- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06289296
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe i ketony (MCFA)
Metaboliczne skutki dietetycznych średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed dniami eksperymentu uczestnicy powstrzymywali się od alkoholu i energicznej aktywności fizycznej oraz stosowali kontrolowaną, eukaloryczną dietę składającą się z 30% energii (E%) tłuszczu, 52E% węglowodanów i 18E% białka, aby zapewnić podobne warunki przed każdym dniem eksperymentu.
W dni eksperymentu uczestnicy przyjeżdżali do instytutu transportem biernym na czczo (12 h) o godzinie 8:00 rano. Po przybyciu na miejsce uczestników zważono i określono skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Następnie do żyły łokciowej wprowadzono cewnik. Po 30 minutach odpoczynku w pozycji leżącej oznaczono pobór tlenu w całym organizmie i utlenianie substratu, a następnie pobrano próbkę podstawowej krwi żylnej. Następnie uczestnicy w ciągu pięciu minut wypili napój testowy zawierający 35 g oleju MCT lub LCT rozcieńczonego w 100 g niskotłuszczowego i niskowęglowodanowego mleka kakaowego. Do napoju testowego podano 100 ml wody. Uczestnicy nie byli świadomi rodzaju spożycia oleju w dniach eksperymentu. Następnie uczestnicy byli obserwowani przez pięć godzin. W ciągu pięciu godzin często wykonywano próbki krwi żylnej i pomiary kalorymetrii pośredniej. Uczestnicy przez cały dzień badania odpoczywali w łóżku.
Po pierwszym dniu badania przeprowadzono siedmiodniowy okres interwencyjny (przewlekłe przyjmowanie) polegający na spożywaniu dwa razy dziennie oleju MCT lub LCT. W ciągu siedmiu dni codziennego spożycia oleju uczestnicy spożywali 2x10 g oleju w 15 g mleka kakaowego w dniach 1-2, 2x20 g oleju w 30 g mleka kakaowego w dniach 3-5 i 2x30 g oleju w 40 g mleka kakaowego w dniach 6-7. Odpowiadało to 812 kJ w dniach 1-2, 1625 kJ w dniach 3-5 i 2413 kJ w dniach 6-7. Uczestników poinstruowano, aby podczas interwencji utrzymywali swoje nawykowe wzorce żywieniowe i poziom aktywności fizycznej. Uczestnikom poinstruowano, aby spożywali olejek podczas śniadania i kolacji, a także byli nadzorowani w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń.
Po okresie przewlekłego przyjmowania przeprowadzono drugi dzień eksperymentalny (po), odzwierciedlający dzień poprzedzający.
Po okresie wymywania interwencję powtórzono w układzie krzyżowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI pomiędzy 20 a 35
- Umiarkowany poziom aktywności fizycznej, zdefiniowany jako 1 do 3 sesji ćwiczeń tygodniowo.
- Osoby niepalące
- Żadnego użycia leku
- Nie stwierdzono stanu przedcukrzycowego ani cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
Wysokie, nawykowe spożycie MCFA (np. mleko kokosowe, olej kokosowy lub produkty mleczne), dieta ketogenna, stwierdzona cukrzyca lub stan przedcukrzycowy, stosowanie leków, codzienne stosowanie produktów nikotynowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie kwasów tłuszczowych u szczupłych mężczyzn
Szczupli mężczyźni będą badani przed i po 7 dniach codziennego spożycia średniołańcuchowych lub długołańcuchowych kwasów tłuszczowych. .
Po okresie wypłukania czynność powtarza się w odwrotnej kolejności.
|
Ostre i przewlekłe spożycie MCT i LCT
|
|
Eksperymentalny: Spożycie kwasów tłuszczowych u otyłych mężczyzn
U otyłych mężczyzn uczestnicy badania będą badani przed i po 7 dniach codziennego spożycia średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCT) lub długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (LCT).
Po okresie wypłukania czynność powtarza się w odwrotnej kolejności.
|
Ostre i przewlekłe spożycie MCT i LCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciała ketonowe w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
wzrost liczby ciał ketonowych w osoczu wywołany spożyciem średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych u szczupłych i otyłych uczestników
|
Dzień 0 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta, zdrowy
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone