- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306313
Účinky roboticky asistované rehabilitace na funkce horních končetin u chronické mrtvice
Účinky roboticky asistované rehabilitace na funkce horních končetin a aktivity každodenního života u pacientů s chronickou mrtvicí
Nejčastějším problémem způsobeným mrtvicí je omezení motorické aktivity, které snižuje pohyb a pohyblivost svalů. Ale mrtvice může také vést k poškození smyslů a kognitivních funkcí. Kromě toho je značně omezena schopnost samostatně vykonávat činnosti každodenního života a účastnit se společenského a komunitního života. Až 85 % pacientů s cévní mozkovou příhodou zažívá hemiparézu bezprostředně po cévní mozkové příhodě, zatímco 55 % až 75 % přeživších nadále pociťuje sníženou kvalitu života s motorickým postižením.
Vyžaduje dlouhodobou fyzickou rehabilitaci k dosažení funkčního zotavení horní končetiny, maximální samostatnosti a nejvyšší možné kvality života. K dosažení těchto výsledků lze použít různé metody, ale zatím neexistuje jasný důkaz o tom, která léčebná metoda poskytuje nejlepší výsledky. Vědecké důkazy ukazují, že multifaktoriální přístup a vysoce intenzivní léčba urychluje motorické zotavení horních končetin při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Zdá se, že pasivní a aktivní pohyby horních končetin zvyšují motorickou regeneraci díky svým účinkům na somatosenzorický vstup, motorické plánování, vlastnosti měkkých tkání a spasticitu.
V posledních letech se objevila robotická zařízení, která prokazatelně zlepšují motorický výkon horní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí. Existují také studie, které ukazují, že robotická terapie horních končetin může přispět k rozvoji senzomotorických dovedností u plegických pacientů. V současné literatuře však stále existuje potřeba randomizovaných kontrolovaných studií v této oblasti. Cílem této studie je prozkoumat účinky roboticky asistované terapie na funkce horních končetin a každodenní aktivity při rehabilitaci pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Poté, co budou získány demografické údaje o případech v obou skupinách, bude před studií provedeno vyhodnocení. Poté bude studovaná skupina absolvovat konvenční fyzioterapii v jediném sezení 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů a navíc robotizovanou terapii pomocí robota ReoGo Upper Exoskeleton Robot v jediném sezení 60 minut denně. , 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii v jediném sezení 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Počáteční hodnocení se bude opakovat po skončení období léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Fatih Tekin, Prof.
- Telefonní číslo: +90258 296 4264
- E-mail: fzt.ftekin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po jediné mrtvici
- Mít za sebou minimálně 6 měsíců od mrtvice
- Hemiparéza/hemiplegie po mrtvici
- Mít dostatečné duševní zdraví ke splnění všech hodnotících a léčebných postupů ve studii
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze jiné onemocnění než mrtvici, které ovlivňuje používání horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Konvenční fyzioterapie bude aplikována v jediném sezení 45 minut denně, 3 dny v týdnu po 4 týdny a navíc bude aplikována roboticky asistovaná terapie s robotem ReoGo Upper Exoskeleton Robot v jediném sezení 60 minut denně. , 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci procesu léčby.
|
ReoGo je rehabilitační exoskelet s pevnou paží, který je dodáván na malé a kompaktní platformě s kolečky.
Rozšíření koncového efektoru je schopno produkovat široký rozsah nebo opakovatelné pohyby ve 3D prostoru.
ReoGo mohou používat dospělí i děti.
Jedná se o rehabilitační exoskelet paže s pevnou základnou.
Jeho konstrukce umožňuje omezené kontrolované pohyby ramene, lokte a zápěstí.
Fyzioterapeutické protokoly budou vytvořeny s tradičními fyzioterapeutickými postupy, jako jsou neurovývojové techniky založené na posilování svalů a cvičení zaměřená na úkoly.
Protokoly obecně; Zahrnuje pasivní a aktivní kloubní rozsahová cvičení, protahovací cvičení, stimulační a facilitační techniky, posilovací cvičení, jemnou motoriku a funkční nácvik úkolů pro každodenní aktivity.
Protokoly budou přizpůsobeny úrovni motorického postižení a funkčním potřebám každého pacienta.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii v jediném sezení 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci procesu léčby.
|
Fyzioterapeutické protokoly budou vytvořeny s tradičními fyzioterapeutickými postupy, jako jsou neurovývojové techniky založené na posilování svalů a cvičení zaměřená na úkoly.
Protokoly obecně; Zahrnuje pasivní a aktivní kloubní rozsahová cvičení, protahovací cvičení, stimulační a facilitační techniky, posilovací cvičení, jemnou motoriku a funkční nácvik úkolů pro každodenní aktivity.
Protokoly budou přizpůsobeny úrovni motorického postižení a funkčním potřebám každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl Meyer hodnotící stupnice horních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Je to stupnice založená na měření výkonu a je často doporučována pro použití zejména u pacientů s mrtvicí.
Test; Skládá se z podsekcí: reflexní aktivita, synergie flexorů a extenzorů, kombinované synergické pohyby, nesynergické pohyby, normální reflexní aktivita, hodnocení zápěstí a ruky, hodnocení koordinace a rychlosti.
Skládá se celkem z 33 položek a každá položka je hodnocena 0 až 2 body (0: neumí, 1: částečně umí, 2: úplně umí).
Celkové skóre je 66.
Snadno se aplikuje, nevyžaduje mnoho vybavení, věci nalezené doma postačí a zabere asi 30 minut.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Stupnice funkční nezávislosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Používá se k hodnocení nezávislosti pacientů v každodenních činnostech.
Má 13 položek sestávajících ze 4 podkategorií pro hodnocení motorického funkčního omezení, včetně sebepéče, ovládání svěrače, přenosu a posunu.
Pro hodnocení kognitivního funkčního omezení má 5 položek skládajících se ze 2 podkategorií včetně komunikace a sociální percepce.
Jde o stupnici rozdělenou do 6 kategorií a skládající se z celkem 18 položek.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici.
Skóre 7 znamená úplnou nezávislost, zatímco skóre 1 znamená maximální závislost.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 18 a nejvyšší skóre je 126.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se míra nezávislosti pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReoGo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .