- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303674
Efeitos das pausas cerebrais no desempenho educacional em ambientes de laboratório: o projeto Break4Brain
4 de março de 2024 atualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands
Efeitos das rupturas cerebrais no desempenho educacional de crianças com e sem TDAH: o projeto Break4Brain
O avanço nos métodos de ensino, juntamente com a mudança frenética nos estilos de vida da população escolar, proporciona uma oportunidade única para o avanço do conhecimento científico.
O projeto atual, denominado "The Break4Brain Project", visa examinar os efeitos agudos (transitórios) da atividade física na função cerebral, cognição e desempenho acadêmico em crianças com e sem Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Especificamente, serão incluídas 60 crianças entre 10 e 12 anos com (n=30) e sem (n=30) TDAH.
O estudo utilizará um desenho intrassujeito de condições isoladas com quatro momentos de medição onde as crianças realizarão três condições experimentais diferentes com duração de 10 minutos, que serão randomizadas de forma contrabalançada.
Essas condições experimentais serão baseadas na atividade física envolvendo cognitivamente, atividade física sem envolvimento cognitivo e condição de controle cognitivamente envolvente.
Este projeto poderá ter um impacto significativo no campo educacional, uma vez que, se a função cerebral, a cognição e o desempenho acadêmico forem estimulados favoravelmente, de forma aguda, pela atividade física por meio de intervalos ativos, estes poderão ser prescritos como uma estratégia de ensino eficaz para crianças com e sem TDAH no ambiente escolar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 10 a 12 anos com diagnóstico de TDAH por meio de um procedimento diagnóstico reconhecido.
- Crianças de 10 a 12 anos sem qualquer comprometimento do desenvolvimento neurológico.
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios físicos ou mentais graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atividade física com envolvimento cognitivo
Esta condição experimental envolve a prática de atividades físicas intercaladas com períodos de descanso baseados em tarefas cognitivas.
|
Esta condição experimental seguirá a seguinte estrutura: envolvendo 10 blocos consecutivos de 30 segundos de atividade física.
Esta condição experimental terá como foco o metabolismo aeróbico.
O compromisso total de tempo de exercício é de 10 minutos (30 segundos de trabalho - 30 segundos de execução de uma tarefa cognitiva envolvente, proporção de 1:1 trabalho-descanso), mais 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de atividades de relaxamento.
A tarefa cognitiva consiste em resolver vários “tangrams”.
|
Experimental: Atividade física sem envolvimento cognitivo
Esta condição experimental envolve a prática de atividade física intercalada com períodos de descanso (sem tarefas cognitivas).
|
Esta condição experimental irá replicar a estrutura da anterior.
Os participantes praticarão atividade física, guiados por observação e imitação de vídeo.
No entanto, durante os períodos de descanso, eles se absterão de realizar tarefas cognitivas
|
Sem intervenção: Condições de controle cognitivamente envolventes
Nesta condição, será sugerido aos participantes que assistam a um vídeo sentados/descansando por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conquista acadêmica
Prazo: 4 vezes (durante 4 semanas)
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Nesta pesquisa foi aplicado apenas o índice de fluência acadêmica geral, composto pelos subtestes de fluência em leitura, matemática e escrita.
A fluência de leitura avaliou a capacidade do participante de ler sentenças simples rapidamente, a fluência matemática mediu a capacidade de resolver rapidamente problemas simples de adição, subtração e multiplicação, e a fluência de escrita mediu a habilidade de formular e escrever sentenças prontamente.
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4 vezes (durante 4 semanas)
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Inibição
Prazo: 4 vezes (durante 4 semanas)
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Teste de Flanker: Avaliado o controle inibitório de estímulos irrelevantes.
Estímulos congruentes facilitaram o processamento, enquanto os incongruentes o dificultaram.
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4 vezes (durante 4 semanas)
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Memória de trabalho
Prazo: 4 vezes (durante 4 semanas)
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Teste n-back: avaliou a atualização das informações da memória de trabalho.
Os participantes combinaram estímulos com os itens anteriores, com dificuldade crescente.
|
4 vezes (durante 4 semanas)
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Atenção sustentada
Prazo: 4 vezes (durante 4 semanas)
|
Teste de atenção Conners CPT-3: examinou a atenção sustentada com 360 tentativas, 18 bloqueios e intervalos variados.
90% apresentavam estímulos não-alvo X.
A avaliação incluiu pontuações escalonadas para capacidade de atenção (d'), categorização de erros e métricas de reação.
|
4 vezes (durante 4 semanas)
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Função cerebral
Prazo: 4 vezes (durante 4 semanas)
|
Os potenciais cerebrais relacionados a eventos (ERPs), adquiridos no eletroencefalograma, serviram como uma métrica para a resposta cerebral a eventos discretos.
A atividade neuroelétrica foi capturada de 14 locais de eletrodos no couro cabeludo, organizados usando o EMOTIV EPOC X e seu software correspondente.
Foram avaliados componentes selecionados de potenciais cerebrais relacionados a eventos, com foco na análise da amplitude e latência de P3 (também conhecido como P300).
Uma amplitude P3 mais alta foi considerada indicativa de uma capacidade aprimorada de mobilizar recursos atencionais, enquanto uma latência P3 mais baixa foi considerada indicativa de maior velocidade de processamento cognitivo.
No estudo I, os ERPs foram registrados simultaneamente durante a função cognitiva (não o CPT-3).
|
4 vezes (durante 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão física e composição corporal
Prazo: linha de base
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Foram medidos usando a Bateria de Testes de Aptidão Física ALPHA.
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linha de base
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Níveis de atividade física e sono
Prazo: linha de base
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Foram avaliados usando acelerômetros Actigraph wGT3X-BT, que os participantes carregaram ao longo de seu envolvimento de quatro semanas no projeto.
Além disso, os níveis de estilo de vida sedentário foram medidos através do Perfil de Atividades Juvenis (YAP).
|
linha de base
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Padrões sedentários autorrelatados
Prazo: linha de base
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Os níveis de estilo de vida sedentário também foram avaliados usando o Perfil de Atividades Juvenis (YAP).
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linha de base
|
Proficiência motora
Prazo: linha de base
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Foi avaliado por meio do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky.
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linha de base
|
Maturação biológica
Prazo: linha de base
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Foi medido usando a velocidade máxima de crescimento (PVH), um indicador que reflete o pico de velocidade de crescimento em altura durante a infância.
Peso, altura e altura sentada foram utilizados para calcular o VPM com base nas equações de Moore.
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linha de base
|
Sintomas de TDAH
Prazo: linha de base
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Foi avaliado utilizando a versão para 3 pais da Conners Scales.
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linha de base
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QI
Prazo: linha de base
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Foi avaliado por meio do Kaufmann Brief Intelligence Test (K-BIT).
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linha de base
|
Níveis socioeconômicos
Prazo: linha de base
|
O nível socioeconômico dos pais foi determinado pela Family Affluence Scale-II.
|
linha de base
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Níveis educacionais
Prazo: linha de base
|
O nível educacional dos pais foi determinado por meio de um questionário personalizado.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrià Muntaner-Mas, PhD, University of the Balearic Islands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 301CER22
- PID2021-123357OA-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science and Innovation - Spanish State Research Agency - European Regional Development Fund)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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