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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288984
Effets de la SMTr sur la fonction respiratoire et le microbiote intestinal chez les patients atteints de lésions cérébrales
25 février 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la fonction respiratoire et le microbiote intestinal chez les patients souffrant de lésions cérébrales
Une altération de la fonction respiratoire peut survenir après une lésion cérébrale et évoluera vers un dysfonctionnement respiratoire restreint sans intervention précoce.
À l’heure actuelle, il existe un manque d’options thérapeutiques efficaces contre le dysfonctionnement respiratoire.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de neurorégulation non invasive, indolore et non invasive.
Chez les personnes en bonne santé, la SMTr appliquée au cortex moteur respiratoire induit une réponse musculaire respiratoire controlatérale.
Cependant, on ne sait pas encore si la SMTr peut améliorer la fonction respiratoire chez les patients souffrant de lésions cérébrales.
Le microbiote intestinal peut affecter la fonction et la masse musculaires, et des expérimentations animales ont montré que les probiotiques peuvent augmenter la masse musculaire squelettique et la force de préhension chez la souris.
D’autre part, des études ont montré que la SMTr peut améliorer l’état nutritionnel des patients en état végétatif en régulant la structure du microbiote intestinal.
Cependant, on ne sait pas encore si la SMTr peut améliorer la fonction des muscles respiratoires chez les patients souffrant de lésions cérébrales en régulant le microbiote intestinal.
Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention d'appliquer la rTMS au cortex moteur respiratoire pour observer si la rTMS peut améliorer la fonction respiratoire et réduire l'incidence de la pneumonie chez les patients atteints de lésions cérébrales, et pour observer le rôle du microbiote intestinal dans ce processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jimin Zhang
- Numéro de téléphone: 02061642065
- E-mail: JiminZhang1@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gang Liu
- Numéro de téléphone: 02061642061
- E-mail: 13580350999@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux critères diagnostiques de la « classification chinoise des maladies cérébrovasculaires (2015) » score mRS 2 à 4 points ou lésion cranio-cérébrale causée par un traumatisme, score GCS > 8 points
- Entre 18 et 70 ans
- La première incidence de maladie cérébrovasculaire ou de traumatisme crânien, et l'évolution de la maladie était de 10 à 180 jours
- Les signes vitaux sont stables, pas de progression
- Participation volontaire avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie respiratoire, notamment de bronchite chronique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de bronchectasie et de cancer du poumon
- Malformations osseuses graves au niveau de la poitrine ou de la colonne vertébrale
- avez d’autres troubles neurologiques ou neuromusculaires
- Antécédents de chirurgie thoracique et abdominale
- Dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, des reins, du foie ou d’autres organes
- Femmes enceintes et allaitantes
- Épilepsie
- Implant métallique
- Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SMTr active
|
La bobine de stimulation magnétique était tangente au cuir chevelu et maintenue parallèle pendant 10 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines
|
Comparateur factice: SMTr factice
|
La bobine de stimulation magnétique était tangente au cuir chevelu et maintenue perpendiculaire pendant 10 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur du diaphragme
Délai: Jour 0, semaine 4
|
L'épaisseur du diaphragme a été mesurée à l'aide d'une sonde linéaire de 10 à 15 MHz, et la sonde a été positionnée dans le 8ème au 11ème espace costal entre la ligne médio-axillaire ou la ligne axillaire antérieure, perpendiculairement à la peau à la fin de la phase inspiratoire et à la fin de la phase expiratoire. phase.
|
Jour 0, semaine 4
|
Fraction épaississante
Délai: Jour 0, semaine 4
|
Fraction d'épaississement = (épaisseur du diaphragme fin-inspiratoire-fin expiratoire
|
Jour 0, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mobilité du diaphragme
Délai: Jour 0, semaine 4
|
La mobilité du diaphragme a été mesurée avec une sonde à réseau convexe de 2 à 5 MHz, située sous l'arc costal de la ligne médiane de la clavicule.
Les indices ci-dessus ont été mesurés pendant 3 cycles respiratoires consécutifs et moyennés.
|
Jour 0, semaine 4
|
EMG de surface du diaphragme
Délai: Jour 0, semaine 4
|
La période de latence, l'amplitude et le seuil de mouvement ont été déterminés par stimulation magnétique transcrânienne du potentiel évoqué moteur (TMS-MEP).
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Jour 0, semaine 4
|
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour 0, semaine 4
|
La CVF est mesurée à l'aide d'un spiromètre Master-Screen
|
Jour 0, semaine 4
|
Volume expiratoire forcé à une seconde (VEMS)
Délai: Jour 0, semaine 4
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Le FEV1 est mesuré à l'aide d'un spiromètre Master-Screen
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Jour 0, semaine 4
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Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Jour 0, semaine 4
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Le DEP est mesuré à l’aide d’un spiromètre Master-Screen
|
Jour 0, semaine 4
|
Ventilation volontaire maximale (VVM)
Délai: Jour 0, semaine 4
|
La MVV est mesurée à l'aide d'un spiromètre Master-Screen
|
Jour 0, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Estimé)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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