- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06302543
Лечение преждевременной недостаточности яичников с использованием клеток костного мозга (alfarah)
Лечение преждевременной овариальной недостаточности с использованием аутологичных концентратов костного мозга трансвагинальным доступом под контролем УЗИ
Исследователь проводит единоличное клиническое интервенционное исследование для лечения преждевременной недостаточности яичников с использованием аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, которые будут систематически и локально вводиться в яичники под ультразвуковым контролем с опытным гинекологом и искать результаты, включая: лабораторные данные посредством гормонального исследования, ультразвуковое исследование. развития фолликулов яичников. преждевременная недостаточность яичников характеризуется ранней утратой функции яичников (менее 40 лет), проявляющейся нарушением менструального цикла или аменореей с повышенным уровнем гонадотропных гормонов и низким уровнем эстрогенов и антимюллерова гормона.
Аутологичное использование стволовых клеток костного мозга является альтернативой безопасным минимальным манипулятивным продуктам, которые могут обеспечить решение этой клинической проблемы без необходимости программы донорства ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременная недостаточность яичников — клинический синдром, характеризующийся ранней утратой функции яичников (менее 40 лет), проявляющейся нарушением менструального цикла или аменореей с повышенным уровнем гонадотропных гормонов и низким уровнем эстрогенов и антимюллерова гормона. Средний возраст наступления менопаузы в развитых странах составляет 50-52 года, считается, что около 1% женщин моложе 40 лет и 0,1% женщин моложе 30 лет имеют преждевременную недостаточность яичников.
Этиология ПНЯ может быть генетической, хромосомной или аутоиммунной. в дополнение к лечению рака и хирургическим причинам.
Пациентам с ПНЯ рекомендуется заместительная гормональная терапия для облегчения вазомоторных симптомов, а также для профилактики остеопороза и ишемической болезни сердца.
Регенеративная медицина — это новый медицинский подход к лечению различных заболеваний, поражающих многие ткани и органы человеческого тела, с использованием клеток, биологических продуктов вместо лекарств или физических факторов.
Аутологичное использование стволовых клеток костного мозга или жировой ткани (стромально-сосудистой фракции) или обогащенной тромбоцитами плазмы является альтернативой безопасным минимальным манипулятивным продуктам, которые могут обеспечить решение этого клинического синдрома.
В литературе было упомянуто лишь несколько случаев, когда предлагались аутологичные стволовые клетки для лечения ПНЯ, включая стволовые клетки, полученные из костного мозга или жировой ткани, в дополнение к мезенхимальным стволовым клеткам, размноженным in vitro.
для лечения ПНЯ исследователь использовал аутологичный концентрат костного мозга трансвагинальным доступом под контролем УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iraq
-
Baghdad, Iraq, Ирак, 964
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз преждевременной овариальной недостаточности.
- неэффективная гормональная терапия.
- биохимические данные о высоком уровне гонадотропинов.
Критерий исключения:
- солидные или гематологические злокачественные новообразования.
- нарушения свертываемости крови.
- отказ от процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Костный мозг
аутологичные мононуклеары, полученные из костного мозга, вводят по 1 мл на яичник для 2 яичников под общей анестезией под контролем УЗИ
|
под общей анестезией проводится аспирация костного мозга с последующим концентрированием клеток и трансвагинальной инъекцией в яичники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня гонадотропинов
Временное ограничение: проверяйте каждые 4 недели после завершения исследования, в среднем в течение 1 года».
|
Лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон контролируются.
|
проверяйте каждые 4 недели после завершения исследования, в среднем в течение 1 года».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Первичная яичниковая недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- POI bone marrow
- alfarah fertility center (Другой идентификатор: ministry of health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .