- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06303674
Effekter av hjärnavbrott på utbildningsprestationer i laboratoriemiljöer: Break4Brain-projektet
4 mars 2024 uppdaterad av: Josep1, University of the Balearic Islands
Effekter av hjärnavbrott på utbildningsprestationer hos barn med och utan ADHD: Break4Brain-projektet
Framsteg inom undervisningsmetoder, tillsammans med den frenetiska förändringen i skolbefolkningens livsstil, ger en unik möjlighet att föra fram vetenskaplig kunskap.
Det aktuella projektet, kallat "The Break4Brain Project", syftar till att undersöka de akuta (övergående) effekterna av fysisk aktivitet på hjärnans funktion, kognition och akademisk prestation hos barn med och utan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Specifikt kommer totalt 60 barn mellan 10 och 12 år att inkluderas med (n=30) och utan (n=30) ADHD.
Studien kommer att använda en intrasubjektsdesign av isolerade tillstånd med fyra mätmoment där barnen kommer att utföra tre olika experimentella tillstånd som varar i 10 minuter, vilka kommer att randomiseras på ett motviktsfullt sätt.
Dessa experimentella förhållanden kommer att baseras på fysisk aktivitet som engagerar kognitivt, fysisk aktivitet utan att engagera kognitivt och kognitivt engagerande kontrolltillstånd.
Detta projekt kan ha en betydande inverkan på det pedagogiska området, eftersom om hjärnans funktion, kognition och akademisk prestation visar sig positivt stimuleras, akut, av fysisk aktivitet genom aktiva pauser, skulle dessa kunna föreskrivas som en effektiv undervisningsstrategi för barn med och utan ADHD i skolmiljön.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 10-12 år diagnostiserade med ADHD genom ett erkänt diagnostiskt förfarande.
- Barn i åldern 10-12 år utan någon neuroutvecklingsstörning.
Exklusions kriterier:
- Barn som har allvarliga fysiska eller psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet med kognitivt engagerande
Detta experimentella tillstånd innebär att ägna sig åt fysisk aktivitet varvat med viloperioder baserade på kognitiva uppgifter.
|
Detta experimentella tillstånd kommer att följa följande struktur: involverar 10 på varandra följande, 30 andra block av fysisk aktivitet.
Detta experimentella tillstånd kommer att fokusera på aerob metabolism.
Den totala träningstiden är 10 minuter (30 sekunders arbete - 30 sekunders utförande av en engagerande kognitiv uppgift, förhållandet mellan arbete och vila 1:1), plus 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedkylningsaktiviteter.
Den kognitiva uppgiften består i att lösa olika "tangram".
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet utan att engagera kognitivt
Detta experimentella tillstånd innebär att delta i fysisk aktivitet varvat med viloperioder (utan kognitiva uppgifter).
|
Detta experimentella tillstånd kommer att replikera strukturen hos det föregående.
Deltagarna kommer att ägna sig åt fysisk aktivitet, styrd av videoobservation och imitation.
Men under viloperioderna kommer de att avstå från att ägna sig åt kognitiva uppgifter
|
|
Inget ingripande: Kognitivt engagerande kontrollförhållanden
I detta tillstånd kommer deltagarna att föreslås att titta på en video medan de sitter/vilar i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademisk prestation
Tidsram: 4 gånger (under 4 veckor)
|
I denna forskning administrerades endast det allmänna akademiska flytindexet, bestående av delproven för att läsa, matematik och skriva flyt.
Läsflyt bedömde deltagarens förmåga att läsa enkla meningar snabbt, matematisk flyt mätte förmågan att snabbt lösa enkla additions-, subtraktions- och multiplikationsproblem, och skrivflytande mätte förmågan att formulera och skriva meningar snabbt.
|
4 gånger (under 4 veckor)
|
|
Hämning
Tidsram: 4 gånger (under 4 veckor)
|
Flankertest: Bedömd hämmande kontroll av irrelevanta stimuli.
Kongruenta stimuli underlättade bearbetningen, medan inkongruenta hindrade den.
|
4 gånger (under 4 veckor)
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 4 gånger (under 4 veckor)
|
n-back Test: Utvärderat arbetsminnets informationsuppdatering.
Deltagarna matchade stimuli till ett 'n' objekt sedan, med ökande svårighet.
|
4 gånger (under 4 veckor)
|
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: 4 gånger (under 4 veckor)
|
Conners CPT-3 Attention Test: Undersökte ihållande uppmärksamhet med 360 försök, 18 block och varierande intervall.
90 % visade icke-X målstimuli.
Bedömningen inkluderade skalade poäng för uppmärksamhetskapacitet (d'), felkategorisering och reaktionsmått.
|
4 gånger (under 4 veckor)
|
|
Hjärnans funktion
Tidsram: 4 gånger (under 4 veckor)
|
Händelserelaterade hjärnpotentialer (ERP), förvärvade från elektroencefalogrammet, fungerade som ett mått för hjärnans svar på diskreta händelser.
Neuroelektrisk aktivitet fångades från 14 elektrodplatser i hårbotten, arrangerade med hjälp av EMOTIV EPOC X och dess motsvarande programvara.
Utvalda komponenter av händelserelaterade hjärnpotentialer utvärderades, med fokus på att analysera amplituden och latensen för P3 (även kallad P300).
En högre P3-amplitud ansågs tyda på en förbättrad förmåga att utnyttja uppmärksamhetsresurser, medan en lägre P3-latens ansågs vara indikativ för ökad kognitiv bearbetningshastighet.
I studie I registrerades ERPs samtidigt under kognitiv funktion (inte CPT-3).
|
4 gånger (under 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition och kroppssammansättning
Tidsram: baslinje
|
Mäts med hjälp av ALPHA Physical Fitness Test Battery.
|
baslinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå och sömn
Tidsram: baslinje
|
Utvärderades med hjälp av Actigraph wGT3X-BT accelerometrar, som deltagarna bar under sin fyra veckor långa engagemang i projektet.
Dessutom mättes stillasittande livsstilsnivåer med hjälp av Youth Activity Profile (YAP).
|
baslinje
|
|
Självrapporterade stillasittande mönster
Tidsram: baslinje
|
Nivåer av stillasittande livsstil mättes också med hjälp av Youth Activity Profile (YAP).
|
baslinje
|
|
Motorisk skicklighet
Tidsram: baslinje
|
Bedömdes med Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet.
|
baslinje
|
|
Biologisk mognad
Tidsram: baslinje
|
Mäts med maximal höjdhastighet (PHV), en indikator som reflekterar topphastigheten för höjdtillväxt under barndomen.
Vikt, höjd och sitthöjd användes för att beräkna VPM baserat på Moores ekvationer.
|
baslinje
|
|
ADHD-symptom
Tidsram: baslinje
|
Utvärderades med Conners Scales 3-Parent-version.
|
baslinje
|
|
IQ
Tidsram: baslinje
|
Bedömdes med Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
|
baslinje
|
|
Socioekonomiska nivåer
Tidsram: baslinje
|
Föräldrarnas socioekonomiska status bestämdes med hjälp av Family Affluence Scale-II.
|
baslinje
|
|
Utbildningsnivåer
Tidsram: baslinje
|
Föräldrarnas utbildningsnivå bestämdes med hjälp av ett anpassat frågeformulär.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .