Местные антиандрогены при заболевании копчикового синуса

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Набор персонала Мы будем набирать пациентов из клиник колоректальной хирургии Пенсильванского университета, в состав которых входят шесть высококвалифицированных хирургов и пять поставщиков передовой практики в трех больницах, обслуживающих крупный мегаполис. Пациенты, которым будет предложено плановое хирургическое вмешательство, будут набраны для участия в исследовании и пройдут тщательную процедуру информированного согласия. Пациенты с бессимптомным течением заболевания и пациенты с острыми абсцессами будут исключены, а также пациенты, которые беременны или одновременно принимают системные антиандрогены (т. спиронолактон). Во время первичного визита пациенты пройдут рандомизацию 1:1, проводимую Службой исследований лекарственных препаратов (IDS) Пенсильванского университета. Набранные субъекты будут получать класкотерон или крем-носитель, подобранный по консистенции, цвету и контейнеру, чтобы ни субъект, ни исследователь не знали о назначении. Во время первичного визита субъектам будет рекомендовано наносить крем на пораженный участок два раза в день в течение 12 недель. Во время первичного визита будет получена исходная оценка заболевания, включая демографические данные, рост и вес, использование лекарств и личный анамнез PSD, такой как начало заболевания и предшествующие процедуры. Будут получены исходные измерения заболевания и медицинские фотографии. Фотографии будут сделаны специальной камерой, пациентам будет присвоен кодифицированный идентификатор исследования, а данные будут внесены в обезличенную базу данных, соответствующую требованиям HIPAA.

I. Объективная оценка тяжести заболевания: медицинская фотография и анализ. Чтобы объективно оценить PSD, мы получим физические измерения степени заболевания (слева направо, краниально-каудально) и получим фотографии заболевания на исходном уровне, а также на 4, 8 и 12 неделях. Фотографии будут собраны, обезличены и переданы двум колоректальным хирургам для оценки. Хирургов попросят сравнить каждый момент времени с исходным уровнем и оценить тяжесть PSD как значительно ухудшенную, слегка ухудшенную, неизмененную, слегка улучшенную или значительно улучшенную. Противоречивые оценки хирургов будут переданы третьему слепому хирургу.

II. Оценка качества жизни в дерматологии. Рандомизированным субъектам будет вводить индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) исходно, а также через 4, 8 и 12 недель. DLQI — это опрос из 10 вопросов, оцениваемый по шкале от 0 до 30, который широко применяется при различных дерматологических заболеваниях и охватывает ряд потенциальных воздействий на качество жизни на еженедельной основе. В частности, DLQI спрашивает о влиянии кожного заболевания на симптомы (насколько сильно чесалась, болела или жалила ваша кожа за последнюю неделю?), повседневной деятельности, досуге, работе и учебе, личных отношениях, а также вопрос о влиянии лечения (насколько серьезной проблемой было лечение вашей кожи за последнюю неделю?). Субъекты отвечают «Очень много», «Много», «Низко» или «Нет вообще» при убывании баллов от 3 до нуля. Оценка 10 или выше считается существенным влиянием на качество жизни. Ответы на отдельные вопросы будут суммироваться, а ответы сравниваться между группами после раскрытия данных при анализе данных.

III. Мы ожидаем, что большая часть пациентов в обеих группах в конечном итоге подвергнется хирургическому вмешательству. Для этого анализа будут выбраны те, кто перенесет операцию в течение 4 недель, исходя из гипотезы, что эффект класкотерона может ослабевать через более длительный интервал. Во время операции слепые исследователи измеряют левое-правое, краниально-каудальное и поверхностно-глубокое размеры эксцизионного дефекта с помощью стерильной линейки. Затем мы будем наблюдать за пациентами, просматривая карты в электронной медицинской карте в течение 8 недель после операции, чтобы оценить непосредственные осложнения раны, такие как целлюлит, отделение раны, абсцесс и ранний рецидив.

III. Оценка кожного воспаления Репрезентативный образец вырезанной пилонидальной кисты во всю толщину и прилегающей нормальной ткани будет получен во время операции, зафиксирован в формалине и доставлен в центр исследования кожных феноменов Центра исследования биологических заболеваний кожи Пенсильванского университета (SBDRC). После депарафинирования, регидратации, извлечения антигена и блокирования, при необходимости, будут применены проверенные SBDRC антитела для характеристики воспалительного инфильтрата, в частности, антитела против CD3 (Т-клетки и естественные клетки-киллеры), анти-CD4 (Т-хелперы) ), анти-CD8 (цитотоксические Т-клетки), анти-CD68 (макрофаги), анти-CD79 (В-клетки). Исследователи, не имеющие информации о группах лечения, будут оценивать образцы на наличие эпидермальных, дермальных и подкожных воспалительных инфильтратов, гиперкератоза и фолликулярной гиперплазии. Антитела-положительные клетки будут подсчитываться в шести случайно выбранных полях под световым микроскопом при 400-кратном увеличении. Будет подсчитано количество клеток, а средние значения и стандартные отклонения сравнены между группами.