- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06303674
Az agyi szünetek hatása a laboratóriumi körülmények között elért oktatási teljesítményre: A Break4Brain projekt
2024. március 4. frissítette: Josep1, University of the Balearic Islands
Az agytörések hatásai az ADHD-s és anélküli gyermekek oktatási teljesítményére: A Break4Brain projekt
Az oktatási módszerek fejlődése, valamint az iskolai lakosság életmódjának rohamos változása egyedülálló lehetőséget kínál a tudományos ismeretek előmozdítására.
A jelenlegi „The Break4Brain Project” projekt célja a fizikai aktivitás akut (átmeneti) hatásainak vizsgálata az agyműködésre, a kognícióra és a tanulmányi teljesítményre a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél.
Közelebbről, összesen 60, 10 és 12 év közötti gyermeket vesznek figyelembe (n=30) ADHD-vel és anélkül (n=30).
A vizsgálat során izolált körülményeket, négy mérési pillanattal egy alanyon belüli tervezést alkalmaznak, ahol a gyerekek három különböző, 10 percig tartó kísérleti körülményt hajtanak végre, amelyeket ellensúlyozott módon randomizálnak.
Ezek a kísérleti feltételek a kognitív módon bevonó fizikai aktivitáson, a kognitív tevékenység nélküli fizikai aktivitáson és a kognitívan vonzó kontrollállapoton fognak alapulni.
Ennek a projektnek jelentős hatása lehet az oktatás területén, hiszen ha az agyműködést, a kogníciót és a tanulmányi teljesítményt akutan, az aktív szüneteken keresztüli fizikai aktivitás kedvezően serkenti, akkor ezek hatékony tanítási stratégiaként írhatók elő a szenvedő gyermekek számára. és ADHD nélkül az iskolai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-12 éves gyermekek, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak elismert diagnosztikai eljárással.
- 10-12 éves gyermekek idegrendszeri fejlődési zavar nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi vagy mentális zavarokkal küzdő gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai tevékenység kognitív bevonással
Ez a kísérleti állapot magában foglalja a kognitív feladatokon alapuló pihenőidőkkel tarkított fizikai aktivitást.
|
Ez a kísérleti állapot a következő struktúrát követi: 10 egymást követő, 30 másodperces fizikai aktivitás blokkja.
Ez a kísérleti körülmény az aerob anyagcserére fog összpontosítani.
A teljes edzésidő 10 perc (30 másodperc munka - 30 másodperc egy lebilincselő kognitív feladat végrehajtása, 1:1 munka-pihenés arány), plusz 5 perc bemelegítés és 5 perc lehűlés.
A kognitív feladat különféle „tangramok” megoldásából áll.
|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás kognitív bevonódás nélkül
Ez a kísérleti állapot magában foglalja a pihenőidőkkel tarkított fizikai aktivitást (kognitív feladatok nélkül).
|
Ez a kísérleti feltétel megismétli az előző szerkezetét.
A résztvevők fizikai tevékenységet végeznek, videós megfigyeléssel és utánzással.
A pihenőidő alatt azonban tartózkodnak a kognitív feladatoktól
|
|
Nincs beavatkozás: Kognitívan lebilincselő kontrollfeltételek
Ebben az állapotban a résztvevőknek azt javasoljuk, hogy nézzenek meg egy videót ülve/pihenve 10 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai elismerés
Időkeret: 4 alkalommal (4 hét alatt)
|
Ebben a kutatásban csak az általános akadémiai folyékonysági indexet alkalmaztuk, amely az olvasási, matematikai és írási folyékonysági résztesztekből állt.
Az olvasási képesség azt mérte fel, hogy a résztvevő mennyire képes egyszerű mondatokat gyorsan olvasni, a matematikai folyékonyság azt mérte fel, hogy mennyire képes gyorsan megoldani az egyszerű összeadási, kivonási és szorzási feladatokat, az írási képesség pedig a mondatok gyors megfogalmazásának és írásának képességét mérte.
|
4 alkalommal (4 hét alatt)
|
|
Gátlás
Időkeret: 4 alkalommal (4 hét alatt)
|
Flanker-teszt: Irreleváns ingerek gátló kontrollja.
Az egybevágó ingerek elősegítették a feldolgozást, míg az inkongruensek hátráltatták.
|
4 alkalommal (4 hét alatt)
|
|
Működő memória
Időkeret: 4 alkalommal (4 hét alatt)
|
n-back teszt: A munkamemória információfrissítésének kiértékelése.
A résztvevők egyre nehezebben illesztettek ingereket az egy „n” elemhez.
|
4 alkalommal (4 hét alatt)
|
|
Kitartó figyelem
Időkeret: 4 alkalommal (4 hét alatt)
|
Conners CPT-3 figyelemteszt: 360 próbával, 18 blokkkal és változó időközönként vizsgálta a tartós figyelmet.
90%-a nem X célingereket mutatott be.
Az értékelés skálázott pontszámokat tartalmazott a figyelmi kapacitásra (d'), a hibakategorizálásra és a reakciómutatókra.
|
4 alkalommal (4 hét alatt)
|
|
Az agy működése
Időkeret: 4 alkalommal (4 hét alatt)
|
Az elektroencefalogramból nyert eseményfüggő agypotenciálok (ERP-k) mérőszámként szolgáltak a diszkrét eseményekre adott agyi válaszadáshoz.
A neuroelektromos aktivitást 14 fejbőr elektróda helyéről rögzítettük, az EMOTIV EPOC X és a megfelelő szoftver segítségével elrendezve.
Az eseményekhez kapcsolódó agyi potenciálok kiválasztott összetevőit értékelték, a P3 (más néven P300) amplitúdójának és látenciájának elemzésére összpontosítva.
A magasabb P3 amplitúdó a figyelemi erőforrások bevonásának fokozott képességére utal, míg az alacsonyabb P3 késleltetés a megnövekedett kognitív feldolgozási sebességre utal.
Az I. vizsgálatban az ERP-ket egyidejűleg rögzítették a kognitív funkció során (nem a CPT-3 során).
|
4 alkalommal (4 hét alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai erőnlét és testösszetétel
Időkeret: alapvonal
|
Az ALPHA Physical Fitness Test Battery segítségével mértük.
|
alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás szintje és az alvás
Időkeret: alapvonal
|
Az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérők segítségével értékelték, amelyeket a résztvevők a projektben való négyhetes részvételük során viseltek.
Ezenkívül az ülő életmód szintjét a Youth Activity Profile (YAP) segítségével mérték fel.
|
alapvonal
|
|
Önbeszámoló ülő minták
Időkeret: alapvonal
|
Az ülő életmód szintjét a Youth Activity Profile (YAP) segítségével is felmérték.
|
alapvonal
|
|
Motoros jártasság
Időkeret: alapvonal
|
A Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszttel értékelték.
|
alapvonal
|
|
Biológiai érés
Időkeret: alapvonal
|
A maximális magassági sebesség (PHV) segítségével mérték, amely a gyermekkorban elért magassági növekedés csúcssebességét tükrözi.
Súlyt, magasságot és ülésmagasságot használtak a VPM kiszámításához Moore-egyenletek alapján.
|
alapvonal
|
|
ADHD tünetek
Időkeret: alapvonal
|
Kiértékelése a Conners Scales 3-Parent Version használatával történt.
|
alapvonal
|
|
IQ
Időkeret: alapvonal
|
A Kaufmann rövid intelligenciateszt (K-BIT) segítségével értékeltük.
|
alapvonal
|
|
Társadalmi-gazdasági szintek
Időkeret: alapvonal
|
A szülők társadalmi-gazdasági helyzetét a Family Affluence Scale-II segítségével határoztuk meg.
|
alapvonal
|
|
Oktatási szintek
Időkeret: alapvonal
|
A szülők iskolai végzettségét egyedi kérdőív segítségével határoztuk meg.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .