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RTMS 对脑损伤患者呼吸功能和肠道微生物群的影响

重复经颅磁刺激(rTMS)对脑损伤患者呼吸功能和肠道菌群的影响

脑损伤后可能会出现呼吸功能受损,如果不及早干预,将会发展为限制性呼吸功能障碍。 目前,呼吸功能障碍缺乏有效的治疗方案。 重复经颅磁刺激(rTMS)是一种无创、无痛、无创的神经调节技术。 在健康人中,应用于呼吸运动皮层的 rTMS 会诱导对侧呼吸肌反应。 然而,rTMS是否可以改善脑损伤患者的呼吸功能仍不清楚。 肠道微生物群可以影响肌肉功能和质量,动物实验表明,益生菌可以增加小鼠的骨骼肌质量和握力。 另一方面,研究发现rTMS可以通过调节肠道菌群结构来改善植物人状态患者的营养状况。 然而,rTMS是否可以通过调节肠道微生物群来改善脑损伤患者的呼吸肌功能仍不清楚。 因此,研究人员打算将rTMS应用于呼吸运动皮层,观察rTMS是否能够改善脑损伤患者的呼吸功能、降低肺炎的发生率,并观察肠道菌群在此过程中的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合《中国脑血管病分类(2015)》mRS评分2-4分或外伤所致颅脑损伤,GCS评分>8分
  • 18岁至70岁之间
  • 脑血管病或脑外伤首次发病,病程10-180天
  • 生命体征稳定,无进展
  • 知情同意的自愿参与

排除标准:

  • 有呼吸道疾病史的患者,包括慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张和肺癌
  • 胸部或脊柱严重骨骼畸形
  • 有其他神经或神经肌肉疾病
  • 胸腹部手术史
  • 严重心、肺、肾、肝或其他器官功能障碍
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 癫痫
  • 金属植入物
  • 经研究者判断不适合参加本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 rTMS
磁刺激线圈与头皮相切并保持平行,每天10分钟,每周5天,持续4周
假比较器:假 rTMS
磁刺激线圈与头皮相切并保持垂直,每天10分钟,每周5天,持续4周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膜片厚度
大体时间:第 0 天,第 4 周
使用10-15 MHz线性阵列探头测量膈肌厚度,探头位于腋中线或腋前线之间的第8至11肋间隙,在吸气相末和呼气相末垂直于皮肤阶段。
第 0 天,第 4 周
增稠分数
大体时间:第 0 天,第 4 周
增厚分数=(吸气末膈肌厚度-呼气末膈肌厚度)
第 0 天,第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
隔膜移动性
大体时间:第 0 天,第 4 周
膈肌活动度采用2-5MHz凸阵探头测量,探头位于锁骨中线肋弓下方。 上述指标连续3个呼吸周期测量并取平均值。
第 0 天,第 4 周
隔膜表面肌电图
大体时间:第 0 天,第 4 周
通过经颅运动诱发电位磁刺激(TMS-MEP)测定潜伏期、幅度和运动阈值。
第 0 天,第 4 周
用力肺活量(FVC)
大体时间:第 0 天,第 4 周
FVC 使用 Master-Screen 肺活量计测量
第 0 天,第 4 周
一秒用力呼气量(FEV1)
大体时间:第 0 天,第 4 周
FEV1 使用 Master-Screen 肺活量计测量
第 0 天,第 4 周
呼气峰值流量 (PEF)
大体时间:第 0 天,第 4 周
PEF 使用 Master-Screen 肺活量计测量
第 0 天,第 4 周
最大通气量 (MVV)
大体时间:第 0 天,第 4 周
使用 Master-Screen 肺活量计测量 MVV
第 0 天,第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (估计的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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主动经颅磁刺激的临床试验

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