- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288984
Effekter av rTMS på andningsfunktion och tarmmikrobiota hos patienter med hjärnskada
25 februari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på andningsfunktion och tarmmikrobiota hos patienter med hjärnskada
Försämrad andningsfunktion kan uppstå efter hjärnskada, och kommer att utvecklas till begränsad andningsdysfunktion utan tidigt ingripande.
I dagsläget saknas effektiva behandlingsalternativ för respiratorisk dysfunktion.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv, smärtfri och icke-invasiv neuroregulatorisk teknik.
Hos friska människor inducerar rTMS applicerad på den andningsmotoriska cortex ett kontralateralt andningsmuskelsvar.
Huruvida rTMS kan förbättra andningsfunktionen hos patienter med hjärnskada är dock fortfarande oklart.
tarmmikrobiota kan påverka muskelfunktion och massa, och djurförsök har visat att probiotika kan öka skelettmuskelmassan och greppstyrkan hos möss.
Å andra sidan har studier funnit att rTMS kan förbättra näringstillståndet hos patienter med vegetativt tillstånd genom att reglera strukturen av tarmmikrobiotan.
Det är dock fortfarande oklart om rTMS kan förbättra andningsmuskelfunktionen hos patienter med hjärnskada genom att reglera tarmmikrobiota.
Därför avser utredarna att applicera rTMS på den andningsmotoriska cortexen för att observera om rTMS kan förbättra andningsfunktionen och minska förekomsten av lunginflammation hos patienter med hjärnskada, och för att observera tarmmikrobiotans roll i denna process.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jimin Zhang
- Telefonnummer: 02061642065
- E-post: JiminZhang1@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gang Liu
- Telefonnummer: 02061642061
- E-post: 13580350999@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I linje med de diagnostiska kriterierna för "kinesisk klassificering av cerebrovaskulära sjukdomar (2015)" mRS-poäng 2-4 poäng eller kraniocerebral skada orsakad av trauma, GCS-poäng > 8 poäng
- Mellan 18 och 70 år
- Den första förekomsten av cerebrovaskulär sjukdom eller traumatisk hjärnskada, och sjukdomsförloppet var 10-180 dagar
- Vitala tecken är stabila, ingen progression
- Frivilligt deltagande med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av luftvägssjukdomar, inklusive kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi och lungcancer
- Allvarliga benmissbildningar i bröstet eller ryggraden
- Har andra neurologiska eller neuromuskulära störningar
- Historik om bröst- och bukkirurgi
- Allvarlig hjärt-, lung-, njur-, lever- eller andra organdysfunktion
- Gravida och ammande kvinnor
- Epilepsi
- Metallimplantat
- Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv rTMS
|
Den magnetiska stimuleringsspolen var tangent till hårbotten och hölls parallell i 10 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS
|
Den magnetiska stimuleringsspolen var tangent till hårbotten och hölls vinkelrät i 10 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragma tjocklek
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
Diafragmans tjocklek mättes med hjälp av en 10-15 MHz linjär array-sond, och sonden placerades i det 8:e till 11:e kustutrymmet mellan mittaxillärlinjen eller främre axillärlinjen, vinkelrätt mot huden vid slutet av inandningsfasen och slutet av utandningsfasen. fas.
|
Dag 0, Vecka 4
|
|
Förtjockningsfraktion
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
Förtjockningsfraktion = (änd-inspiratoriskt diafragmatjocklek-ände expiratoriskt
|
Dag 0, Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmans rörlighet
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
Diafragmans rörlighet mättes med en 2-5MHz konvex array-sond, som var belägen under kustbågen i nyckelbenets mittlinje.
Ovanstående index mättes under 3 på varandra följande andningscykler och medelvärdesberäknade.
|
Dag 0, Vecka 4
|
|
Yta EMG av membran
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
Latensperioden, amplituden och rörelsetröskeln bestämdes genom transkraniell magnetisk stimulering av motor evoked potential (TMS-MEP).
|
Dag 0, Vecka 4
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
FVC mäts med en Master-Screen spirometer
|
Dag 0, Vecka 4
|
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund(FEV1)
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
FEV1 mäts med en Master-Screen spirometer
|
Dag 0, Vecka 4
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
PEF mäts med en Master-Screen spirometer
|
Dag 0, Vecka 4
|
|
Maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: Dag 0, Vecka 4
|
MVV mäts med en Master-Screen spirometer
|
Dag 0, Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Första postat (Beräknad)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .