Leczenie przedwczesnej niewydolności jajników za pomocą komórek szpiku kostnego (alfarah)
Leczenie przedwczesnej niewydolności jajników autologicznymi koncentratami szpiku kostnego z dostępu przezpochwowego pod kontrolą USG
badacz prowadzi jednoramienne kliniczne badanie interwencyjne mające na celu leczenie przedwczesnej niewydolności jajników autologicznymi komórkami jednojądrzastymi pochodzącymi ze szpiku kostnego, które należy systematycznie i miejscowo podawać do jajników pod kontrolą USG i doświadczonego ginekologa, w celu uzyskania wyników, w tym: dowodów laboratoryjnych na podstawie badania hormonalnego badania USG rozwoju pęcherzyków jajnikowych. przedwczesna niewydolność jajników charakteryzuje się wczesną utratą funkcji jajników (poniżej 40. roku życia) objawiającą się nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączki z podwyższonym poziomem hormonów gonadotropowych oraz niskim poziomem estrogenów i hormonu antymullerowskiego.
Autologiczne wykorzystanie komórek macierzystych ze szpiku kostnego to alternatywne, bezpieczne produkty o minimalnej manipulacji, które mogą zapewnić rozwiązanie tego problemu klinicznego bez konieczności udziału w programie dawstwa oocytów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników to zespół kliniczny charakteryzujący się wczesną utratą czynności jajników (poniżej 40. roku życia), objawiającą się nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączki z podwyższonym poziomem hormonów gonadotropinowych oraz niskim poziomem estrogenów i hormonu antymullerowskiego. W krajach rozwiniętych średni wiek menopauzy wynosi 50-52 lata. Uważa się, że około 1% kobiet poniżej 40. roku życia i 0,1% kobiet poniżej 30. roku życia cierpi na przedwczesną niewydolność jajników.
Etiologia POI może być genetyczna, chromosomalna lub autoimmunologiczna oprócz leczenia raka i przyczyn chirurgicznych.
U pacjentów z POI zaleca się hormonalną terapię zastępczą w celu złagodzenia objawów naczynioruchowych, a także zapobiegania osteoporozie i chorobie niedokrwiennej serca.
Medycyna regeneracyjna to nowe podejście medyczne do leczenia różnorodnych chorób obejmujących wiele tkanek i narządów ludzkiego organizmu z wykorzystaniem komórek, produktów biologicznych zamiast leków lub czynników fizycznych.
Autologiczne wykorzystanie komórek macierzystych ze szpiku kostnego lub tkanki tłuszczowej (frakcja naczyniowa zrębu) lub osocza bogatopłytkowego to alternatywne, bezpieczne i minimalne produkty manipulacyjne, które mogą zapewnić rozwiązanie tego zespołu klinicznego.
W literaturze wspomniano tylko o kilku przypadkach oferujących autologiczne komórki macierzyste do leczenia POI, w tym komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego lub tkanki tłuszczowej, oprócz mezenchymalnych komórek macierzystych ekspandowanych in vitro.
badacz stosuje autologiczny koncentrat szpiku kostnego z dostępu przezpochwowego pod kontrolą USG w leczeniu POI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iraq
-
Baghdad, Iraq, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna przedwczesnej niewydolności jajników.
- nieskuteczna terapia hormonalna.
- biochemiczne dowody wysokiego poziomu gonadotropin.
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory lite lub hematologiczne.
- Zaburzenia krwawienia.
- odrzucenie procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szpik kostny
autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego wstrzyknięto 1 cm3 na każdy jajnik dla 2 jajników w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą USG
|
w znieczuleniu ogólnym przeprowadzono aspirację szpiku kostnego, a następnie zagęszczenie komórek i przezpochwowe wstrzyknięcie do jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu gonadotropin
Ramy czasowe: sprawdzać co 4 tygodnie aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok”.
|
następnie stosuje się hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy
|
sprawdzać co 4 tygodnie aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- POI bone marrow
- alfarah fertility center (Inny identyfikator: ministry of health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .