- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306313
Effekter av robotassisterad rehabilitering på övre extremitetsfunktioner vid kronisk stroke
Effekter av robotassisterad rehabilitering på övre extremitetsfunktioner och dagliga aktiviteter hos patienter med kronisk stroke
Det vanligaste problemet som orsakas av stroke är motorisk aktivitetsbegränsning som minskar muskelrörelser och rörlighet. Men stroke kan också leda till sensorisk och kognitiv funktionsnedsättning. Dessutom är förmågan att självständigt utföra aktiviteter i det dagliga livet och delta i socialt och samhällsliv avsevärt försämrad. Upp till 85 % av strokepatienterna upplever hemipares omedelbart efter stroke, medan 55 % till 75 % av de överlevande fortsätter att uppleva minskad livskvalitet med motoriska störningar.
Det kräver långvarig fysisk rehabilitering för att uppnå funktionell återhämtning i överextremiteten, maximal självständighet och högsta möjliga livskvalitet. Olika metoder kan användas för att uppnå dessa resultat, men det finns ännu inga tydliga bevis för vilken behandlingsmetod som ger bäst resultat. Vetenskapliga bevis visar att ett multifaktoriellt tillvägagångssätt och högintensiv behandling påskyndar den motoriska återhämtningen av de övre extremiteterna vid strokerehabilitering. Passiva och aktiva rörelser i övre extremiteter verkar öka motorisk återhämtning på grund av deras effekter på somatosensorisk input, motorisk planering, mjukdelsegenskaper och spasticitet.
Under de senaste åren har robotenheter dykt upp som har visat sig förbättra den motoriska prestandan hos de övre extremiteterna hos patienter med kronisk stroke. Det finns också studier som visar att robotstyrd behandling av övre extremiteter kan bidra till utvecklingen av sensorimotoriska färdigheter hos plegiska patienter. Men i den aktuella litteraturen finns det fortfarande ett behov av randomiserade kontrollerade studier inom detta område. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av robotassisterad terapi på de övre extremiteternas funktioner och dagliga aktiviteter vid rehabilitering av patienter med kronisk stroke. Efter att de demografiska uppgifterna för fallen i båda grupperna erhållits kommer utvärderingar att göras innan studien. Därefter kommer studiegruppen att få konventionell sjukgymnastik i en enda session på 45 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 4 veckor, och dessutom robotassisterad terapi med ReoGo Upper Extremity Exoskeleton Robot i en enda session på 60 minuter per dag 5 dagar i veckan i 4 veckor. Kontrollgruppen får endast konventionell sjukgymnastik i en enda session på 45 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 4 veckor. De första utvärderingarna kommer att upprepas efter avslutad behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en enda stroke
- Har haft minst 6 månader sedan stroken
- Har hemipares/hemiplegi efter stroke
- Att ha tillräcklig mental hälsa för att uppfylla alla utvärderings- och behandlingsprocedurer i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av annan sjukdom än stroke som påverkar användningen av den övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas i en enda session på 45 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 4 veckor, och dessutom kommer robotassisterad terapi att tillämpas med ReoGo Upper Extremity Exoskeleton Robot i en enda session på 60 minuter per dag 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Utvärderingar kommer att göras i början och slutet av behandlingsprocessen.
|
ReoGo är ett exoskelett för rehabilitering med fast arm som kommer på en liten och kompakt hjulförsedd plattform.
Sluteffektorförlängningen kan producera ett brett spektrum eller repeterbara rörelser i 3D-rymden.
ReoGo kan användas av både vuxna och barn.
Det är ett armrehabiliterande exoskelett med fast bas.
Dess design tillåter begränsade kontrollerade rörelser av axeln samt armbågen och handleden.
Sjukgymnastikprotokoll kommer att skapas med traditionella fysioterapimetoder såsom neuroutvecklingstekniker baserade på muskelförstärkning och uppgiftsorienterade övningar.
Protokoll i allmänna termer; Det kommer att innehålla passiva och aktiva rörelseövningar för lederna, stretchövningar, stimulerings- och underlättande tekniker, stärkande övningar, finmotorik och funktionell arbetsträning för dagliga aktiviteter.
Protokoll kommer att skräddarsys efter varje patients nivå av motorisk funktionsnedsättning och funktionsbehov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får endast konventionell sjukgymnastik i en enda session på 45 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 4 veckor.
Utvärderingar kommer att göras i början och slutet av behandlingsprocessen.
|
Sjukgymnastikprotokoll kommer att skapas med traditionella fysioterapimetoder såsom neuroutvecklingstekniker baserade på muskelförstärkning och uppgiftsorienterade övningar.
Protokoll i allmänna termer; Det kommer att innehålla passiva och aktiva rörelseövningar för lederna, stretchövningar, stimulerings- och underlättande tekniker, stärkande övningar, finmotorik och funktionell arbetsträning för dagliga aktiviteter.
Protokoll kommer att skräddarsys efter varje patients nivå av motorisk funktionsnedsättning och funktionsbehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer utvärderingsskala för övre extremiteter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Det är en skala baserad på mätprestanda och rekommenderas ofta för användning speciellt hos strokepatienter.
Testa; Den består av underavdelningar: reflexaktivitet, flexor- och extensorsynergi, kombinerade synergistiska rörelser, icke-synergistiska rörelser, normal reflexaktivitet, handleds- och handutvärdering, koordinations- och hastighetsutvärdering.
Den består av totalt 33 föremål och varje föremål får mellan 0 och 2 poäng (0: kan inte göra, 1: kan delvis, 2: helt klara).
Totalpoäng är 66.
Den är lätt att applicera, kräver inte mycket utrustning, föremål som hittas hemma räcker och tar cirka 30 minuter.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
|
Funktionell oberoende skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Det används för att utvärdera patienternas oberoende i dagliga aktiviteter.
Den har 13 artiklar bestående av 4 underkategorier för att utvärdera motorisk funktionsbegränsning, inklusive egenvård, sfinkterkontroll, överföring och förskjutning.
För att utvärdera kognitiv funktionsbegränsning har den 5 objekt bestående av 2 underkategorier inklusive kommunikation och social perception.
Det är en skala indelad i 6 kategorier och består av totalt 18 artiklar.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala.
En poäng på 7 indikerar fullständigt oberoende, medan en poäng på 1 indikerar maximalt beroende.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 18 och den högsta poängen är 126.
När poängen som erhålls från skalan ökar, ökar patientens grad av självständighet.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReoGo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .