Behandeling van vroegtijdige ovariële insufficiëntie met behulp van beenmergcellen (alfarah)
Behandeling van vroegtijdige ovariële insufficiëntie met behulp van autologe beenmergconcentraten via transvaginale benadering onder echografie
De onderzoeker voert een enkelarmig klinisch interventioneel onderzoek uit om voortijdige ovariële insufficiëntie te behandelen met autologe, uit beenmerg afkomstige mononucleaire cellen die systematisch en lokaal aan de eierstokken moeten worden toegediend onder echografische begeleiding met een ervaren gynaecoloog en om naar de resultaten te zoeken, waaronder: laboratoriumbewijs door middel van hormonaal onderzoek echobestendig van de ontwikkeling van de follikels in de eierstokken. Voortijdige ovariële insufficiëntie wordt gekenmerkt door een vroeg verlies van de ovariële functie (jonger dan 40 jaar), wat zich manifesteert door een onregelmatige menstruatie of amenorroe met verhoogde niveaus van gonadotrofinehormonen en een laag oestrogeen- en anti-Mulleriaans hormoon.
Autoloog gebruik van stamcellen uit beenmerg zijn alternatieve, veilige, minimale manipulatieve producten die een oplossing kunnen bieden voor dit klinische probleem zonder de noodzaak van een eiceldonatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige ovariële insufficiëntie is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door vroeg verlies van de ovariële functie (jonger dan 40 jaar), wat zich manifesteert door een onregelmatige menstruatie of amenorroe met verhoogde niveaus van gonadotrofinehormonen en een laag oestrogeen- en anti-Mulleriaans hormoon. De gemiddelde leeftijd voor de menopauze is 50-52 jaar in de ontwikkelde wereld. Er wordt aangenomen dat ongeveer 1% van de vrouwen jonger dan 40 jaar en 0,1% van de vrouwen jonger dan 30 jaar vroegtijdige ovariële insufficiëntie heeft.
De etiologie van POI kan genetisch, chromosomaal of auto-immuun zijn naast de behandeling van kanker en chirurgische oorzaken.
Hormonale substitutietherapie wordt aanbevolen voor POI-patiënten om vasomotorische symptomen te verlichten en om osteoporose en ischemische hartziekten te voorkomen.
Regeneratieve geneeskunde is een nieuwe medische benadering voor de behandeling van een verscheidenheid aan ziekten waarbij veel weefsels of organen in het menselijk lichaam betrokken zijn, met behulp van cellen, biologische producten in plaats van medicijnen of fysieke factoren.
Autoloog gebruik van stamcellen uit beenmerg of vetweefsel (stromale vasculaire fractie) of bloedplaatjesrijk plasma zijn alternatieve veilige minimaal manipulatieve producten die een oplossing kunnen bieden voor dit klinische syndroom.
In de literatuur zijn slechts enkele gevallen genoemd waarin autologe stamcellen werden aangeboden voor de behandeling van POI, waaronder beenmerg of uit vetweefsel afkomstige stamcellen naast in vitro geëxpandeerde mesenchymale stamcellen.
de onderzoeker gebruikt autoloog beenmergconcentraat met transvaginale benadering onder echografie om POI te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iraq
-
Baghdad, Iraq, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van premature ovariële insufficiëntie.
- ineffectieve hormonale therapie.
- biochemisch bewijs van hoge gonadotropines.
Uitsluitingscriteria:
- solide of hematologische maligniteiten.
- bloedingsstoornissen.
- afwijzing van de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beenmerg
autologe mononucleaire cellen afgeleid van beenmerg geïnjecteerd 1 cc per eierstok voor 2 eierstokken onder algemene anesthesie onder echografie
|
onder algemene verdoving wordt beenmergpunctie uitgevoerd, gevolgd door celconcentratie en transvaginale injectie in de eierstokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de gonadotrofinespiegels
Tijdsspanne: controle elke 4 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
luteïniserend hormoon en folliculair stimulerend hormoon worden gevolgd
|
controle elke 4 weken tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POI bone marrow
- alfarah fertility center (Andere identificatie: ministry of health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .