- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288984
Az rTMS hatása a légzésfunkcióra és a bélmikrobiótára agysérült betegeknél
2024. február 25. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatása a légzésfunkcióra és a bélmikrobiótára agysérült betegeknél
Az agysérülést követően károsodott légzési funkció léphet fel, és korai beavatkozás nélkül korlátozott légzési diszfunkcióvá alakul.
Jelenleg hiányoznak a légzési zavarok hatékony kezelési lehetőségei.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív, fájdalommentes és nem invazív neuroregulációs technika.
Egészséges emberekben a légzőmotoros kéregre alkalmazott rTMS ellenoldali légzőizom-választ vált ki.
Továbbra sem világos azonban, hogy az rTMS javíthatja-e az agysérült betegek légzési funkcióját.
A bél mikrobiota befolyásolhatja az izomműködést és a tömeget, állatkísérletek pedig kimutatták, hogy a probiotikumok növelhetik a vázizomzat tömegét és a markolat erejét egereknél.
Másrészt a vizsgálatok azt találták, hogy az rTMS javíthatja a vegetatív állapotú betegek tápláltsági állapotát a bél mikrobiota szerkezetének szabályozásával.
Továbbra sem világos azonban, hogy az rTMS javíthatja-e a légzőizom működését agysérült betegeknél a bél mikrobiota szabályozásával.
Ezért a kutatók rTMS-t kívánnak alkalmazni a légzési motoros kéregben annak megfigyelésére, hogy az rTMS javíthatja-e a légzésfunkciót és csökkentheti-e a tüdőgyulladás előfordulását agysérült betegeknél, valamint hogy megfigyeljék a bél mikrobiota szerepét ebben a folyamatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jimin Zhang
- Telefonszám: 02061642065
- E-mail: JiminZhang1@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gang Liu
- Telefonszám: 02061642061
- E-mail: 13580350999@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az "Agyi érrendszeri betegségek kínai osztályozása (2015)" diagnosztikai kritériumaival összhangban az mRS pontszám 2-4 pont vagy trauma által okozott craniocerebralis sérülés, GCS pontszám > 8 pont
- 18 és 70 év között
- A cerebrovaszkuláris betegség vagy traumás agysérülés első előfordulása és a betegség lefolyása 10-180 nap volt
- A vitális jelek stabilak, nincs progresszió
- Önkéntes részvétel tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében légúti betegség szerepel, beleértve a krónikus bronchitist, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasist és tüdőrákot
- Súlyos csontfejlődési rendellenességek a mellkasban vagy a gerincben
- Egyéb neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességei vannak
- Mellkasi és hasi műtétek története
- Súlyos szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy más szerv diszfunkció
- Terhes és szoptató nők
- Epilepszia
- Fém implantátum
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív rTMS
|
A mágneses stimulációs tekercs érinti a fejbőrt, és párhuzamosan tartottuk napi 10 percig, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
|
A mágneses stimulációs tekercs a fejbőrt érinti, és merőlegesen tartotta napi 10 percig, heti 5 napon 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán vastagság
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
A membrán vastagságát 10-15 MHz-es lineáris elrendezésű szondával mértük, és a szondát a 8-11. borda térben helyeztük el a hónalj középvonala vagy az elülső hónaljvonal között, merőlegesen a bőrre a belégzési fázis végén és a kilégzés végén. fázis.
|
0. nap, 4. hét
|
|
Sűrűsödő frakció
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
Sűrűsödő frakció = (vég belégzési membrán vastagsága-vég kilégzés
|
0. nap, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán mobilitása
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
A rekeszizom mozgékonyságát 2-5 MHz-es konvex array szondával mértük, amely a kulcscsont középvonalának bordaíve alatt helyezkedett el.
A fenti indexeket 3 egymást követő légzési ciklusra mértük és átlagoltuk.
|
0. nap, 4. hét
|
|
A membrán felületi EMG-je
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
A látenciaidőt, az amplitúdót és a mozgási küszöböt a motor által kiváltott potenciál transzkraniális mágneses stimulációjával (TMS-MEP) határoztuk meg.
|
0. nap, 4. hét
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
Az FVC mérése Master-Screen spirométerrel történik
|
0. nap, 4. hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
A FEV1-et Master-Screen spirométerrel mérjük
|
0. nap, 4. hét
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
A PEF mérése Master-Screen spirométerrel történik
|
0. nap, 4. hét
|
|
Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV)
Időkeret: 0. nap, 4. hét
|
Az MVV-t Master-Screen spirométerrel mérjük
|
0. nap, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .