- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303674
Effecten van hersenkraken op onderwijsprestaties in laboratoriumomgevingen: het Break4Brain-project
4 maart 2024 bijgewerkt door: Josep1, University of the Balearic Islands
Effecten van hersenkraken op de onderwijsprestaties van kinderen met en zonder ADHD: het Break4Brain-project
Vooruitgang in lesmethoden, samen met de hectische verandering in de levensstijl van de schoolbevolking, biedt een unieke kans om wetenschappelijke kennis te bevorderen.
Het huidige project, genaamd "The Break4Brain Project", heeft tot doel de acute (voorbijgaande) effecten van fysieke activiteit op de hersenfunctie, cognitie en academische prestaties bij kinderen met en zonder ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te onderzoeken.
Concreet zullen in totaal 60 kinderen tussen 10 en 12 jaar oud worden geïncludeerd met (n=30) en zonder (n=30) ADHD.
Het onderzoek zal gebruik maken van een intra-subject design van geïsoleerde condities met vier meetmomenten waarbij de kinderen drie verschillende experimentele condities van 10 minuten zullen uitvoeren, die op een evenwichtige manier gerandomiseerd zullen worden.
Deze experimentele omstandigheden zullen gebaseerd zijn op fysieke activiteit die cognitief betrokken is, fysieke activiteit zonder cognitief betrokken te zijn, en cognitief betrokken controleconditie.
Dit project zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op onderwijsgebied, omdat, als de hersenfunctie, cognitie en academische prestaties acuut gunstig gestimuleerd blijken te worden door fysieke activiteit via actieve pauzes, deze zouden kunnen worden voorgeschreven als een effectieve onderwijsstrategie voor kinderen met en zonder ADHD in de schoolomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 10-12 jaar met de diagnose ADHD volgens een erkende diagnostische procedure.
- Kinderen van 10-12 jaar zonder enige neurologische ontwikkelingsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit met cognitieve betrokkenheid
Deze experimentele conditie omvat het verrichten van fysieke activiteiten, afgewisseld met rustperioden op basis van cognitieve taken.
|
Deze experimentele conditie zal de volgende structuur volgen: met 10 opeenvolgende blokken van fysieke activiteit van 30 seconden.
Deze experimentele conditie zal zich richten op het aerobe metabolisme.
De totale inspanningsduur bedraagt 10 minuten (30 seconden werken - 30 seconden uitvoeren van een boeiende cognitieve taak, 1:1 verhouding tussen werk en rust), plus 5 minuten warming-ups en 5 minuten cool-downactiviteiten.
De cognitieve taak bestaat uit het oplossen van verschillende "tangrammen".
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit zonder cognitief bezig te zijn
Deze experimentele conditie omvat het verrichten van fysieke activiteit, afgewisseld met rustperioden (zonder cognitieve taken).
|
Deze experimentele toestand zal de structuur van de voorgaande repliceren.
Deelnemers zullen deelnemen aan fysieke activiteit, begeleid door video-observatie en imitatie.
Tijdens de rustperioden zullen ze zich echter onthouden van cognitieve taken
|
Geen tussenkomst: Cognitief boeiende controleomstandigheden
In deze toestand wordt de deelnemers aangeraden een video te bekijken terwijl ze zitten/rusten gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Academische prestatie
Tijdsspanne: 4 keer (gedurende 4 weken)
|
In dit onderzoek is alleen de algemene academische vloeiendheidsindex afgenomen, bestaande uit de subtests leesvaardigheid, wiskunde en schrijfvaardigheid.
Vlotheid bij het lezen beoordeelde het vermogen van de deelnemer om eenvoudige zinnen snel te lezen, de vloeiendheid van wiskunde meet het vermogen om eenvoudige problemen met optellen, aftrekken en vermenigvuldigen snel op te lossen, en vloeiend schrijven meet de vaardigheid om zinnen snel te formuleren en te schrijven.
|
4 keer (gedurende 4 weken)
|
Remming
Tijdsspanne: 4 keer (gedurende 4 weken)
|
Flankertest: beoordeelde remmende controle van irrelevante stimuli.
Congruente stimuli vergemakkelijkten de verwerking, terwijl incongruente stimuli dit belemmerden.
|
4 keer (gedurende 4 weken)
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 4 keer (gedurende 4 weken)
|
n-back-test: geëvalueerde update van de informatie in het werkgeheugen.
Deelnemers koppelden stimuli aan de één 'n' items geleden, met toenemende moeilijkheid.
|
4 keer (gedurende 4 weken)
|
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 4 keer (gedurende 4 weken)
|
Conners CPT-3 Aandachtstest: Onderzoek naar aanhoudende aandacht met 360 pogingen, 18 blokken en variërende intervallen.
90% bevatte niet-X-doelstimuli.
De beoordeling omvatte geschaalde scores voor aandachtscapaciteit (d'), foutcategorisatie en reactiestatistieken.
|
4 keer (gedurende 4 weken)
|
Brein functie
Tijdsspanne: 4 keer (gedurende 4 weken)
|
Gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen (ERP's), verkregen uit het elektro-encefalogram, dienden als maatstaf voor de reactie van de hersenen op discrete gebeurtenissen.
Neuro-elektrische activiteit werd vastgelegd op 14 plaatsen van de hoofdhuidelektroden, gerangschikt met behulp van de EMOTIV EPOC X en de bijbehorende software.
Geselecteerde componenten van gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen werden beoordeeld, met een focus op het analyseren van de amplitude en latentie van P3 (ook wel P300 genoemd).
Een hogere P3-amplitude werd beschouwd als indicatief voor een verbeterd vermogen om aandachtsmiddelen aan te wenden, terwijl een lagere P3-latentie als indicatief werd beschouwd voor een verhoogde cognitieve verwerkingssnelheid.
In onderzoek I werden gelijktijdig ERP's geregistreerd tijdens de cognitieve functie (niet CPT-3).
|
4 keer (gedurende 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke fitheid en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn
|
Werden gemeten met behulp van de ALPHA Physical Fitness Test Battery.
|
basislijn
|
Lichamelijke activiteitsniveaus en slaap
Tijdsspanne: basislijn
|
Werden beoordeeld met behulp van Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeters, die de deelnemers tijdens hun vier weken durende deelname aan het project bij zich droegen.
Bovendien werden de sedentaire levensstijlniveaus gemeten met behulp van het Youth Activity Profile (YAP).
|
basislijn
|
Zelfgerapporteerde sedentaire patronen
Tijdsspanne: basislijn
|
De sedentaire levensstijl werd ook gemeten met behulp van het Youth Activity Profile (YAP).
|
basislijn
|
Motorische vaardigheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Werd beoordeeld met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency.
|
basislijn
|
Biologische rijping
Tijdsspanne: basislijn
|
Werd gemeten met behulp van de maximale hoogtesnelheid (PHV), een indicator die de pieksnelheid van de lengtegroei tijdens de kindertijd weerspiegelt.
Gewicht, lengte en zithoogte werden gebruikt om de VPM te berekenen op basis van de vergelijkingen van Moore.
|
basislijn
|
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
Werd geëvalueerd met behulp van de Conners Scales 3-Parent-versie.
|
basislijn
|
IQ
Tijdsspanne: basislijn
|
Werd beoordeeld met behulp van de Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
|
basislijn
|
Sociaal-economische niveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
De sociaal-economische status van de ouders werd bepaald met behulp van de Family Welvaart Scale-II.
|
basislijn
|
Educatieve niveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
Het opleidingsniveau van de ouders werd bepaald aan de hand van een op maat gemaakte vragenlijst.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit met cognitieve betrokkenheid
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten