- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303674
Efectos de los descansos cerebrales en el rendimiento educativo en entornos de laboratorio: el proyecto Break4Brain
4 de marzo de 2024 actualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands
Efectos de los descansos cerebrales en el rendimiento educativo de niños con y sin TDAH: el proyecto Break4Brain
Los avances en los métodos de enseñanza, junto con el cambio frenético en los estilos de vida de la población escolar, brindan una oportunidad única para avanzar en el conocimiento científico.
El proyecto actual, llamado "The Break4Brain Project", tiene como objetivo examinar los efectos agudos (transitorios) de la actividad física en la función cerebral, la cognición y el rendimiento académico en niños con y sin trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
En concreto, se incluirán un total de 60 niños de entre 10 y 12 años con (n=30) y sin (n=30) TDAH.
El estudio utilizará un diseño intrasujeto de condiciones aisladas con cuatro momentos de medición donde los niños realizarán tres condiciones experimentales diferentes con una duración de 10 minutos, las cuales serán aleatorizadas de manera contrapesada.
Estas condiciones experimentales se basarán en actividad física que participe cognitivamente, actividad física sin participación cognitiva y condición de control cognitivamente atractiva.
Este proyecto podría tener un impacto significativo en el campo educativo, ya que, si la función cerebral, la cognición y el rendimiento académico resultan ser estimulados favorablemente, de forma aguda, por la actividad física a través de pausas activas, éstas podrían prescribirse como una estrategia de enseñanza eficaz para niños con y sin TDAH en el ámbito escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, España, 07122
- University of the Balearic Islands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 12 años diagnosticados de TDAH mediante un procedimiento de diagnóstico reconocido.
- Niños de 10 a 12 años sin ningún deterioro del neurodesarrollo.
Criterio de exclusión:
- Niños que tengan trastornos físicos o mentales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física con participación cognitiva.
Esta condición experimental implica realizar actividad física intercalada con períodos de descanso basados en tareas cognitivas.
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Esta condición experimental seguirá la siguiente estructura: involucrará 10 bloques consecutivos de 30 segundos de actividad física.
Esta condición experimental se centrará en el metabolismo aeróbico.
El tiempo total de ejercicio comprometido es de 10 minutos (30 segundos de trabajo - 30 segundos de ejecución de una tarea cognitiva interesante, relación trabajo-descanso de 1:1), más 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de actividades de enfriamiento.
La tarea cognitiva consiste en resolver varios "tangrams".
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Experimental: Actividad física sin involucrarse cognitivamente
Esta condición experimental implica realizar actividad física intercalada con períodos de descanso (sin tareas cognitivas).
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Esta condición experimental replicará la estructura de la anterior.
Los participantes realizarán actividad física, guiados por observación e imitación en video.
Sin embargo, durante los periodos de descanso se abstendrán de realizar tareas cognitivas.
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Sin intervención: Condiciones de control cognitivamente atractivas.
En esta condición, se sugerirá a los participantes que vean un video mientras están sentados o descansando durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro académico
Periodo de tiempo: 4 veces (durante 4 semanas)
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En esta investigación se administró únicamente el índice de fluidez académica general, compuesto por las subpruebas de fluidez en lectura, matemáticas y escritura.
La fluidez en lectura evaluó la capacidad del participante para leer oraciones simples rápidamente, la fluidez matemática midió la capacidad para resolver rápidamente problemas simples de suma, resta y multiplicación, y la fluidez en escritura midió la habilidad para formular y escribir oraciones con prontitud.
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4 veces (durante 4 semanas)
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Inhibición
Periodo de tiempo: 4 veces (durante 4 semanas)
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Flanker Test: Se evalúa el control inhibitorio de estímulos irrelevantes.
Los estímulos congruentes facilitaron el procesamiento, mientras que los incongruentes lo dificultaron.
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4 veces (durante 4 semanas)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 4 veces (durante 4 semanas)
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Prueba n-back: Se evaluó la actualización de la información de la memoria de trabajo.
Los participantes relacionaron estímulos con uno de los n elementos anteriores, con dificultad creciente.
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4 veces (durante 4 semanas)
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Atencion sostenida
Periodo de tiempo: 4 veces (durante 4 semanas)
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Prueba de atención Conners CPT-3: examinó la atención sostenida con 360 intentos, 18 bloques e intervalos variables.
El 90% presentó estímulos objetivo distintos de X.
La evaluación incluyó puntuaciones escaladas para la capacidad de atención (d'), categorización de errores y métricas de reacción.
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4 veces (durante 4 semanas)
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Función del cerebro
Periodo de tiempo: 4 veces (durante 4 semanas)
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Los potenciales cerebrales relacionados con eventos (ERP), adquiridos a partir del electroencefalograma, sirvieron como métrica para la respuesta cerebral a eventos discretos.
La actividad neuroeléctrica se capturó en 14 sitios de electrodos del cuero cabelludo, ordenados utilizando EMOTIV EPOC X y su software correspondiente.
Se evaluaron componentes seleccionados de los potenciales cerebrales relacionados con eventos, centrándose en analizar la amplitud y latencia de P3 (también conocido como P300).
Una mayor amplitud de P3 se consideró indicativa de una mayor capacidad para captar recursos de atención, mientras que una menor latencia de P3 se consideró indicativa de una mayor velocidad de procesamiento cognitivo.
En el estudio I, los ERP se registraron simultáneamente durante la función cognitiva (no CPT-3).
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4 veces (durante 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición física y composición corporal.
Periodo de tiempo: base
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Se midieron utilizando la batería de pruebas de aptitud física ALPHA.
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base
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Niveles de actividad física y sueño.
Periodo de tiempo: base
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Se evaluaron utilizando acelerómetros Actigraph wGT3X-BT, que los participantes llevaron durante sus cuatro semanas de participación en el proyecto.
Además, los niveles de estilo de vida sedentario se midieron utilizando el Perfil de Actividad Juvenil (YAP).
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base
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Patrones sedentarios autoinformados
Periodo de tiempo: base
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Los niveles de estilo de vida sedentario también se midieron utilizando el Perfil de Actividad Juvenil (YAP).
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base
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Competencia motora
Periodo de tiempo: base
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Se evaluó mediante la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky.
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base
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Maduración biológica
Periodo de tiempo: base
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Se midió utilizando la velocidad máxima de crecimiento en altura (PHV), un indicador que refleja la velocidad máxima de crecimiento en altura durante la infancia.
Se utilizaron el peso, la altura y la altura sentado para calcular el VPM basándose en las ecuaciones de Moore.
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base
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: base
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Se evaluó utilizando la versión para tres padres de la escala Conners.
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base
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Coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: base
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Se evaluó mediante el Test Breve de Inteligencia de Kaufmann (K-BIT).
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base
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Niveles socioeconómicos
Periodo de tiempo: base
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El estatus socioeconómico de los padres se determinó mediante la Family Affluence Scale-II.
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base
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Niveles educativos
Periodo de tiempo: base
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El nivel educativo de los padres se determinó mediante un cuestionario personalizado.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .