- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288984
Effekter av rTMS på åndedrettsfunksjon og tarmmikrobiota hos pasienter med hjerneskade
25. februar 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på åndedrettsfunksjon og tarmmikrobiota hos pasienter med hjerneskade
Nedsatt respirasjonsfunksjon kan oppstå etter hjerneskade, og vil utvikle seg til begrenset respirasjonsdysfunksjon uten tidlig intervensjon.
For tiden er det mangel på effektive behandlingsalternativer for respirasjonsdysfunksjon.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv, smertefri og ikke-invasiv nevroregulatorisk teknikk.
Hos friske mennesker induserer rTMS påført den respiratoriske motoriske cortex en kontralateral respirasjonsmuskelrespons.
Hvorvidt rTMS kan forbedre respirasjonsfunksjonen hos pasienter med hjerneskade er imidlertid fortsatt uklart.
tarmmikrobiota kan påvirke muskelfunksjon og masse, og dyreforsøk har vist at probiotika kan øke skjelettmuskelmassen og gripestyrken hos mus.
På den annen side har studier funnet at rTMS kan forbedre ernæringsstatusen til pasienter med vegetativ tilstand ved å regulere strukturen til tarmmikrobiota.
Det er imidlertid fortsatt uklart om rTMS kan forbedre respiratorisk muskelfunksjon hos pasienter med hjerneskade ved å regulere tarmmikrobiota.
Derfor har etterforskerne til hensikt å bruke rTMS på respiratorisk motorisk cortex for å observere om rTMS kan forbedre respirasjonsfunksjonen og redusere forekomsten av lungebetennelse hos pasienter med hjerneskade, og for å observere rollen til tarmmikrobiota i denne prosessen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jimin Zhang
- Telefonnummer: 02061642065
- E-post: JiminZhang1@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gang Liu
- Telefonnummer: 02061642061
- E-post: 13580350999@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I tråd med de diagnostiske kriteriene for "Kinesisk klassifisering av cerebrovaskulære sykdommer (2015)" mRS-score 2-4 poeng eller kraniocerebral skade forårsaket av traumer, GCS-score > 8 poeng
- Mellom 18 og 70 år
- Den første forekomsten av cerebrovaskulær sykdom eller traumatisk hjerneskade, og sykdomsforløpet var 10-180 dager
- Vitale tegn er stabile, ingen progresjon
- Frivillig deltakelse med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med luftveissykdom, inkludert kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi og lungekreft
- Alvorlige skjelettmisdannelser i brystet eller ryggraden
- Har andre nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
- Historie om thorax- og abdominalkirurgi
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller andre organdysfunksjoner
- Gravide og ammende kvinner
- Epilepsi
- Metallimplantat
- Pasienter som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aktiv rTMS
|
Den magnetiske stimuleringsspolen var tangent til hodebunnen og holdt parallelt i 10 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker
|
Sham-komparator: falsk rTMS
|
Den magnetiske stimuleringsspolen var tangent til hodebunnen og holdt vinkelrett i 10 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Diafragmatykkelsen ble målt ved bruk av en 10-15 MHz lineær array-probe, og sonden ble plassert i det 8. til 11. costalrommet mellom midtaksillærlinjen eller fremre aksillærlinje, vinkelrett på huden ved slutten av inspirasjonsfasen og slutten av ekspiratorisk. fase.
|
Dag 0, uke 4
|
Fortykningsfraksjon
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Fortykningsfraksjon = (ende-inspiratorisk diafragmatykkelse-ende ekspiratorisk
|
Dag 0, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Diafragmamobilitet ble målt med en 2-5MHz konveks array-probe, som var plassert under kystbuen til midtlinjen av kragebenet.
Indeksene ovenfor ble målt for 3 påfølgende respirasjonssykluser og gjennomsnittet.
|
Dag 0, uke 4
|
Overflate EMG av membran
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Latensperioden, amplitude og bevegelsesterskel ble bestemt ved transkraniell magnetisk stimulering av motorfremkalt potensial (TMS-MEP).
|
Dag 0, uke 4
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
FVC måles ved hjelp av et Master-Screen spirometer
|
Dag 0, uke 4
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
FEV1 måles ved hjelp av et Master-Screen-spirometer
|
Dag 0, uke 4
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
PEF måles ved hjelp av et Master-Screen spirometer
|
Dag 0, uke 4
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
MVV måles ved hjelp av et Master-Screen spirometer
|
Dag 0, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater