIPAA-kompatibilis adatbázisba helyezik be.

I. A betegség súlyosságának objektív értékelése: Orvosi fényképezés és elemzés A PSD objektív értékeléséhez fizikai méréseket végzünk a betegség kiterjedéséről (balról jobbra, koponya-farokig), és a betegségről fényképeket készítünk az alapvonalon, valamint a 4., 8. és 12. héten. összegyűjtik, azonosítják, és két vastagbélsebésznek adják át pontozás céljából. A sebészeket felkérik, hogy hasonlítsák össze az egyes időpontokat a kiindulási értékkel, és értékeljék a PSD súlyosságát szignifikánsan romlott, enyhén romlott, változatlan, enyhén javult vagy jelentősen javultként. A sebészek közötti eltérő értékeléseket egy harmadik vak sebészhez utalják.

II. A bőrgyógyászati ​​életminőség értékelése A randomizált alanyoknak a bőrgyógyászati ​​életminőségi indexet (DLQI) adják be a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten. A DLQI egy 10 kérdésből álló, 0 és 30 közötti pontszámú felmérés, amelyet széles körben alkalmaztak számos bőrgyógyászati ​​betegség esetén, és heti rendszerességgel lefedi az életminőségre gyakorolt ​​​​lehetséges hatások széles skáláját. A DLQI konkrétan a bőrbetegség tüneteire gyakorolt ​​hatásáról (az elmúlt héten mennyire volt viszkető, fájdalmas vagy csípős a bőre?), a napi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára és az iskolára, valamint a személyes kapcsolatokra, valamint a kezelés hatásának kérdése (Az elmúlt hét során mekkora problémát okozott bőrének kezelése?). Az alanyok nagyon sokat, sokat, keveset vagy egyáltalán nem válaszolnak a 3-tól nullára csökkenő pontszámokra. A 10-es vagy afeletti pontszám jelentős hatással van az életminőségre. Az egyes kérdésekre adott válaszokat összegezzük, és a válaszokat a csoportok között összehasonlítjuk az adatelemzés során végzett vakfeloldás után.

III. Arra számítunk, hogy mindkét csoportban az alanyok nagy része végül műtéten esik át. A 4 héten belül műtéten átesetteket választjuk ki ezekre az elemzésekre, azzal a hipotézissel, hogy a clascoteron hatása hosszabb időközönként csökkenhet. A műtét során a vak vizsgálók steril vonalzóval megmérik a kimetszési defektus bal-jobb, koponya-caudalis és felületi-mély mérését. Ezt követően a műtét után 8 hétig követjük a betegeket az elektronikus kórlapon szereplő diagramok áttekintésével, hogy felmérjük az azonnali sebszövődményeket, mint például a cellulitisz, a sebleválás, a tályog és a korai kiújulás.

III. A bőrgyulladás értékelése A kimetszett pilonidális cisztából és a szomszédos normál szövetből teljes vastagságú reprezentatív mintát vesznek a műtét során, formalinban rögzítik, és a Pennsylvaniai Egyetem Bőrbiológiai Betegségkutató Core (SBDRC) bőrfenomikai magjába juttatják. Paraffinmentesítést, rehidratálást, antigén-visszakeresést és szükség esetén blokkolást követően SBDRC-val validált antitesteket alkalmaznak a gyulladásos infiltrátum jellemzésére, különösen anti-CD3 (T-sejtek és Natural Killer Cells), anti-CD4 (helper T-sejtek). ), anti-CD8 (citotoxikus T-sejtek), anti-CD68 (makrofágok), anti-CD79 (B-sejtek). A kezelt csoportoktól elvakult vizsgálók felmérik a mintákat epidermális, dermális és szubkutikuláris gyulladásos infiltrátumok, hyperkeratosis és follikuláris hiperplázia szempontjából. Az antitest-pozitív sejteket hat véletlenszerűen kiválasztott mezőben számolják meg fénymikroszkóp alatt, 400-szoros nagyítással. A sejtszámokat össze kell számolni, és az átlagokat és a standard eltéréseket összehasonlítani kell a csoportok között.