- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306313
Effecten van robotondersteunde revalidatie op de functies van de bovenste ledematen bij chronische beroerte
Effecten van robotondersteunde revalidatie op de functies en activiteiten van het dagelijks leven van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte
Het meest voorkomende probleem dat door een beroerte wordt veroorzaakt, is beperking van de motorische activiteit, waardoor de spierbeweging en mobiliteit worden verminderd. Maar een beroerte kan ook leiden tot sensorische en cognitieve stoornissen. Bovendien wordt het vermogen om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en deel te nemen aan het sociale en gemeenschapsleven aanzienlijk verminderd. Tot 85% van de patiënten met een beroerte ervaart een hemiparese onmiddellijk na een beroerte, terwijl 55% tot 75% van de overlevenden een verminderde levenskwaliteit blijft ervaren met motorische beperkingen.
Het vereist langdurige fysieke revalidatie om functioneel herstel van de bovenste extremiteit, maximale onafhankelijkheid en de hoogst mogelijke kwaliteit van leven te bereiken. Om deze resultaten te bereiken kunnen verschillende methoden worden gebruikt, maar er is nog geen duidelijk bewijs welke behandelmethode de beste resultaten geeft. Wetenschappelijk bewijs toont aan dat een multifactoriële aanpak en behandeling met hoge intensiteit het motorische herstel van de bovenste ledematen bij revalidatie na een beroerte versnelt. Passieve en actieve bewegingen van de bovenste ledematen lijken het motorisch herstel te vergroten vanwege hun effecten op somatosensorische input, motorische planning, eigenschappen van zacht weefsel en spasticiteit.
De afgelopen jaren zijn er robotapparaten verschenen waarvan is bewezen dat ze de motorische prestaties van de bovenste extremiteit bij patiënten met een chronische beroerte verbeteren. Er zijn ook onderzoeken die aantonen dat door robotapparatuur ondersteunde therapie voor de bovenste ledematen kan bijdragen aan de ontwikkeling van sensomotorische vaardigheden bij plegische patiënten. In de huidige literatuur is er echter nog steeds behoefte aan gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken op dit gebied. Het doel van deze studie is om de effecten van robotondersteunde therapie op de functies van de bovenste ledematen en de dagelijkse levensactiviteiten bij de revalidatie van patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken. Nadat de demografische gegevens van de gevallen in beide groepen zijn verkregen, zullen vóór het onderzoek evaluaties plaatsvinden. Vervolgens krijgt de onderzoeksgroep conventionele fysiotherapie in een enkele sessie van 45 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 4 weken, en daarnaast robotondersteunde therapie met de ReoGo Upper Extremity Exoskeleton Robot in een enkele sessie van 60 minuten per dag , 5 dagen per week gedurende 4 weken. De controlegroep krijgt gedurende 4 weken uitsluitend conventionele fysiotherapie in één sessie van 45 minuten per dag, 3 dagen per week. De eerste evaluaties zullen na het einde van de behandelingsperiode worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een enkele beroerte te hebben gehad
- Minstens 6 maanden geleden sinds de beroerte
- Een hemiparese/hemiplegie hebben na de beroerte
- Een geestelijke gezondheid hebben die voldoende is om aan alle evaluatie- en behandelingsprocedures in het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van een andere ziekte dan een beroerte die het gebruik van de bovenste extremiteit beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Conventionele fysiotherapie zal worden toegepast in een enkele sessie van 45 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 4 weken, en daarnaast zal robotondersteunde therapie worden toegepast met de ReoGo Upper Extremity Exoskeleton Robot in een enkele sessie van 60 minuten per dag , 5 dagen per week gedurende 4 weken.
Er zullen evaluaties plaatsvinden aan het begin en aan het einde van het behandeltraject.
|
ReoGo is een rehabilitatie-exoskelet met een vaste arm dat wordt geleverd op een klein en compact platform met wielen.
De eindeffectorextensie is in staat een breed scala aan herhaalbare bewegingen in de 3D-ruimte te produceren.
ReoGo kan door zowel volwassenen als kinderen worden gebruikt.
Het is een exoskelet voor armrevalidatie met een vaste basis.
Het ontwerp maakt beperkte gecontroleerde bewegingen van de schouder, de elleboog en de pols mogelijk.
Fysiotherapieprotocollen zullen worden opgesteld met traditionele fysiotherapiepraktijken zoals neurologische ontwikkelingstechnieken gebaseerd op spierversterking en taakgerichte oefeningen.
Protocollen in algemene termen; Het omvat passieve en actieve bewegingsoefeningen voor de gewrichten, rekoefeningen, stimulatie- en facilitatietechnieken, versterkende oefeningen, fijne motoriek en functionele taaktraining voor dagelijkse activiteiten.
De protocollen zullen worden afgestemd op het niveau van motorische beperkingen en functionele behoeften van elke patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 4 weken uitsluitend conventionele fysiotherapie in één sessie van 45 minuten per dag, 3 dagen per week.
Er zullen evaluaties plaatsvinden aan het begin en aan het einde van het behandeltraject.
|
Fysiotherapieprotocollen zullen worden opgesteld met traditionele fysiotherapiepraktijken zoals neurologische ontwikkelingstechnieken gebaseerd op spierversterking en taakgerichte oefeningen.
Protocollen in algemene termen; Het omvat passieve en actieve bewegingsoefeningen voor de gewrichten, rekoefeningen, stimulatie- en facilitatietechnieken, versterkende oefeningen, fijne motoriek en functionele taaktraining voor dagelijkse activiteiten.
De protocollen zullen worden afgestemd op het niveau van motorische beperkingen en functionele behoeften van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Evaluatieschaal bovenste ledematen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het is een schaal die is gebaseerd op het meten van prestaties en die vaak wordt aanbevolen voor gebruik, vooral bij patiënten met een beroerte.
Test; Het bestaat uit subsecties: reflexactiviteit, flexor- en extensorsynergie, gecombineerde synergetische bewegingen, niet-synergetische bewegingen, normale reflexactiviteit, pols- en handevaluatie, coördinatie en snelheidsevaluatie.
Het bestaat in totaal uit 33 items en elk item wordt gescoord tussen 0 en 2 punten (0: kan niet, 1: kan gedeeltelijk, 2: kan volledig).
Totaalscore is 66.
Het is gemakkelijk aan te brengen, vereist niet veel apparatuur, thuis gevonden spullen zijn voldoende en duurt ongeveer 30 minuten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het wordt gebruikt om de onafhankelijkheid van patiënten bij dagelijkse levensactiviteiten te evalueren.
Het heeft 13 items bestaande uit 4 subcategorieën om motorische functionele beperkingen te evalueren, waaronder zelfzorg, controle van de sluitspier, overdracht en verplaatsing.
Om cognitieve functionele beperkingen te evalueren, bestaat het uit 5 items bestaande uit 2 subcategorieën, waaronder communicatie en sociale perceptie.
Het is een schaal verdeeld in 6 categorieën en bestaat in totaal uit 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal.
Een score van 7 duidt op volledige onafhankelijkheid, terwijl een score van 1 maximale afhankelijkheid aangeeft.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 18 en de hoogste score is 126.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de mate van onafhankelijkheid van de patiënt toe.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReoGo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .