- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302543
Behandling av för tidig äggstocksinsufficiens med hjälp av benmärgsceller (alfarah)
Behandling av för tidig ovarieinsufficiens med hjälp av autologa benmärgskoncentrat genom transvaginalt tillvägagångssätt under ultraljudsledning
utredaren gör en enarmad klinisk interventionsstudie för att behandla för tidig ovarieinsufficiens med autologa benmärgshärledda mononukleära celler som ska ges systematiskt och lokalt till äggstockarna under ultraljudsledning med erfaren gynekolog och för att leta efter resultaten inklusive: laboratoriebevis genom hormonstudie ultraljudssäker av äggstocksfollikelutveckling. Prematur ovarieinsufficiens kännetecknas av tidig förlust av ovariefunktion (mindre än 40 års ålder) manifesterad av menstruationsrubbningar eller amenorré med förhöjda nivåer av gonadotropinhormoner och låga östrogen- och anti-mullerianhormoner.
Autolog användning av stamceller från benmärg är alternativa säkra minimala manipulativa produkter som kan ge en lösning på detta kliniska problem utan behov av oocytdonationsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur ovarieinsufficiens är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av tidig förlust av ovariefunktion (mindre än 40 års ålder) manifesterad av menstruationsrubbningar eller amenorré med förhöjda nivåer av gonadotropinhormoner och låga östrogen- och anti-mullerianhormoner. Medelåldern för klimakteriet är 50-52 år i den utvecklade världen, man tror att cirka 1% för kvinnor under 40 år och 0,1 under 30 års ålder har för tidig ovarieinsufficiens.
Etiologin för POI kan vara genetisk, kromosomal eller autoimmun utöver cancerbehandling och kirurgiska orsaker.
Hormonell ersättningsterapi rekommenderas för POI-patienter för att lindra vasomotoriska symtom förutom att förebygga osteoporos och ischemisk hjärtsjukdom.
Regenerativ medicin är en ny medicinsk metod för att behandla olika sjukdomar som involverar många vävnader eller organ i människokroppen med hjälp av celler, biologiska produkter istället för droger eller fysiska faktorer.
Autolog användning av stamceller från benmärg eller fettvävnad (stromal vaskulär fraktion) eller blodplättsrik plasma är alternativa säkra minimala manipulativa produkter som kan ge en lösning på detta kliniska syndrom.
Endast ett fåtal fall hade nämnts i litteraturen som erbjuder autologa stamceller för behandling av POI inklusive benmärg eller fetthärledda stamceller förutom mesenkymala stamceller expanderade invitro.
utredaren använde autologt benmärgskoncentrat med transvaginalt tillvägagångssätt under ultraljudsledning för att behandla POI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iraq
-
Baghdad, Iraq, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av för tidig ovarieinsufficiens.
- ineffektiv hormonbehandling.
- biokemiska bevis på höga gonadotropiner.
Exklusions kriterier:
- solida eller hematologiska maligniteter.
- blödningsrubbningar.
- avslag på förfarandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: benmärg
autologa benmärgshärledda mononukleära celler injicerade 1cc per äggstock för 2 äggstockar under allmän anestesi under ultraljudsguide
|
under allmän anestesi benmärgsaspiration utförd följt av cellkoncentration och transvaginal äggstocksinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av gonadotropinnivåer
Tidsram: kontrollera var 4:e vecka genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år".
|
luteiniserande hormon och follikulärt stimulerande hormon följs
|
kontrollera var 4:e vecka genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år".
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POI bone marrow
- alfarah fertility center (Annan identifierare: ministry of health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .