Effecten van rTMS op de ademhalingsfunctie en de darmflora bij patiënten met hersenletsel
25 februari 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de ademhalingsfunctie en de darmmicrobiota bij patiënten met hersenletsel
Een verminderde ademhalingsfunctie kan optreden na hersenletsel en zal zonder vroegtijdige interventie overgaan in een beperkte ademhalingsdisfunctie.
Momenteel is er een gebrek aan effectieve behandelingsopties voor respiratoire dysfunctie.
Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve, pijnloze en niet-invasieve neuroregulerende techniek.
Bij gezonde mensen induceert rTMS, toegepast op de respiratoire motorcortex, een contralaterale ademhalingsspierreactie.
Het blijft echter onduidelijk of rTMS de ademhalingsfunctie bij patiënten met hersenletsel kan verbeteren.
De darmmicrobiota kan de spierfunctie en -massa beïnvloeden, en dierproeven hebben aangetoond dat probiotica de skeletspiermassa en grijpkracht bij muizen kunnen vergroten.
Aan de andere kant hebben onderzoeken aangetoond dat rTMS de voedingsstatus van patiënten met een vegetatieve toestand kan verbeteren door de structuur van de darmmicrobiota te reguleren.
Het blijft echter onduidelijk of rTMS de ademhalingsspierfunctie kan verbeteren bij patiënten met hersenletsel door de darmmicrobiota te reguleren.
Daarom zijn de onderzoekers van plan rTMS toe te passen op de respiratoire motorische cortex om te observeren of rTMS de ademhalingsfunctie kan verbeteren en de incidentie van longontsteking bij patiënten met hersenletsel kan verminderen, en om de rol van de darmmicrobiota in dit proces te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jimin Zhang
- Telefoonnummer: 02061642065
- E-mail: JiminZhang1@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gang Liu
- Telefoonnummer: 02061642061
- E-mail: 13580350999@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van "Chinese classificatie van cerebrovasculaire ziekten (2015)" mRS-score 2-4 punten of craniocerebraal letsel veroorzaakt door trauma, GCS-score > 8 punten
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- De eerste incidentie van cerebrovasculaire aandoeningen of traumatisch hersenletsel, en het verloop van de ziekte was 10-180 dagen
- Vitale functies zijn stabiel, geen progressie
- Vrijwillige deelname met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, waaronder chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie en longkanker
- Ernstige botmisvormingen in de borst of wervelkolom
- Als u andere neurologische of neuromusculaire aandoeningen heeft
- Geschiedenis van thoracale en abdominale chirurgie
- Ernstige hart-, long-, nier-, lever- of andere orgaanstoornissen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Epilepsie
- Metalen implantaat
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS
|
De magnetische stimulatiespoel raakte de hoofdhuid en werd gedurende 4 weken 10 minuten per dag, 5 dagen per week parallel gehouden
|
|
Sham-vergelijker: schijn rTMS
|
De magnetische stimulatiespoel raakt de hoofdhuid en wordt gedurende 4 weken 10 minuten per dag, 5 dagen per week loodrecht gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De dikte van het diafragma werd gemeten met behulp van een 10-15 MHz lineaire array-sonde, en de sonde werd gepositioneerd in de 8e tot 11e ribbenruimte tussen de midaxillaire lijn of de voorste oksellijn, loodrecht op de huid aan het einde van de inademingsfase en het einde van de uitademingsfase. fase.
|
Dag 0, week 4
|
|
Verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
Verdikkingsfractie = (eind-inspiratoire diafragmadikte - einde expiratoire
|
Dag 0, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit van het middenrif
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De mobiliteit van het diafragma werd gemeten met een convexe array-sonde van 2-5 MHz, die zich onder de ribbenboog van de middellijn van het sleutelbeen bevond.
De bovenstaande indexen werden gedurende 3 opeenvolgende ademhalingscycli gemeten en gemiddeld.
|
Dag 0, week 4
|
|
Oppervlakte-EMG van het middenrif
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De latentieperiode, amplitude en bewegingsdrempel werden bepaald door Transcraniële magnetische stimulatie van motorisch opgewekt potentieel (TMS-MEP).
|
Dag 0, week 4
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De FVC wordt gemeten met behulp van een Master-Screen-spirometer
|
Dag 0, week 4
|
|
Geforceerd uitademingsvolume op één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De FEV1 wordt gemeten met behulp van een Master-Screen-spirometer
|
Dag 0, week 4
|
|
Piekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De PEF wordt gemeten met behulp van een Master-Screen-spirometer
|
Dag 0, week 4
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
De MVV wordt gemeten met behulp van een Master-Screen-spirometer
|
Dag 0, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .