- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288984
Efeitos da EMTr na função respiratória e na microbiota intestinal em pacientes com lesão cerebral
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) na função respiratória e na microbiota intestinal em pacientes com lesão cerebral
A função respiratória prejudicada pode ocorrer após lesão cerebral e progredirá para disfunção respiratória restrita sem intervenção precoce.
Atualmente, faltam opções de tratamento eficazes para a disfunção respiratória.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) é uma técnica neurorreguladora não invasiva, indolor e não invasiva.
Em pessoas saudáveis, a EMTr aplicada ao córtex motor respiratório induz uma resposta muscular respiratória contralateral.
No entanto, ainda não está claro se a EMTr pode melhorar a função respiratória em pacientes com lesão cerebral.
a microbiota intestinal pode afetar a função e a massa muscular, e experimentos com animais mostraram que os probióticos podem aumentar a massa muscular esquelética e a força de preensão em camundongos.
Por outro lado, estudos descobriram que a EMTr pode melhorar o estado nutricional de pacientes em estado vegetativo, regulando a estrutura da microbiota intestinal.
No entanto, ainda não está claro se a EMTr pode melhorar a função muscular respiratória em pacientes com lesão cerebral, regulando a microbiota intestinal.
Portanto, os investigadores pretendem aplicar EMTr ao córtex motor respiratório para observar se a EMTr pode melhorar a função respiratória e reduzir a incidência de pneumonia em pacientes com lesão cerebral, e observar o papel da microbiota intestinal neste processo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jimin Zhang
- Número de telefone: 02061642065
- E-mail: JiminZhang1@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Gang Liu
- Número de telefone: 02061642061
- E-mail: 13580350999@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos da "classificação chinesa de doenças cerebrovasculares (2015)" pontuação mRS 2-4 pontos ou lesão craniocerebral causada por trauma, pontuação GCS> 8 pontos
- Entre 18 e 70 anos
- A primeira incidência de doença cerebrovascular ou lesão cerebral traumática, e o curso da doença foi de 10 a 180 dias
- Os sinais vitais estão estáveis, sem progressão
- Participação voluntária com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença respiratória, incluindo bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia e câncer de pulmão
- Malformações ósseas graves no tórax ou na coluna
- Tem outros distúrbios neurológicos ou neuromusculares
- História de cirurgia torácica e abdominal
- Disfunção cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou de outro órgão grave
- Mulheres grávidas e lactantes
- Epilepsia
- Implante metálico
- Pacientes que foram considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS ativo
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A bobina de estimulação magnética foi tangente ao couro cabeludo e mantida paralela durante 10 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas
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Comparador Falso: simulado rTMS
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A bobina de estimulação magnética foi tangente ao couro cabeludo e mantida perpendicularmente durante 10 minutos por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do diafragma
Prazo: Dia 0, Semana 4
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A espessura do diafragma foi medida usando uma sonda linear de 10-15 MHz, e a sonda foi posicionada no 8º ao 11º espaço costal entre a linha axilar média ou linha axilar anterior, perpendicular à pele no final da fase inspiratória e no final da expiração. Estágio.
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Dia 0, Semana 4
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Fração de espessamento
Prazo: Dia 0, Semana 4
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Fração de espessamento = (espessura do diafragma inspiratório final
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Dia 0, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade do diafragma
Prazo: Dia 0, Semana 4
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A mobilidade do diafragma foi medida com uma sonda convexa de 2-5 MHz, localizada abaixo do arco costal da linha média da clavícula.
Os índices acima foram medidos durante 3 ciclos respiratórios consecutivos e calculada a média.
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Dia 0, Semana 4
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EMG de superfície do diafragma
Prazo: Dia 0, Semana 4
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O período de latência, amplitude e limiar de movimento foram determinados por estimulação magnética transcraniana do potencial evocado motor (EMT-MEP).
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Dia 0, Semana 4
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Dia 0, Semana 4
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A CVF é medida usando um espirômetro Master-Screen
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Dia 0, Semana 4
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Volume expiratório forçado em um segundo(FEV1)
Prazo: Dia 0, Semana 4
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O FEV1 é medido usando um espirômetro Master-Screen
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Dia 0, Semana 4
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Dia 0, Semana 4
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O PFE é medido usando um espirômetro Master-Screen
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Dia 0, Semana 4
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Ventilação voluntária máxima (VVM)
Prazo: Dia 0, Semana 4
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O MVV é medido usando um espirômetro Master-Screen
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Dia 0, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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