Léčba předčasné ovariální insuficience pomocí buněk kostní dřeně (alfarah)
Léčba předčasné ovariální insuficience pomocí autologních koncentrátů kostní dřeně transvaginálním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou
výzkumník provádí jednoramennou klinickou intervenční studii k léčbě předčasné ovariální insuficience s autologními mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně, které mají být podávány systematicky a lokálně do vaječníků pod ultrazvukovým vedením se zkušeným gynekologem a hledat výsledky včetně: laboratorních důkazů prostřednictvím hormonální studie ultrazvukový důkaz vývoje ovariálních folikulů. předčasná ovariální insuficience je charakterizována časnou ztrátou ovariální funkce (do 40 let věku) projevující se nepravidelností menstruačního cyklu nebo amenoreou se zvýšenými hladinami gonadotropinových hormonů a nízkou hladinou estrogenu a antimullerovského hormonu.
Autologní použití kmenových buněk z kostní dřeně jsou alternativní bezpečné minimální manipulační produkty, které mohou poskytnout řešení tohoto klinického problému bez nutnosti programu dárcovství oocytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ovariální insuficience je klinický syndrom charakterizovaný časnou ztrátou ovariální funkce (do 40 let věku) projevující se nepravidelností menstruačního cyklu nebo amenoreou se zvýšenými hladinami gonadotropinových hormonů a nízkou hladinou estrogenu a antimullerovského hormonu. Průměrný věk menopauzy je ve vyspělém světě 50-52 let, předpokládá se, že asi 1 % žen ve věku do 40 let a 0,1 ve věku do 30 let má předčasnou ovariální insuficienci.
Etiologie POI může být genetická, chromozomální nebo autoimunitní kromě léčby rakoviny a chirurgických příčin.
Hormonální substituční léčba se doporučuje pacientům s POI ke zmírnění vazomotorických symptomů kromě prevence osteoporózy a ischemické choroby srdeční.
Regenerativní medicína je nový lékařský přístup k léčbě různých onemocnění zahrnujících mnoho tkání nebo orgánů v lidském těle pomocí buněk, biologických produktů namísto léků nebo fyzikálních faktorů.
Autologní použití kmenových buněk z kostní dřeně nebo tukové tkáně (stromální vaskulární frakce) nebo plazma bohatá na krevní destičky jsou alternativní bezpečné minimální manipulační produkty, které mohou poskytnout řešení tohoto klinického syndromu.
V literatuře bylo zmíněno pouze několik případů nabízejících autologní kmenové buňky pro léčbu POI včetně kmenových buněk získaných z kostní dřeně nebo z tukové tkáně kromě mezenchymálních kmenových buněk expandovaných in vitro.
vyšetřovatel používá k léčbě POI autologní koncentrát kostní dřeně s transvaginálním přístupem pod ultrazvukovým vedením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: abdulmajeed hammadi, MD
- Telefonní číslo: +9647902268105
- E-mail: majeed51578@yahoo.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: bushra alazzawi, MD
- Telefonní číslo: +9647705851195
- E-mail: khaliljumakareem69@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 964
- Nábor
- Ministry of health
-
Kontakt:
- abdulmajeed Hammadi, MD
- Telefonní číslo: +9647902268105
- E-mail: alzaitounhospital@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza předčasné ovariální insuficience.
- neefektivní hormonální terapie.
- biochemický důkaz vysokých gonadotropinů.
Kritéria vyloučení:
- solidní nebo hematologické malignity.
- krvácivé poruchy.
- zamítnutí postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kostní dřeně
autologní mononukleární buňky získané z kostní dřeně injikované 1 cm3 na vaječník pro 2 vaječníky v celkové anestezii pod ultrazvukovou kontrolou
|
v celkové anestezii byla provedena aspirace kostní dřeně s následnou koncentrací buněk a transvaginální ovariální injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny gonadotropinů
Časové okno: kontrola každé 4 týdny po dokončení studia, v průměru 1 rok“.
|
následuje luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon
|
kontrola každé 4 týdny po dokončení studia, v průměru 1 rok“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Předčasný porod
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- POI bone marrow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce autologních buněk kostní dřeně
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor