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Auswirkungen von rTMS auf die Atemfunktion und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Hirnverletzungen

25. Februar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Atemfunktion und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Hirnverletzungen

Nach einer Hirnverletzung kann es zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kommen, die ohne frühzeitige Intervention zu einer eingeschränkten Atemfunktion führt. Derzeit mangelt es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für Atemwegsstörungen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive, schmerzlose und nicht-invasive neuroregulatorische Technik. Bei gesunden Menschen induziert rTMS, das auf den respiratorischen motorischen Kortex angewendet wird, eine kontralaterale Reaktion der Atemmuskulatur. Es bleibt jedoch unklar, ob rTMS die Atemfunktion bei Patienten mit Hirnverletzungen verbessern kann. Darmmikrobiota kann die Muskelfunktion und -masse beeinflussen, und Tierversuche haben gezeigt, dass Probiotika die Skelettmuskelmasse und die Griffkraft bei Mäusen erhöhen können. Andererseits haben Studien ergeben, dass rTMS den Ernährungszustand von Patienten im Wachkoma verbessern kann, indem es die Struktur der Darmmikrobiota reguliert. Es bleibt jedoch unklar, ob rTMS die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit Hirnverletzungen durch Regulierung der Darmmikrobiota verbessern kann. Daher beabsichtigen die Forscher, rTMS auf den respiratorischen motorischen Kortex anzuwenden, um zu beobachten, ob rTMS die Atemfunktion verbessern und das Auftreten von Lungenentzündungen bei Patienten mit Hirnverletzungen verringern kann, und um die Rolle der Darmmikrobiota in diesem Prozess zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der „Chinesischen Klassifikation zerebrovaskulärer Erkrankungen (2015)“ mRS-Score 2–4 Punkte oder durch Trauma verursachte Schädel-Hirn-Verletzung, GCS-Score > 8 Punkte
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Das erste Auftreten einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Schädel-Hirn-Traumas und der Krankheitsverlauf betrugen 10–180 Tage
  • Die Vitalzeichen sind stabil, keine Progression
  • Freiwillige Teilnahme mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasie und Lungenkrebs
  • Schwere Knochenfehlbildungen im Brust- oder Wirbelsäulenbereich
  • Andere neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen haben
  • Geschichte der Thorax- und Abdominalchirurgie
  • Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Epilepsie
  • Metallimplantat
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS
Gerät: aktives rTMS
Die Magnetstimulationsspule lag tangential zur Kopfhaut und wurde 4 Wochen lang 10 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche parallel gehalten
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Schein-rTMS
Die Magnetstimulationsspule befand sich tangential zur Kopfhaut und wurde 4 Wochen lang 10 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, senkrecht gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Dicke des Zwerchfells wurde mit einer 10-15-MHz-Linear-Array-Sonde gemessen, und die Sonde wurde im 8. bis 11. Rippenraum zwischen der mittleren Axillarlinie oder der vorderen Axillarlinie senkrecht zur Haut am Ende der Inspirationsphase und am Ende der Exspirationsphase positioniert Phase.
Tag 0, Woche 4
Verdickungsanteil
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Verdickungsanteil = (endinspiratorische Zwerchfelldicke – endexspiratorische Dicke
Tag 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Beweglichkeit des Zwerchfells wurde mit einer 2–5 MHz konvexen Array-Sonde gemessen, die sich unterhalb des Rippenbogens der Mittellinie des Schlüsselbeins befand. Die oben genannten Indizes wurden für 3 aufeinanderfolgende Atemzyklen gemessen und gemittelt.
Tag 0, Woche 4
Oberflächen-EMG des Zwerchfells
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Latenzzeit, Amplitude und Bewegungsschwelle wurden durch transkranielle Magnetstimulation des motorisch evozierten Potenzials (TMS-MEP) bestimmt.
Tag 0, Woche 4
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der FVC wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der FEV1 wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4
Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der PEF wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4
Maximale freiwillige Beatmung (MVV)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Der MVV wird mit einem Master-Screen-Spirometer gemessen
Tag 0, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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