- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06303674
Aivokatkojen vaikutukset koulutussaavutuksiin laboratorioasennuksissa: Break4Brain-projekti
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Josep1, University of the Balearic Islands
Aivokatkojen vaikutukset ADHD:tä sairastavien ja ilman lasten koulutussaavutuksiin: Break4Brain-projekti
Opetusmenetelmien kehittyminen yhdessä kouluväestön elämäntapojen kiihkeän muutoksen kanssa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tieteellisen tiedon edistämiseen.
Nykyinen projekti, nimeltään "The Break4Brain Project", pyrkii tutkimaan fyysisen toiminnan akuutteja (lyhytaikaisia) vaikutuksia aivojen toimintaan, kognitioon ja akateemiseen suorituskykyyn lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) tai ei.
Tarkemmin sanottuna yhteensä 60 10–12-vuotiasta lasta, joilla on (n=30) ja ilman (n=30) ADHD:ta.
Tutkimuksessa käytetään yksittäisten olosuhteiden sisäistä suunnittelua neljällä mittaushetkellä, jossa lapset suorittavat kolme erilaista 10 minuuttia kestävää koeolosuhdetta, jotka satunnaistetaan vastapainoksi.
Nämä kokeelliset olosuhteet perustuvat fyysiseen toimintaan kognitiivisesti, fyysiseen toimintaan ilman kognitiivista sitoutumista ja kognitiivisesti vaikuttavaan kontrollitilaan.
Tällä hankkeella voi olla merkittävä vaikutus kasvatusalalla, sillä jos aivotoiminta, kognitio ja akateeminen suorituskyky osoittautuvat suotuisasti, akuutisti, fyysisellä aktiivisuudella aktiivisten taukojen kautta, niitä voitaisiin määrätä tehokkaaksi opetusstrategiaksi lapsille, joilla on ja ilman ADHD:ta kouluympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ADHD tunnustetulla diagnostisella menetelmällä.
- 10-12-vuotiaat lapset, joilla ei ole hermoston kehitysvammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen osallistuminen
Tämä kokeellinen tila sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen kognitiivisiin tehtäviin perustuvien lepoaikojen välissä.
|
Tämä kokeellinen tila noudattaa seuraavaa rakennetta: sisältää 10 peräkkäistä 30 sekunnin fyysistä aktiivisuutta.
Tämä kokeellinen ehto keskittyy aerobiseen aineenvaihduntaan.
Kokonaisharjoitusaika on 10 minuuttia (30 sekuntia työtä - 30 sekuntia mukaansatempaavan kognitiivisen tehtävän suorittamista, työ-leposuhde 1:1), plus 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähdyttelyä.
Kognitiivinen tehtävä koostuu erilaisten "tangrammien" ratkaisemisesta.
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus ilman kognitiivista sitoutumista
Tämä kokeellinen tila sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen lepoaikojen välissä (ilman kognitiivisia tehtäviä).
|
Tämä kokeellinen ehto toistaa edellisen rakenteen.
Osallistujat harjoittelevat fyysistä toimintaa videohavainnoinnin ja jäljittelyn ohjaamana.
Lepoaikoina he kuitenkin pidättäytyvät kognitiivisista tehtävistä
|
Ei väliintuloa: Kognitiiviset hallintaolosuhteet
Tässä tilassa osallistujia kehotetaan katsomaan video istuessaan/lepääessään 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain yleistä akateemista sujuvuusindeksiä, joka koostui luku-, matematiikan ja kirjoittamisen sujuvuusosatesteistä.
Sujuva lukutaito arvioi osallistujan kykyä lukea yksinkertaisia lauseita nopeasti, matemaattinen sujuvuus mittasi kykyä ratkaista nopeasti yksinkertaisia yhteen-, vähennys- ja kertolaskutehtäviä ja kirjoitustaito mittasi kykyä muotoilla ja kirjoittaa lauseita ripeästi.
|
4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Esto
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Flanker-testi: epäolennaisten ärsykkeiden arvioitu estävä hallinta.
Samansuuntaiset ärsykkeet helpottivat käsittelyä, kun taas epäyhtenäiset estivät sitä.
|
4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
|
n-back Test: Arvioitu työmuistin tietojen päivitys.
Osallistujat sovittivat ärsykkeitä yksi 'n' esineitä sitten, yhä vaikeammin.
|
4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Conners CPT-3 Attention Test: Tutkittiin jatkuvaa huomiota 360 kokeella, 18 lohkolla ja vaihtelevin väliajoin.
90 %:ssa esiintyi muita kuin X-kohdeärsykkeitä.
Arviointi sisälsi huomiokyvyn (d'), virheiden luokittelun ja reaktiomittareiden skaalatut pisteet.
|
4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: 4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Sähköenkefalogrammista saadut tapahtumaan liittyvät aivopotentiaalit (ERPs) toimivat mittarina aivojen vasteelle erillisiin tapahtumiin.
Neuroelektrinen aktiivisuus kerättiin 14 päänahan elektrodikohdasta, jotka oli järjestetty käyttämällä EMOTIV EPOC X:ää ja sitä vastaavaa ohjelmistoa.
Tapahtumiin liittyvien aivojen potentiaalien valitut komponentit arvioitiin keskittyen P3:n amplitudin ja latenssin analysointiin (jota kutsutaan myös P300:ksi).
Korkeampaa P3-amplitudia pidettiin osoituksena parantuneesta kyvystä hyödyntää huomioresursseja, kun taas alhaisemman P3-latenssin katsottiin osoittavan kohonnutta kognitiivista käsittelynopeutta.
Tutkimuksessa I ERP:t kirjattiin samanaikaisesti kognitiivisten toimintojen aikana (ei CPT-3).
|
4 kertaa (4 viikon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen kunto ja kehon koostumus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattiin käyttämällä ALPHA Physical Fitness Test Battery -akkua.
|
perusviiva
|
Fyysinen aktiivisuus ja uni
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arviointi käytettiin Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittareilla, joita osallistujat kantoivat koko neljän viikon ajan projektissa.
Lisäksi istumista elintapojen tasoa mitattiin käyttämällä Youth Activity Profile (YAP) -profiilia.
|
perusviiva
|
Itse ilmoittamat istumismallit
Aikaikkuna: perusviiva
|
Istuvien elämäntapojen tasoa mitattiin myös Youth Activity Profile (YAP) -profiilin avulla.
|
perusviiva
|
Motorinen taito
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitiin käyttämällä Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testiä.
|
perusviiva
|
Biologinen kypsyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattiin käyttämällä maksimipituusnopeutta (PHV), indikaattoria, joka heijastaa korkeuden kasvun huippunopeutta lapsuuden aikana.
Painoa, pituutta ja istumakorkeutta käytettiin VPM:n laskemiseen Mooren yhtälöiden perusteella.
|
perusviiva
|
ADHD-oireet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitiin käyttämällä Conners Scales 3-Parent -versiota.
|
perusviiva
|
IQ
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitiin Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT) -testillä.
|
perusviiva
|
Sosioekonomiset tasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vanhempien sosioekonominen asema määritettiin Family Affluence Scale-II -asteikolla.
|
perusviiva
|
Koulutustasot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vanhempien koulutustaso määritettiin mukautetulla kyselylomakkeella.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen osallistuminen
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki