- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289296
Acidi grassi a catena media e chetoni (MCFA)
Effetti metabolici degli acidi grassi alimentari a catena media.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dei giorni sperimentali, i partecipanti si sono astenuti dall'alcol e da un'attività fisica vigorosa e hanno consumato una dieta eucalorica controllata comprendente il 30% di energia (E%) di grassi, il 52% di carboidrati e il 18% di proteine per garantire condizioni simili prima di ogni giorno sperimentale.
Nei giorni dell'esperimento i partecipanti sono arrivati all'istituto con il trasporto passivo a digiuno notturno (12 ore). All'arrivo, i partecipanti sono stati pesati e la composizione corporea è stata determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Successivamente è stato inserito un catetere in una vena antecubitale. Dopo 30 minuti di riposo supino, sono stati determinati l'assorbimento di ossigeno da parte del corpo intero e l'ossidazione del substrato, dopodiché è stato ottenuto un campione di sangue venoso basale. Successivamente, i partecipanti hanno ingerito una bevanda di prova contenente 35 g di olio MCT o LCT diluiti in 100 g di latte al cacao a basso contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati entro cinque minuti. Insieme alla bevanda di prova sono stati forniti 100 ml di acqua. I partecipanti erano ciechi rispetto al tipo di assunzione di olio nei giorni sperimentali. I partecipanti sono stati poi seguiti per cinque ore. Campioni di sangue venoso e misurazioni della calorimetria indiretta sono stati eseguiti frequentemente durante le cinque ore. I partecipanti hanno riposato in un letto per tutta la giornata del test.
Dopo il primo giorno di test, è stato condotto un periodo di intervento di sette giorni (assunzione cronica) con consumo due volte al giorno di olio MCT o LCT. Durante i sette giorni di assunzione giornaliera di olio, i partecipanti hanno ingerito 2x10 g di olio in 15 g di latte al cacao nei giorni 1-2, 2x20 g di olio in 30 g di latte al cacao nei giorni 3-5 e 2x30 g di olio in 40 g di latte al cacao nei giorni 6-7. Ciò corrispondeva a 812 kJ nei giorni 1-2, 1625 kJ nei giorni 3-5 e 2413 kJ nei giorni 6-7. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere i loro schemi alimentari abituali e il livello di attività fisica durante l'intervento. Ai partecipanti è stato chiesto di consumare l'olio insieme a colazione e cena e sono stati supervisionati per garantirne il rispetto.
Dopo il periodo di assunzione cronica, è stata condotta una seconda giornata sperimentale (post), rispecchiando quella del pre-giorno.
Dopo un periodo di wash-out l'intervento è stato ripetuto con un disegno incrociato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- University of Copenhagen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 20 e 35
- Livello di attività fisica moderato, definito come da 1 a 3 sessioni settimanali di esercizio.
- Non fumatori
- Nessun uso di medicine
- Nessun prediabete o diabete noto
Criteri di esclusione:
Elevato apporto abituale di MCFA (ad es. latte di cocco, olio di cocco o latticini), dieta chetogenica, diabete noto o pre-diabete, uso di farmaci, uso quotidiano di prodotti a base di nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apporto di acidi grassi nei maschi magri
I maschi magri saranno studiati prima e dopo 7 giorni di assunzione giornaliera di acidi grassi a catena media o di acidi grassi a catena lunga. .
Dopo un periodo di wash-out l'intervento viene ripetuto in sequenza inversa.
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Assunzione acuta e cronica di MCT e LCT
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Sperimentale: Apporto di acidi grassi nei maschi obesi
Nei partecipanti maschi obesi verranno studiati prima e dopo 7 giorni di assunzione giornaliera di acidi grassi a catena media (MCT) o di acidi grassi a catena lunga (LCT).
Dopo un periodo di wash-out l'intervento viene ripetuto in sequenza inversa.
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Assunzione acuta e cronica di MCT e LCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corpi chetonici nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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un aumento dei corpi chetonici plasmatici indotto dall’assunzione di acidi grassi a catena media nei partecipanti magri e obesi
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT
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