- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288984
Efectos de la rTMS sobre la función respiratoria y la microbiota intestinal en pacientes con lesión cerebral
25 de febrero de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) sobre la función respiratoria y la microbiota intestinal en pacientes con lesión cerebral
La función respiratoria deteriorada puede ocurrir después de una lesión cerebral y progresará a una disfunción respiratoria restringida sin una intervención temprana.
En la actualidad, faltan opciones de tratamiento eficaces para la disfunción respiratoria.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica neurorreguladora no invasiva, indolora y no invasiva.
En personas sanas, la rTMS aplicada a la corteza motora respiratoria induce una respuesta del músculo respiratorio contralateral.
Sin embargo, aún no está claro si la rTMS puede mejorar la función respiratoria en pacientes con lesión cerebral.
La microbiota intestinal puede afectar la función y la masa muscular, y los experimentos con animales han demostrado que los probióticos pueden aumentar la masa del músculo esquelético y la fuerza de agarre en ratones.
Por otro lado, los estudios han encontrado que la rTMS puede mejorar el estado nutricional de pacientes en estado vegetativo al regular la estructura de la microbiota intestinal.
Sin embargo, aún no está claro si la rTMS puede mejorar la función de los músculos respiratorios en pacientes con lesión cerebral al regular la microbiota intestinal.
Por tanto, los investigadores pretenden aplicar rTMS a la corteza motora respiratoria para observar si la rTMS puede mejorar la función respiratoria y reducir la incidencia de neumonía en pacientes con lesión cerebral, y observar el papel de la microbiota intestinal en este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jimin Zhang
- Número de teléfono: 02061642065
- Correo electrónico: JiminZhang1@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gang Liu
- Número de teléfono: 02061642061
- Correo electrónico: 13580350999@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de la "clasificación china de enfermedades cerebrovasculares (2015)", puntuación mRS de 2 a 4 puntos o lesión craneoencefálica causada por traumatismo, puntuación GCS > 8 puntos
- Entre 18 y 70 años
- La primera incidencia de enfermedad cerebrovascular o lesión cerebral traumática y el curso de la enfermedad fue de 10 a 180 días.
- Los signos vitales son estables, no hay progresión.
- Participación voluntaria con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades respiratorias, incluidas bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias y cáncer de pulmón.
- Malformaciones óseas graves en el pecho o la columna.
- Tiene otros trastornos neurológicos o neuromusculares.
- Historia de la cirugía torácica y abdominal.
- Disfunción grave del corazón, los pulmones, los riñones, el hígado u otros órganos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Epilepsia
- Implante metálico
- Pacientes que el investigador consideró inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS activa
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La bobina de estimulación magnética fue tangente al cuero cabelludo y se mantuvo paralela durante 10 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Comparador falso: rTMS simulada
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La bobina de estimulación magnética fue tangente al cuero cabelludo y se mantuvo perpendicular durante 10 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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El espesor del diafragma se midió usando una sonda de matriz lineal de 10-15 MHz, y la sonda se colocó en el espacio costal 8.º al 11.º entre la línea axilar media o la línea axilar anterior, perpendicular a la piel al final de la fase inspiratoria y al final de la espiratoria. fase.
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Día 0, Semana 4
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Fracción espesante
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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Fracción de engrosamiento = (grosor del diafragma al final de la inspiración-grosor del diafragma al final de la espiración)
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Día 0, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad del diafragma
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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La movilidad del diafragma se midió con una sonda de matriz convexa de 2-5 MHz, que se ubicó debajo del arco costal de la línea media de la clavícula.
Los índices anteriores se midieron durante 3 ciclos respiratorios consecutivos y se promediaron.
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Día 0, Semana 4
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EMG de superficie del diafragma
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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El período de latencia, la amplitud y el umbral de movimiento se determinaron mediante estimulación magnética transcraneal del potencial evocado motor (TMS-MEP).
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Día 0, Semana 4
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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La FVC se mide utilizando un espirómetro Master-Screen
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Día 0, Semana 4
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Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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El FEV1 se mide utilizando un espirómetro Master-Screen
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Día 0, Semana 4
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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El PEF se mide utilizando un espirómetro Master-Screen
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Día 0, Semana 4
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Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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La MVV se mide utilizando un espirómetro Master-Screen.
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Día 0, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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