- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288984
Effetti della rTMS sulla funzione respiratoria e sul microbiota intestinale in pazienti con lesioni cerebrali
25 febbraio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla funzione respiratoria e sul microbiota intestinale in pazienti con lesioni cerebrali
Una compromissione della funzione respiratoria può verificarsi dopo una lesione cerebrale e progredirà fino a disfunzione respiratoria limitata senza un intervento precoce.
Al momento mancano opzioni terapeutiche efficaci per la disfunzione respiratoria.
La Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuroregolatoria non invasiva, indolore e non invasiva.
Nelle persone sane, la rTMS applicata alla corteccia motoria respiratoria induce una risposta del muscolo respiratorio controlaterale.
Tuttavia, non è chiaro se la rTMS possa migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con lesioni cerebrali.
il microbiota intestinale può influenzare la funzione e la massa muscolare, e esperimenti sugli animali hanno dimostrato che i probiotici possono aumentare la massa muscolare scheletrica e la forza di presa nei topi.
D’altra parte, gli studi hanno scoperto che la rTMS può migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti in stato vegetativo regolando la struttura del microbiota intestinale.
Tuttavia, non è chiaro se la rTMS possa migliorare la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con lesioni cerebrali regolando il microbiota intestinale.
Pertanto, i ricercatori intendono applicare la rTMS alla corteccia motoria respiratoria per osservare se la rTMS può migliorare la funzione respiratoria e ridurre l’incidenza della polmonite nei pazienti con lesioni cerebrali e per osservare il ruolo del microbiota intestinale in questo processo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jimin Zhang
- Numero di telefono: 02061642065
- Email: JiminZhang1@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gang Liu
- Numero di telefono: 02061642061
- Email: 13580350999@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In linea con i criteri diagnostici della “Classificazione cinese delle malattie cerebrovascolari(2015)” mRS Score 2-4 punti o lesione craniocerebrale causata da trauma, punteggio GCS > 8 punti
- Tra i 18 ed i 70 anni
- La prima incidenza di malattia cerebrovascolare o trauma cranico e il decorso della malattia è stato di 10-180 giorni
- I segni vitali sono stabili, nessuna progressione
- Partecipazione volontaria con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattie respiratorie, tra cui bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, bronchiectasie e cancro ai polmoni
- Gravi malformazioni ossee al torace o alla colonna vertebrale
- Avere altri disturbi neurologici o neuromuscolari
- Storia della chirurgia toracica e addominale
- Grave disfunzione cardiaca, polmonare, renale, epatica o di altri organi
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Epilessia
- Impianto in metallo
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rTMS attivo
|
La bobina di stimolazione magnetica era tangente al cuoio capelluto e mantenuta parallela per 10 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane
|
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
|
La bobina di stimolazione magnetica era tangente al cuoio capelluto e mantenuta perpendicolare per 10 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
Lo spessore del diaframma è stato misurato utilizzando una sonda lineare da 10-15 MHz e la sonda è stata posizionata nell'ottavo-undicesimo spazio costale tra la linea ascellare media o la linea ascellare anteriore, perpendicolare alla pelle alla fine della fase inspiratoria e alla fine della fase espiratoria. fase.
|
Giorno 0, settimana 4
|
Frazione addensante
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
Frazione di ispessimento = (spessore del diaframma di fine inspirazione-fine espirazione
|
Giorno 0, settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mobilità del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
La mobilità del diaframma è stata misurata con una sonda convessa da 2-5 MHz, posizionata sotto l'arco costale della linea mediana della clavicola.
Gli indici di cui sopra sono stati misurati per 3 cicli respiratori consecutivi e ne è stata calcolata la media.
|
Giorno 0, settimana 4
|
EMG di superficie del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
Il periodo di latenza, l'ampiezza e la soglia di movimento sono stati determinati mediante stimolazione magnetica transcranica dei potenziali evocati motori (TMS-MEP).
|
Giorno 0, settimana 4
|
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
La FVC viene misurata utilizzando uno spirometro Master-Screen
|
Giorno 0, settimana 4
|
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
Il FEV1 viene misurato utilizzando uno spirometro Master-Screen
|
Giorno 0, settimana 4
|
Picco del flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
Il PEF viene misurato utilizzando uno spirometro Master-Screen
|
Giorno 0, settimana 4
|
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
|
Il MVV viene misurato utilizzando uno spirometro Master-Screen
|
Giorno 0, settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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