- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06303674
Влияние мозговых перерывов на образовательные достижения в лабораторных условиях: проект Break4Brain
4 марта 2024 г. обновлено: Josep1, University of the Balearic Islands
Влияние перерывов в работе мозга на успеваемость детей с СДВГ и без него: проект Break4Brain
Совершенствование методов обучения вместе с бурными изменениями в образе жизни школьников предоставляет уникальную возможность для продвижения научных знаний.
Текущий проект под названием «Проект Break4Brain» направлен на изучение острого (преходящего) воздействия физической активности на функцию мозга, когнитивные способности и успеваемость у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и без него.
В частности, в общей сложности будут включены 60 детей в возрасте от 10 до 12 лет с (n=30) и без (n=30) СДВГ.
В исследовании будет использоваться внутрисубъектный дизайн изолированных условий с четырьмя моментами измерения, где дети будут выполнять три различных экспериментальных условия продолжительностью 10 минут, которые будут рандомизированы уравновешенным образом.
Эти экспериментальные условия будут основаны на физической активности с когнитивным вовлечением, физической активности без когнитивного участия и контрольном условии с когнитивным вовлечением.
Этот проект может оказать значительное влияние в образовательной сфере, поскольку, если окажется, что функции мозга, познавательные способности и успеваемость резко стимулируются физической активностью во время активных перерывов, их можно было бы использовать в качестве эффективной стратегии обучения для детей с ограниченными возможностями. и без СДВГ в школьной обстановке.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Детям в возрасте 10-12 лет диагностирован СДВГ с помощью признанной диагностической процедуры.
- Дети в возрасте 10-12 лет без нарушений нервно-психического развития.
Критерий исключения:
- Дети, имеющие серьезные физические или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность с когнитивным вовлечением
Это экспериментальное условие включает в себя физическую активность, чередующуюся с периодами отдыха, основанными на когнитивных задачах.
|
Эти экспериментальные условия будут иметь следующую структуру: 10 последовательных блоков физической активности по 30 секунд.
Это экспериментальное условие будет сосредоточено на аэробном метаболизме.
Общее время упражнений составляет 10 минут (30 секунд работы - 30 секунд выполнения увлекательной когнитивной задачи, соотношение работы и отдыха 1:1), плюс 5 минут разминки и 5 минут заминки.
Познавательная задача состоит в решении различных «танграмов».
|
|
Экспериментальный: Физическая активность без когнитивной нагрузки
Это экспериментальное состояние включает в себя физическую активность, чередующуюся с периодами отдыха (без когнитивных задач).
|
Это экспериментальное условие будет повторять структуру предыдущего.
Участники будут заниматься физической активностью под руководством видеонаблюдения и имитации.
Однако в периоды отдыха они будут воздерживаться от выполнения когнитивных задач.
|
|
Без вмешательства: Когнитивно привлекательные условия управления
В этом состоянии участникам будет предложено посмотреть видео сидя/отдыхая в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
|
В этом исследовании применялся только общий академический индекс беглости, состоящий из субтестов по чтению, математике и письму.
Беглость чтения оценивала способность участника быстро читать простые предложения, беглость в математике оценивала способность быстро решать простые задачи на сложение, вычитание и умножение, а беглость письма измеряла умение быстро формулировать и писать предложения.
|
4 раза (в течение 4 недель)
|
|
Торможение
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
|
Тест Фланкера: оценка тормозящего контроля нерелевантных стимулов.
Конгруэнтные стимулы облегчают обработку, а неконгруэнтные – препятствуют.
|
4 раза (в течение 4 недель)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
|
n-back Test: оценивается обновление информации в рабочей памяти.
Участники сопоставляли стимулы с тем, что было раньше, с возрастающей сложностью.
|
4 раза (в течение 4 недель)
|
|
Устойчивое внимание
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
|
Тест на внимание Коннерса CPT-3: исследуется устойчивое внимание с помощью 360 попыток, 18 блоков и различных интервалов.
90% из них содержали целевые стимулы, отличные от X.
Оценка включала шкалу показателей способности внимания (d'), классификации ошибок и показателей реакции.
|
4 раза (в течение 4 недель)
|
|
Функция мозга
Временное ограничение: 4 раза (в течение 4 недель)
|
Потенциалы мозга, связанные с событиями (ERP), полученные по электроэнцефалограмме, служили показателем реакции мозга на дискретные события.
Нейроэлектрическая активность регистрировалась с 14 электродов на коже головы, расположенных с использованием EMOTIV EPOC X и соответствующего программного обеспечения.
Были оценены отдельные компоненты связанных с событиями потенциалов мозга с упором на анализ амплитуды и латентности P3 (также называемого P300).
Более высокая амплитуда P3 считалась показателем повышенной способности задействовать ресурсы внимания, а более низкая латентность P3 считалась показателем повышенной скорости когнитивной обработки.
В исследовании I ERP регистрировались одновременно во время когнитивной функции (не CPT-3).
|
4 раза (в течение 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка и состав тела
Временное ограничение: базовый уровень
|
Были измерены с использованием батареи тестов физической подготовки ALPHA.
|
базовый уровень
|
|
Уровень физической активности и сон
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка проводилась с использованием акселерометров Actigraph wGT3X-BT, которые участники носили с собой на протяжении четырехнедельного участия в проекте.
Кроме того, уровень малоподвижного образа жизни оценивался с помощью профиля активности молодежи (YAP).
|
базовый уровень
|
|
Малоподвижный образ жизни, о котором сообщают сами люди
Временное ограничение: базовый уровень
|
Уровень малоподвижного образа жизни также оценивался с помощью профиля активности молодежи (YAP).
|
базовый уровень
|
|
Двигательные навыки
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценивалась с помощью теста моторики Бруининка-Осерецкого.
|
базовый уровень
|
|
Биологическое созревание
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерялось с использованием максимальной скорости роста (PHV), показателя, отражающего пиковую скорость роста в детстве.
Вес, рост и высота сидения использовались для расчета VPM на основе уравнений Мура.
|
базовый уровень
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка проводилась с использованием трехродительской версии шкал Коннерса.
|
базовый уровень
|
|
IQ
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценивался с помощью краткого теста интеллекта Кауфмана (K-BIT).
|
базовый уровень
|
|
Социально-экономический уровень
Временное ограничение: базовый уровень
|
Социально-экономический статус родителей определялся с использованием шкалы семейного достатка-II.
|
базовый уровень
|
|
Уровни образования
Временное ограничение: базовый уровень
|
Уровень образования родителей определялся с помощью специального опросника.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .