Lokální anti-androgeny u onemocnění pilonidálního sinusu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Nábor Přijmeme pacienty z klinik kolorektální chirurgie University of Pennsylvania, které se skládají ze šesti velkoobjemových chirurgů a pěti poskytovatelů pokročilých praxí ve třech nemocnicích sloužících hlavní metropolitní oblasti. Pacienti zvažovaní pro elektivní operaci budou přijati do studie a podstoupí důkladný proces informovaného souhlasu. Pacienti s asymptomatickým onemocněním a pacienti s akutními abscesy budou vyloučeni, stejně jako pacientky, které jsou těhotné nebo současně užívají systémový antiandrogen (tj. spironolakton). Při vstupní návštěvě podstoupí pacienti randomizaci 1:1, kterou provede Investigational Drug Service (IDS) University of Pennsylvania. Rekrutovaní jedinci dostanou klascoteron nebo krém s vehikulem sladěný z hlediska konzistence, barvy a nádoby, takže jak subjekt, tak zkoušející jsou zaslepeni vůči zadání. Při vstupní návštěvě bude subjektům doporučeno, aby si postiženou oblast nanášely krémem dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Při vstupní návštěvě bude získáno základní hodnocení onemocnění včetně demografie, výšky a hmotnosti, užívání léků a osobní anamnézy PSD, jako je začátek onemocnění a předchozí procedury. Budou získána základní měření onemocnění a lékařská fotografie. Fotografie budou pořízeny speciálním fotoaparátem, pacientům bude přiděleno kodifikované ID studie a data budou vložena do deidentifikované databáze vyhovující HIPAA.

I. Objektivní posouzení závažnosti onemocnění: Lékařská fotografie a analýza Abychom objektivně vyhodnotili PSD, získáme fyzikální měření rozsahu onemocnění (zleva doprava, kraniální až kaudální) a získáme fotografie onemocnění na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. budou odebrány, deidentifikovány a poskytnuty dvěma kolorektálním chirurgům k hodnocení. Chirurgové budou požádáni, aby porovnali každý časový bod s výchozí hodnotou a ohodnotili závažnost PSD jako významně zhoršenou, mírně zhoršenou, nezměněnou, mírně zlepšenou nebo významně zlepšenou. Rozdílná hodnocení mezi chirurgy budou předána třetímu zaslepenému chirurgovi.

II. Hodnocení dermatologické kvality života Randomizovaným subjektům bude podáván Dermatologický index kvality života (DLQI) na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. DLQI je průzkum s 10 otázkami se skóre od 0 do 30, který byl široce aplikován na různé dermatologické stavy a pokrývá řadu potenciálních dopadů na kvalitu života během týdne. Konkrétně se DLQI ptá na dopad kožního onemocnění na symptomy (jak vás kůže svědila, bolela nebo štípala za poslední týden?), na každodenní aktivity, volný čas, práci a školu a osobní vztahy a také na otázka dopadu léčby (Jak velký problém byla léčba vaší pleti za poslední týden?). Subjekty reagují velmi, hodně, málo nebo vůbec ne pro sestupné skóre 3 až nula. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za významný dopad na kvalitu života. Odpovědi na jednotlivé otázky budou sečteny a odpovědi porovnány mezi skupinami po odslepení při analýze dat.

III. Předpokládáme, že velká část subjektů v obou skupinách nakonec podstoupí operaci. Pro tyto analýzy budou vybráni ti, kteří podstoupí operaci do 4 týdnů, za předpokladu, že účinek klaskoteronu může odeznít v delším intervalu. Při operaci zaslepení vyšetřovatelé změří levo-pravé, kraniálně-kaudální a povrchově hluboké měření excizního defektu sterilním pravítkem. Poté budeme pacienty sledovat s přehledem v elektronickém lékařském záznamu po dobu 8 týdnů po operaci, abychom posoudili bezprostřední komplikace rány, jako je celulitida, separace rány, absces a časná recidiva.

III. Hodnocení kožního zánětu Reprezentativní vzorek vyříznuté pilonidální cysty v plné tloušťce a přilehlé normální tkáně se získá při operaci, fixuje se ve formalínu a dodá se do jádra kožní fenomie Centra pro výzkum kožních biologických onemocnění University of Pennsylvania (SBDRC). Po deparafinaci, rehydrataci, vyhledání antigenu a blokování budou podle potřeby aplikovány protilátky validované SBDRC k charakterizaci zánětlivého infiltrátu, konkrétně anti-CD3 (T-buňky a přirozené zabijácké buňky), anti-CD4 (pomocné T-buňky ), anti-CD8 (cytotoxické T-buňky), anti-CD68 (makrofágy), anti-CD79 (B buňky). Zkoušející zaslepení vůči léčebným skupinám posoudí vzorky na epidermální, dermální a subkutikulární zánětlivé infiltráty, hyperkeratózu a folikulární hyperplazii. Buňky pozitivní na protilátky budou spočítány v šesti náhodně vybraných polích pod světelným mikroskopem při 400násobném zvětšení. Počty buněk se sečtou a průměry a standardní odchylky se porovnají mezi skupinami.