- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306313
Effetti della riabilitazione assistita da robot sulle funzioni degli arti superiori nell'ictus cronico
Effetti della riabilitazione assistita da robot sulle funzioni degli arti superiori e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus cronico
Il problema più comune causato dall’ictus è la limitazione dell’attività motoria che riduce il movimento e la mobilità dei muscoli. Ma l’ictus può anche portare a danni sensoriali e cognitivi. Inoltre, la capacità di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana e di partecipare alla vita sociale e comunitaria è notevolmente ridotta. Fino all’85% dei pazienti colpiti da ictus sperimenta emiparesi immediatamente dopo l’ictus, mentre dal 55% al 75% dei sopravvissuti continua a sperimentare una ridotta qualità della vita con disabilità motorie.
Richiede una riabilitazione fisica a lungo termine per ottenere il recupero funzionale degli arti superiori, la massima indipendenza e la massima qualità di vita possibile. È possibile utilizzare diversi metodi per ottenere questi risultati, ma non esiste ancora una prova chiara di quale metodo di trattamento dia i migliori risultati. Le evidenze scientifiche dimostrano che un approccio multifattoriale e un trattamento ad alta intensità accelerano il recupero motorio degli arti superiori nella riabilitazione dell’ictus. I movimenti passivi e attivi degli arti superiori sembrano aumentare il recupero motorio a causa dei loro effetti sugli input somatosensoriali, sulla pianificazione motoria, sulle proprietà dei tessuti molli e sulla spasticità.
Negli ultimi anni sono emersi dispositivi robotici che hanno dimostrato di migliorare le prestazioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico. Esistono anche studi che dimostrano che la terapia degli arti superiori assistita da dispositivi robotici può contribuire allo sviluppo delle capacità sensomotorie nei pazienti plegici. Tuttavia, nella letteratura attuale, esiste ancora la necessità di studi randomizzati e controllati in questo campo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia assistita da robot sulle funzioni degli arti superiori e sulle attività della vita quotidiana nella riabilitazione dei pazienti con ictus cronico. Dopo aver ottenuto i dati demografici dei casi in entrambi i gruppi, verranno effettuate valutazioni prima dello studio. Quindi, il gruppo di studio riceverà la fisioterapia convenzionale in un'unica sessione di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane, e in aggiunta la terapia assistita da robot con il robot esoscheletro degli arti superiori ReoGo in un'unica sessione di 60 minuti al giorno. , 5 giorni a settimana per 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà solo la fisioterapia convenzionale in un'unica sessione di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane. Le valutazioni iniziali verranno ripetute dopo la fine del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo avuto un solo ictus
- Avere avuto almeno 6 mesi dall'ictus
- Avere emiparesi/emiplegia in seguito all'ictus
- Avere una salute mentale sufficiente per soddisfare tutte le procedure di valutazione e trattamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattie diverse dall'ictus che influiscono sull'uso degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
La fisioterapia convenzionale verrà applicata in un'unica sessione di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane e, inoltre, la terapia assistita da robot verrà applicata con il robot esoscheletro degli arti superiori ReoGo in un'unica sessione di 60 minuti al giorno , 5 giorni a settimana per 4 settimane.
Le valutazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine del processo di trattamento.
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ReoGo è un esoscheletro riabilitativo a braccio fisso fornito su una piattaforma con ruote piccola e compatta.
L'estensione dell'effettore finale è in grado di produrre un'ampia gamma di movimenti ripetibili nello spazio 3D.
ReoGo può essere utilizzato sia da adulti che da bambini.
È un esoscheletro per la riabilitazione del braccio con base fissa.
Il suo design consente movimenti controllati limitati della spalla, del gomito e del polso.
Verranno creati protocolli fisioterapici con pratiche fisioterapiche tradizionali come tecniche di neurosviluppo basate sul rafforzamento muscolare ed esercizi orientati al compito.
Protocolli in termini generali; Comprenderà esercizi di movimento articolare passivo e attivo, esercizi di stretching, tecniche di stimolazione e facilitazione, esercizi di rafforzamento, abilità motorie fini e allenamento funzionale per le attività della vita quotidiana.
I protocolli saranno adattati al livello di compromissione motoria e alle esigenze funzionali di ciascun paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la fisioterapia convenzionale in un'unica sessione di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
Le valutazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine del processo di trattamento.
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Verranno creati protocolli fisioterapici con pratiche fisioterapiche tradizionali come tecniche di neurosviluppo basate sul rafforzamento muscolare ed esercizi orientati al compito.
Protocolli in termini generali; Comprenderà esercizi di movimento articolare passivo e attivo, esercizi di stretching, tecniche di stimolazione e facilitazione, esercizi di rafforzamento, abilità motorie fini e allenamento funzionale per le attività della vita quotidiana.
I protocolli saranno adattati al livello di compromissione motoria e alle esigenze funzionali di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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È una scala basata sulla misurazione delle prestazioni ed è spesso raccomandata per l'uso soprattutto nei pazienti con ictus.
Test; Si compone di sottosezioni: attività riflessa, sinergia flessori ed estensori, movimenti sinergici combinati, movimenti non sinergici, attività riflessa normale, valutazione del polso e della mano, coordinazione e valutazione della velocità.
Si compone di 33 item in totale e a ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti (0: non posso fare, 1: posso parzialmente, 2: posso completamente).
Il punteggio totale è 66.
L'applicazione è semplice, non richiede molta attrezzatura, sono sufficienti gli oggetti reperiti in casa e richiede circa 30 minuti.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Viene utilizzato per valutare l'indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana.
Dispone di 13 item costituiti da 4 sottocategorie per valutare la limitazione funzionale motoria, tra cui la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento e lo spostamento.
Per valutare la limitazione funzionale cognitiva, dispone di 5 item costituiti da 2 sottocategorie tra cui comunicazione e percezione sociale.
Si tratta di una scala divisa in 6 categorie e composta da 18 item in totale.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti.
Un punteggio pari a 7 indica completa indipendenza, mentre un punteggio pari a 1 indica la massima dipendenza.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 18 e il punteggio più alto è 126.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di indipendenza del paziente.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReoGo
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