- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289296
Medelkedjiga fettsyror och ketoner (MCFA)
Metaboliska effekter av fettsyror med medellång kedja i kosten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före experimentdagarna avstod deltagarna från alkohol och kraftig fysisk aktivitet och konsumerade en kontrollerad, eukalorisk diet bestående av 30 energi% (E%) fett, 52 E% kolhydrater och 18E% protein för att säkerställa liknande förhållanden före varje experimentdag.
På de experimentella dagarna anlände deltagarna med passiv transport i fastande över natten (12 timmar) kl. 08.00 till institutet. Vid ankomst vägdes deltagarna och kroppssammansättningen bestämdes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Sedan fördes en kateter in i en antecubital ven. Efter 30 minuters liggande vila bestämdes hela kroppens syreupptagning och substratoxidation, varefter ett basalt venöst blodprov togs. Därefter intog deltagarna en testdryck som innehöll 35 g MCT- eller LCT-olja utspädd i 100 g av kakaomjölk med låg fetthalt och låg kolhydrathalt inom fem minuter. 100 ml vatten tillhandahölls tillsammans med testdrycken. Deltagarna var blinda för typen av oljeintag på experimentdagarna. Deltagarna följdes sedan i fem timmar. Venösa blodprover och indirekta kalorimetrimätningar utfördes ofta under de fem timmarna. Deltagarna vilade i en säng under hela testdagen.
Efter den första testdagen genomfördes en sju dagar lång interventionsperiod (kroniskt intag) med två gånger dagligen intag av MCT- eller LCT-olja. Under de sju dagarna av dagligt oljeintag fick deltagarna i sig 2x10g olja i 15g kakaomjölk dag 1-2, 2x20g olja i 30g kakaomjölk dag 3-5 och 2x30g olja i 40g kakaomjölk dag 6-7. Detta motsvarade 812kJ dag 1-2, 1625kJ dag 3-5 och 2413kJ dag 6-7. Deltagarna instruerades att behålla sina vanliga kostmönster och fysiska aktivitetsnivåer under interventionen. Deltagarna instruerades att konsumera oljan tillsammans med frukost och middag och övervakades för att säkerställa efterlevnaden.
Efter den kroniska intagsperioden genomfördes en andra experimentdag (post), som speglade dagen före.
Efter en uttvättningsperiod upprepades interventionen i en cross-over-design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 20 och 35
- Måttlig fysisk aktivitetsnivå, definierad som 1 till 3 träningspass i veckan.
- Icke-rökare
- Ingen användning av medicin
- Ingen känd prediabetes eller diabetes
Exklusions kriterier:
Högt vanligt intag av MCFA (t.ex. kokosmjölk, kokosolja eller mejeriprodukter), en ketogen diet, känd diabetes eller pre-diabetes, användning av mediciner, daglig användning av nikotinprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettsyraintag hos magra män
Magra män kommer att studeras före och efter 7 dagars dagligt intag av antingen medelkedjiga fettsyror eller långkedjiga fettsyror. .
Efter en uttvättningsperiod upprepas ingreppet i motsatt ordning.
|
Akut och kroniskt intag av MCT och LCT
|
|
Experimentell: Fettsyraintag hos feta män
Hos överviktiga män kommer deltagarna att studeras före och efter 7 dagars dagligt intag av antingen medelkedjiga fettsyror (MCT) eller långkedjiga fettsyror (LCT).
Efter en uttvättningsperiod upprepas ingreppet i motsatt ordning.
|
Akut och kroniskt intag av MCT och LCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ketonkroppar i plasma
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
en ökning av plasmaketonkroppar inducerad av intag av medelkedjiga fettsyror hos magra och feta deltagare
|
Dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .