Aktuelle anti-androgener i pilonidal sinus sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Rekruttering Vi vil rekruttere patienter fra University of Pennsylvanias kolorektalkirurgiske klinikker, som består af seks højvolumenkirurger og fem avancerede praksisudbydere på tværs af tre hospitaler, der betjener et større storbyområde. Patienter, der overvejes til elektiv kirurgi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og gennemgå en grundig informeret samtykkeproces. Patienter med asymptomatisk sygdom og patienter med akutte bylder vil blive udelukket, ligesom patienter, der er gravide eller samtidig på et systemisk anti-androgen (dvs. spironolacton). Ved indtagsbesøget vil patienterne gennemgå en 1:1 randomisering udført af University of Pennsylvania's Investigational Drug Service (IDS). Rekrutterede forsøgspersoner vil modtage clascoterone eller en vehikelcreme, der er tilpasset til konsistens, farve og beholder, så både forsøgsperson og efterforsker er blinde for opgaven. Ved indtagelsesbesøget vil forsøgspersonerne blive rådet til at påføre creme for at dække det berørte område to gange dagligt i 12 uger. Ved indtagelsesbesøget vil baseline sygdomsvurdering blive indhentet, herunder demografi, højde og vægt, medicinforbrug og personlig historie om PSD, såsom sygdomsdebut og tidligere procedurer. Baseline sygdomsmålinger og medicinsk fotografering vil blive indhentet. Fotografier vil blive taget med et dedikeret kamera, patienter vil få et kodificeret studie-id, og data indtastes i en afidentificeret, HIPAA-kompatibel database.

I. Objektiv vurdering af sygdommens sværhedsgrad: Medicinsk fotografering og analyse For objektivt at evaluere PSD vil vi opnå fysiske målinger af sygdomsudstrækning (venstre mod højre, kranie til kaudal) og opnå sygdomsfotografier ved baseline og uge 4, 8 og 12. Fotografier vil blive indsamlet, afidentificeret og givet til to kolorektale kirurger til scoring. Kirurger vil blive bedt om at sammenligne hvert tidspunkt med baseline og vurdere PSD-sværhedsgraden som væsentligt forværret, let forværret, uændret, let forbedret eller væsentligt forbedret. Uoverensstemmende evalueringer mellem kirurger vil blive henvist til en tredje blindet kirurg.

II. Vurdering af dermatologisk livskvalitet Randomiserede forsøgspersoner vil blive administreret med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger. DLQI er en undersøgelse med 10 spørgsmål scoret fra 0-30, som er blevet anvendt bredt på tværs af flere dermatologiske tilstande og dækker en række potentielle livskvalitetspåvirkninger over en ugentlig basis. Specifikt spørger DLQI om indvirkningen af ​​hudsygdomme på symptomer (i løbet af den sidste uge, hvor kløende, smertefuld eller stikkende har din hud været?), daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole og personlige relationer, samt en spørgsmål om virkningen af ​​behandlingen (I løbet af den sidste uge, hvor meget problem har behandlingen af ​​din hud været?). Emner reagerer meget, meget, lidt eller slet ikke for faldende score på 3 til nul. En score på eller over 10 betragtes som en væsentlig indflydelse på livskvaliteten. Svar på de enkelte spørgsmål vil blive summeret og svar sammenlignet mellem grupper efter afblænding ved dataanalyse.

III. Vi forventer, at en stor del af forsøgspersonerne i begge grupper i sidste ende vil blive opereret. Dem, der skal opereres inden for 4 uger, vil blive udvalgt til disse analyser, ud fra den hypotese, at effekten af ​​clascoteron kan aftage med et længere interval. Ved operationen vil blindede efterforskere måle venstre-højre, kranie-caudale og overfladisk-dybe målinger af excisionsdefekten med en steril lineal. Vi vil derefter følge patienter med diagramgennemgang i den elektroniske journal i 8 uger postoperativt for at vurdere for umiddelbare sårkomplikationer såsom cellulitis, såradskillelse, byld og tidligt tilbagefald.

III. Vurdering af kutan inflammation En repræsentativ prøve i fuld tykkelse af den udskårne pilonidale cyste og tilstødende normalt væv vil blive opnået ved operation, fikseret i formalin og leveret til hudfænomisk kerne af University of Pennsylvania Skin Biology Disease Research Core (SBDRC). Efter afparaffinering, rehydrering, antigenudvinding og blokering efter behov, vil SBDRC-validerede antistoffer blive anvendt til at karakterisere det inflammatoriske infiltrat, specifikt anti-CD3 (T-celler og naturlige dræberceller), anti-CD4 (hjælpe-T-celler). ), anti-CD8 (cytotoksiske T-celler), anti-CD68 (makrofager), anti-CD79 (B-celler). Efterforskere, der er blindet for behandlingsgrupper, vil vurdere prøverne for epidermale, dermale og subkutikulære inflammatoriske infiltrater, hyperkeratose og follikulær hyperplasi. Antistof-positive celler vil blive talt i seks tilfældigt udvalgte felter under et lysmikroskop ved 400x forstørrelse. Celletællinger vil blive talt op, og gennemsnit og standardafvigelser sammenlignes mellem grupperne.