藏毛窦疾病的局部抗雄激素药物

这是一项随机、双盲安慰剂对照试验。 招募我们将从宾夕法尼亚大学结直肠外科诊所招募患者，该诊所由六名高通量外科医生和五名高级执业提供者组成，分布于服务于主要大都市区的三家医院。 考虑进行择期手术的患者将被招募参加研究并接受彻底的知情同意程序。 无症状疾病患者和患有急性脓肿的患者将被排除，怀孕或同时接受全身抗雄激素治疗的患者也将被排除在外。 螺内酯）。 在入院访视时，患者将接受由宾夕法尼亚大学研究药物服务中心 (IDS) 进行的 1:1 随机分组。 招募的受试者将收到与稠度、颜色和容器相匹配的 clascoterone 或媒介霜，以便受试者和研究者都对分配的情况不知情。 在入院访视时，将建议受试者在 12 周内每天两次涂抹乳膏覆盖受影响的区域。 在入院访视时，将获得基线疾病评估，包括人口统计数据、身高和体重、药物使用情况以及 PSD 个人病史，例如疾病发作和既往手术。 将获得基线疾病测量结果和医学摄影。 将使用专用相机拍摄照片，为患者提供编码的研究 ID，并将数据输入到符合 HIPAA 要求的去识别化数据库中。

I. 疾病严重程度的客观评估：医学摄影和分析 为了客观评估 PSD，我们将获得疾病范围的物理测量（从左到右，头到尾），并获取基线和第 4、8 和 12 周的疾病照片。 照片将被收集、去识别并提供给两名结直肠外科医生进行评分。 将要求外科医生将每个时间点与基线进行比较，并将 PSD 严重程度评定为显着恶化、轻度恶化、不变、轻度改善或显着改善。 外科医生之间的不一致评估将提交给第三位盲法外科医生。

二.皮肤科生活质量评估 随机受试者将在基线以及第 4、8 和 12 周时接受皮肤科生活质量指数 (DLQI)。 DLQI 是一项包含 10 个问题的调查，评分范围为 0-30，已广泛应用于多种皮肤病状况，涵盖每周对生活质量的一系列潜在影响。 具体来说，DLQI 询问皮肤病对症状（过去一周内，您的皮肤瘙痒、疼痛或刺痛程度如何？）、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系以及个人关系的影响。治疗影响的问题（过去一周，您的皮肤治疗有多大问题？）。 受试者对从 3 到 0 的递减分数进行回答“非常多”、“很多”、“一点”或“根本不”。 10 分或以上的分数被认为对生活质量有重大影响。 在数据分析揭盲后，将汇总对各个问题的回答，并比较各组的回答。

三． 我们预计两组中的很大一部分受试者最终将接受手术。 那些在 4 周内接受手术的患者将被选择进行这些分析，假设 clascoterone 的作用可能会在较长的时间间隔内消退。 在手术中，盲法研究人员将用无菌尺测量切除缺损的左右、头尾和浅表-深部尺寸。 然后，我们将在术后 8 周内对电子病历中的图表进行跟踪，以评估即时伤口并发症，如蜂窝组织炎、伤口分离、脓肿和早期复发。

三．皮肤炎症的评估将在手术中获得切除的藏毛囊肿和邻近正常组织的全厚度代表性样本，将其固定在福尔马林中并输送至宾夕法尼亚大学皮肤生物学疾病研究中心（SBDRC）的皮肤表组学核心。 必要时进行脱石蜡、补液、抗原修复和封闭后，将应用经过 SBDRC 验证的抗体来表征炎症浸润，特别是抗 CD3（T 细胞和自然杀伤细胞）、抗 CD4（辅助 T 细胞） ）、抗 CD8（细胞毒性 T 细胞）、抗 CD68（巨噬细胞）、抗 CD79（B 细胞）。 对治疗组不知情的研究人员将评估标本的表皮、真皮和表皮下炎症浸润、角化过度和毛囊增生。 将在 400 倍放大倍率的光学显微镜下对六个随机选择的视野中的抗体阳性细胞进行计数。 将计算细胞计数并比较各组之间的平均值和标准差。