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Effetti della rTMS sulla funzione respiratoria e sul microbiota intestinale in pazienti con lesioni cerebrali

25 febbraio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla funzione respiratoria e sul microbiota intestinale in pazienti con lesioni cerebrali

Una compromissione della funzione respiratoria può verificarsi dopo una lesione cerebrale e progredirà fino a disfunzione respiratoria limitata senza un intervento precoce. Al momento mancano opzioni terapeutiche efficaci per la disfunzione respiratoria. La Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuroregolatoria non invasiva, indolore e non invasiva. Nelle persone sane, la rTMS applicata alla corteccia motoria respiratoria induce una risposta del muscolo respiratorio controlaterale. Tuttavia, non è chiaro se la rTMS possa migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con lesioni cerebrali. il microbiota intestinale può influenzare la funzione e la massa muscolare, e esperimenti sugli animali hanno dimostrato che i probiotici possono aumentare la massa muscolare scheletrica e la forza di presa nei topi. D’altra parte, gli studi hanno scoperto che la rTMS può migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti in stato vegetativo regolando la struttura del microbiota intestinale. Tuttavia, non è chiaro se la rTMS possa migliorare la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con lesioni cerebrali regolando il microbiota intestinale. Pertanto, i ricercatori intendono applicare la rTMS alla corteccia motoria respiratoria per osservare se la rTMS può migliorare la funzione respiratoria e ridurre l’incidenza della polmonite nei pazienti con lesioni cerebrali e per osservare il ruolo del microbiota intestinale in questo processo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In linea con i criteri diagnostici della “Classificazione cinese delle malattie cerebrovascolari(2015)” mRS Score 2-4 punti o lesione craniocerebrale causata da trauma, punteggio GCS > 8 punti
  • Tra i 18 ed i 70 anni
  • La prima incidenza di malattia cerebrovascolare o trauma cranico e il decorso della malattia è stato di 10-180 giorni
  • I segni vitali sono stabili, nessuna progressione
  • Partecipazione volontaria con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattie respiratorie, tra cui bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, bronchiectasie e cancro ai polmoni
  • Gravi malformazioni ossee al torace o alla colonna vertebrale
  • Avere altri disturbi neurologici o neuromuscolari
  • Storia della chirurgia toracica e addominale
  • Grave disfunzione cardiaca, polmonare, renale, epatica o di altri organi
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Epilessia
  • Impianto in metallo
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attivo
La bobina di stimolazione magnetica era tangente al cuoio capelluto e mantenuta parallela per 10 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
La bobina di stimolazione magnetica era tangente al cuoio capelluto e mantenuta perpendicolare per 10 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Lo spessore del diaframma è stato misurato utilizzando una sonda lineare da 10-15 MHz e la sonda è stata posizionata nell'ottavo-undicesimo spazio costale tra la linea ascellare media o la linea ascellare anteriore, perpendicolare alla pelle alla fine della fase inspiratoria e alla fine della fase espiratoria. fase.
Giorno 0, settimana 4
Frazione addensante
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Frazione di ispessimento = (spessore del diaframma di fine inspirazione-fine espirazione
Giorno 0, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
La mobilità del diaframma è stata misurata con una sonda convessa da 2-5 MHz, posizionata sotto l'arco costale della linea mediana della clavicola. Gli indici di cui sopra sono stati misurati per 3 cicli respiratori consecutivi e ne è stata calcolata la media.
Giorno 0, settimana 4
EMG di superficie del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Il periodo di latenza, l'ampiezza e la soglia di movimento sono stati determinati mediante stimolazione magnetica transcranica dei potenziali evocati motori (TMS-MEP).
Giorno 0, settimana 4
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
La FVC viene misurata utilizzando uno spirometro Master-Screen
Giorno 0, settimana 4
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Il FEV1 viene misurato utilizzando uno spirometro Master-Screen
Giorno 0, settimana 4
Picco del flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Il PEF viene misurato utilizzando uno spirometro Master-Screen
Giorno 0, settimana 4
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4
Il MVV viene misurato utilizzando uno spirometro Master-Screen
Giorno 0, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su rTMS attiva

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