- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306313
Wpływ rehabilitacji wspomaganej robotem na funkcje kończyn górnych w przewlekłym udarze mózgu
Wpływ rehabilitacji wspomaganej robotem na funkcje kończyn górnych i czynności dnia codziennego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Najczęstszym problemem powodowanym przez udar jest ograniczenie aktywności ruchowej, które ogranicza ruchomość i mobilność mięśni. Ale udar może również prowadzić do zaburzeń sensorycznych i poznawczych. Dodatkowo znacznie obniżona zostaje zdolność do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego oraz uczestniczenia w życiu społecznym i wspólnotowym. Do 85% pacjentów po udarze doświadcza niedowładu połowiczego bezpośrednio po udarze, podczas gdy u 55% do 75% osób, które przeżyły, w dalszym ciągu odczuwa się obniżoną jakość życia z powodu upośledzenia motorycznego.
Wymaga długotrwałej rehabilitacji ruchowej, aby osiągnąć powrót funkcjonalny w kończynie górnej, maksymalną niezależność i najwyższą możliwą jakość życia. Aby osiągnąć te wyniki, można zastosować różne metody, ale nie ma jeszcze jednoznacznych dowodów na to, która metoda leczenia daje najlepsze wyniki. Dowody naukowe wskazują, że wieloczynnikowe podejście i wysoka intensywność leczenia przyspieszają powrót do zdrowia motorycznego kończyn górnych w rehabilitacji po udarze. Wydaje się, że pasywne i aktywne ruchy kończyn górnych zwiększają regenerację motoryczną ze względu na ich wpływ na bodźce somatosensoryczne, planowanie motoryczne, właściwości tkanek miękkich i spastyczność.
W ostatnich latach pojawiły się roboty, co do których udowodniono, że poprawiają sprawność motoryczną kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Istnieją również badania pokazujące, że terapia kończyn górnych wspomagana robotami może przyczynić się do rozwoju umiejętności czuciowo-ruchowych u pacjentów z plegią. Jednak w aktualnej literaturze nadal istnieje zapotrzebowanie na randomizowane badania kontrolowane w tej dziedzinie. Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii wspomaganej robotem na funkcje kończyn górnych i czynności dnia codziennego w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Po uzyskaniu danych demograficznych przypadków w obu grupach, przed badaniem dokonana zostanie ocena. Następnie grupa badana zostanie poddana fizjoterapii konwencjonalnej w jednej sesji po 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a dodatkowo terapii wspomaganej robotem Robotem Egzoszkieletowym ReoGo Upper Extremity w jednej sesji trwającej 60 minut dziennie , 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię w ramach pojedynczej sesji trwającej 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Wstępne oceny zostaną powtórzone po zakończeniu okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po jednym udarze
- Od udaru minęło co najmniej 6 miesięcy
- Niedowład połowiczy/porażenie połowicze po udarze
- Posiadanie zdrowia psychicznego wystarczającego do spełnienia wszystkich procedur oceny i leczenia objętych badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie w wywiadzie choroby innej niż udar, która wpływa na użycie kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Konwencjonalna fizjoterapia będzie prowadzona w ramach jednej sesji trwającej 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a dodatkowo terapia wspomagana robotem za pomocą robota egzoszkieletowego kończyn górnych ReoGo w jednej sesji trwającej 60 minut dziennie , 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Ocena zostanie dokonana na początku i na końcu procesu leczenia.
|
ReoGo to egzoszkielet rehabilitacyjny ze stałym ramieniem, dostępny na małej i kompaktowej platformie na kółkach.
Przedłużenie efektora końcowego umożliwia wytwarzanie szerokiego zakresu lub powtarzalnych ruchów w przestrzeni 3D.
Z ReoGo mogą korzystać zarówno dorośli, jak i dzieci.
Jest to egzoszkielet rehabilitacyjny ramienia ze stałą podstawą.
Jego konstrukcja pozwala na ograniczone, kontrolowane ruchy barku, łokcia i nadgarstka.
Protokoły fizjoterapii zostaną stworzone w oparciu o tradycyjne praktyki fizjoterapeutyczne, takie jak techniki neurorozwojowe oparte na wzmacnianiu mięśni i ćwiczeniach zadaniowych.
Protokoły w ujęciu ogólnym; Będzie obejmować pasywny i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych stawów, ćwiczenia rozciągające, techniki stymulacji i facylitacji, ćwiczenia wzmacniające, umiejętności motoryczne i trening zadań funkcjonalnych w codziennych czynnościach.
Protokoły zostaną dostosowane do poziomu upośledzenia motorycznego i potrzeb funkcjonalnych każdego pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię w ramach pojedynczej sesji trwającej 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Ocena zostanie dokonana na początku i na końcu procesu leczenia.
|
Protokoły fizjoterapii zostaną stworzone w oparciu o tradycyjne praktyki fizjoterapeutyczne, takie jak techniki neurorozwojowe oparte na wzmacnianiu mięśni i ćwiczeniach zadaniowych.
Protokoły w ujęciu ogólnym; Będzie obejmować pasywny i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych stawów, ćwiczenia rozciągające, techniki stymulacji i facylitacji, ćwiczenia wzmacniające, umiejętności motoryczne i trening zadań funkcjonalnych w codziennych czynnościach.
Protokoły zostaną dostosowane do poziomu upośledzenia motorycznego i potrzeb funkcjonalnych każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Jest to skala oparta na pomiarze wyników i często zalecana do stosowania, szczególnie u pacjentów po udarze.
Test; Składa się z podsekcji: aktywność odruchowa, synergia zginaczy i prostowników, połączone ruchy synergiczne, ruchy niesynergistyczne, normalna aktywność odruchowa, ocena nadgarstka i ręki, ocena koordynacji i szybkości.
Składa się łącznie z 33 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w przedziale od 0 do 2 punktów (0: nie mogę, 1: częściowo potrafię, 2: całkowicie potrafię).
Łączny wynik to 66.
Jest łatwy w aplikacji, nie wymaga dużego sprzętu, wystarczą przedmioty znalezione w domu i zajmuje około 30 minut.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Skala Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Służy do oceny samodzielności pacjenta w czynnościach życia codziennego.
Zawiera 13 elementów składających się z 4 podkategorii, które służą do oceny ograniczeń funkcji motorycznych, w tym samoopieki, kontroli zwieraczy, przenoszenia i przemieszczania.
Aby ocenić ograniczenia funkcji poznawczych, składa się z 5 pozycji składających się z 2 podkategorii obejmujących komunikację i percepcję społeczną.
Jest to skala podzielona na 6 kategorii i składająca się łącznie z 18 pozycji.
Każdy element oceniany jest w 7-punktowej skali.
Wynik 7 oznacza całkowitą niezależność, a wynik 1 oznacza maksymalną zależność.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 18, a najwyższy 126.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali wzrasta poziom samodzielności pacjenta.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReoGo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany