- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289296
Mittelkettige Fettsäuren und Ketone (MCFA)
Stoffwechseleffekte mittelkettiger Fettsäuren in der Nahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor den Versuchstagen verzichteten die Teilnehmer auf Alkohol und starke körperliche Aktivität und konsumierten eine kontrollierte, eukalorische Diät mit 30 Energie-% (E%) Fett, 52 E% Kohlenhydraten und 18E% Protein, um vor jedem Versuchstag ähnliche Bedingungen sicherzustellen.
An den Versuchstagen kamen die Teilnehmer per passivem Transport im über Nacht nüchternen Zustand (12 Stunden) um 8 Uhr morgens am Institut an. Bei der Ankunft wurden die Teilnehmer gewogen und die Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Dann wurde ein Katheter in eine Ellenbogenvene eingeführt. Nach 30-minütiger Rückenlage wurden die Sauerstoffaufnahme des gesamten Körpers und die Substratoxidation bestimmt, woraufhin eine basale venöse Blutprobe entnommen wurde. Anschließend nahmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten ein Testgetränk mit 35 g MCT- oder LCT-Öl, verdünnt in 100 g fett- und kohlenhydratarmer Kakaomilch, zu sich. Zusammen mit dem Testgetränk wurden 100 ml Wasser bereitgestellt. Den Teilnehmern war die Art der Ölaufnahme an den Versuchstagen nicht bekannt. Anschließend wurden die Teilnehmer fünf Stunden lang beobachtet. Während der fünf Stunden wurden häufig venöse Blutproben und indirekte Kalorimetriemessungen durchgeführt. Die Teilnehmer ruhten den ganzen Testtag über in einem Bett.
Im Anschluss an den ersten Testtag wurde eine siebentägige Interventionsphase (chronische Einnahme) mit zweimal täglicher Einnahme von MCT- oder LCT-Öl durchgeführt. Während der sieben Tage der täglichen Ölaufnahme nahmen die Teilnehmer am 1. und 2. Tag 2x10g Öl in 15g Kakaomilch, am 3. und 5. Tag 2x20g Öl in 30g Kakaomilch und am 6. und 7. Tag 2x30g Öl in 40g Kakaomilch ein. Dies entsprach 812 kJ am 1. und 2. Tag, 1.625 kJ am 3. und 5. Tag und 2.413 kJ am 6. und 7. Tag. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der Intervention ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Öl zusammen mit Frühstück und Abendessen zu konsumieren, und wurden beaufsichtigt, um die Einhaltung sicherzustellen.
Nach der chronischen Einnahmeperiode wurde ein zweiter Versuchstag (Post) durchgeführt, der dem Tag vor dem Tag entsprach.
Nach einer Auswaschphase wurde der Eingriff im Cross-Over-Design wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- University of Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 20 und 35
- Mäßiges körperliches Aktivitätsniveau, definiert als 1 bis 3 wöchentliche Trainingseinheiten.
- Nichtraucher
- Kein Einsatz von Medikamenten
- Kein bekannter Prädiabetes oder Diabetes
Ausschlusskriterien:
Hohe gewohnheitsmäßige Aufnahme von MCFA (z. B. Kokosmilch, Kokosöl oder Milchprodukte), eine ketogene Diät, bekannter Diabetes oder Prädiabetes, Einnahme von Medikamenten, täglicher Konsum von Nikotinprodukten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fettsäureaufnahme bei schlanken Männern
Schlanke Männer werden vor und nach 7 Tagen täglicher Einnahme von mittelkettigen Fettsäuren oder langkettigen Fettsäuren untersucht. .
Nach einer Auswaschphase wird der Eingriff in umgekehrter Reihenfolge wiederholt.
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Akute und chronische Einnahme von MCT und LCT
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Experimental: Fettsäureaufnahme bei adipösen Männern
Bei adipösen männlichen Teilnehmern wird die tägliche Einnahme von entweder mittelkettigen Fettsäuren (MCT) oder langkettigen Fettsäuren (LCT) vor und nach 7 Tagen untersucht.
Nach einer Auswaschphase wird der Eingriff in umgekehrter Reihenfolge wiederholt.
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Akute und chronische Einnahme von MCT und LCT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ketonkörper im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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ein Anstieg der Plasmaketonkörper, der durch die Aufnahme mittelkettiger Fettsäuren bei mageren und fettleibigen Teilnehmern hervorgerufen wird
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Tag 0 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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