Miejscowe antyandrogeny w chorobie zatok pilonidalnych

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Rekrutacja Będziemy rekrutować pacjentów z klinik chirurgii jelita grubego Uniwersytetu Pensylwanii, które składają się z sześciu chirurgów pracujących na dużą skalę i pięciu specjalistów zajmujących się zaawansowaną praktyką w trzech szpitalach obsługujących główny obszar metropolitalny. Pacjenci rozważani do planowanej operacji zostaną zrekrutowani do badania i przejdą proces szczegółowej świadomej zgody. Pacjenci z chorobą bezobjawową oraz pacjenci z ostrymi ropniami zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjentki w ciąży lub jednocześnie przyjmujące ogólnoustrojowe antyandrogeny (tj. spironolakton). Podczas wizyty wstępnej pacjenci zostaną poddani randomizacji 1:1 przeprowadzonej przez Służbę Badań nad Lekami (IDS) Uniwersytetu Pensylwanii. Rekrutowani pacjenci otrzymają klaskoteron lub krem ​​nośnikowy dopasowany pod względem konsystencji, koloru i opakowania, tak aby zarówno uczestnik, jak i badacz nie byli ślepi na przypisane zadanie. Podczas wizyty wstępnej pacjentom zostanie zalecone stosowanie kremu na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Podczas wizyty wstępnej zostanie uzyskana wyjściowa ocena choroby, obejmująca dane demograficzne, wzrost i masę ciała, stosowane leki oraz historię PSD, taką jak początek choroby i wcześniejsze zabiegi. Zostaną wykonane podstawowe pomiary choroby i zdjęcia medyczne. Zdjęcia zostaną wykonane specjalnym aparatem, pacjenci otrzymają skodyfikowany identyfikator badania, a dane zostaną wprowadzone do niezidentyfikowanej bazy danych zgodnej z HIPAA.

I. Obiektywna ocena ciężkości choroby: fotografia i analiza medyczna Aby obiektywnie ocenić PSD, uzyskamy fizyczne pomiary zasięgu choroby (od lewej do prawej, od czaszki do ogona) oraz uzyskamy zdjęcia choroby na początku badania oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. zostaną pobrane, zdeidentyfikowane i przekazane dwóm chirurgom jelita grubego w celu oceny. Chirurdzy zostaną poproszeni o porównanie każdego punktu czasowego z wartością wyjściową i ocenę nasilenia PSD jako znacząco pogorszonego, umiarkowanie pogorszonego, niezmienionego, umiarkowanie poprawionego lub znacząco poprawionego. Rozbieżne oceny pomiędzy chirurgami zostaną skierowane do trzeciego, zaślepionego chirurga.

II. Ocena dermatologicznej jakości życia Randomizowanym pacjentom zostanie podany Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. DLQI to ankieta składająca się z 10 pytań, punktowana od 0 do 30, która jest szeroko stosowana w przypadku wielu schorzeń dermatologicznych i obejmuje zakres potencjalnego wpływu na jakość życia w ujęciu tygodniowym. W szczególności DLQI pyta o wpływ chorób skóry na objawy (jak bardzo swędziała, bolesna lub kłująca była Twoja skóra w ciągu ostatniego tygodnia?), codzienne czynności, wypoczynek, pracę i szkołę oraz relacje osobiste, a także pytanie o wpływ leczenia (Jak dużym problemem było leczenie Twojej skóry w ciągu ostatniego tygodnia?). Badani odpowiadają Bardzo dużo, Dużo, Trochę lub W ogóle w przypadku malejących wyników od 3 do zera. Wynik na poziomie 10 lub więcej uważa się za znaczący wpływ na jakość życia. Odpowiedzi na poszczególne pytania zostaną zsumowane, a odpowiedzi porównane pomiędzy grupami po odślepieniu podczas analizy danych.

III. Przewidujemy, że duża część pacjentów w obu grupach zostanie ostatecznie poddana operacji. Do analiz zostaną wybrane osoby, które przejdą operację w ciągu 4 tygodni, przy założeniu, że działanie klaskoteronu może ustąpić po dłuższym czasie. Podczas operacji zaślepieni badacze dokonują pomiarów ubytku lewego i prawego, czaszkowo-ogonowego i powierzchniowo-głębokiego ubytku po wycięciu za pomocą sterylnej linijki. Następnie będziemy obserwować pacjentów, przeglądając kartę w elektronicznej dokumentacji medycznej przez 8 tygodni po operacji, aby ocenić, czy nie występują bezpośrednie powikłania rany, takie jak zapalenie tkanki łącznej, oddzielanie się ran, ropień i wczesny nawrót.

III. Ocena stanu zapalnego skóry Podczas operacji zostanie pobrana reprezentatywna próbka pełnej grubości wyciętej torbieli pilonidalnej i przylegającej prawidłowej tkanki, utrwalona w formalinie i dostarczona do rdzenia badania fenomenologicznego skóry w Centrum Badań nad Biologią Skóry Uniwersytetu Pensylwanii (SBDRC). Po odparafinowaniu, nawodnieniu, odzyskaniu antygenu i, jeśli to konieczne, zablokowaniu, zostaną zastosowane przeciwciała zatwierdzone przez SBDRC w celu scharakteryzowania nacieku zapalnego, w szczególności anty-CD3 (komórki T i komórki NK), anty-CD4 (komórki T pomocnicze ), anty-CD8 (cytotoksyczne komórki T), anty-CD68 (makrofagi), anty-CD79 (komórki B). Badacze, którzy nie znają grup leczenia, ocenią próbki pod kątem nacieków zapalnych naskórka, skóry właściwej i podskórnych, nadmiernego rogowacenia i przerostu mieszków włosowych. Komórki posiadające przeciwciała zostaną zliczone w sześciu losowo wybranych polach pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu 400x. Liczba komórek zostanie podliczona, a średnie i odchylenia standardowe porównane pomiędzy grupami.