- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306313
Efectos de la rehabilitación asistida por robot sobre las funciones de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular crónico
Efectos de la rehabilitación asistida por robot sobre las funciones de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El problema más común causado por un accidente cerebrovascular es la limitación de la actividad motora que reduce el movimiento y la movilidad de los músculos. Pero el accidente cerebrovascular también puede provocar deterioro sensorial y cognitivo. Además, la capacidad para realizar de forma independiente las actividades de la vida diaria y participar en la vida social y comunitaria se reduce considerablemente. Hasta el 85% de los pacientes con accidente cerebrovascular experimentan hemiparesia inmediatamente después del accidente cerebrovascular, mientras que entre el 55% y el 75% de los supervivientes continúan experimentando una calidad de vida reducida con alteraciones motoras.
Requiere rehabilitación física a largo plazo para conseguir la recuperación funcional de la extremidad superior, la máxima independencia y la mayor calidad de vida posible. Se pueden utilizar diferentes métodos para lograr estos resultados, pero aún no hay evidencia clara sobre qué método de tratamiento da los mejores resultados. La evidencia científica muestra que un abordaje multifactorial y un tratamiento de alta intensidad acelera la recuperación motora de las extremidades superiores en la rehabilitación del ictus. Los movimientos pasivos y activos de las extremidades superiores parecen aumentar la recuperación motora debido a sus efectos sobre la información somatosensorial, la planificación motora, las propiedades de los tejidos blandos y la espasticidad.
En los últimos años han surgido dispositivos robóticos que han demostrado mejorar el rendimiento motor de la extremidad superior en pacientes con ictus crónico. También hay estudios que demuestran que la terapia de las extremidades superiores asistida por dispositivos robóticos puede contribuir al desarrollo de habilidades sensoriomotoras en pacientes pléjicos. Sin embargo, en la literatura actual todavía se necesitan estudios controlados aleatorios en este campo. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia asistida por robot sobre las funciones de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Una vez obtenidos los datos demográficos de los casos en ambos grupos, se realizarán evaluaciones antes del estudio. Luego, el grupo de estudio recibirá fisioterapia convencional en una única sesión de 45 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas, y además terapia asistida por robot con el Robot Exoesqueleto de Extremidades Superiores ReoGo en una única sesión de 60 minutos al día. , 5 días a la semana durante 4 semanas. El grupo de control recibirá únicamente fisioterapia convencional en una única sesión de 45 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas. Las evaluaciones iniciales se repetirán una vez finalizado el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo
- Reclutamiento
- Pamukkale University
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Contacto:
- Fatih Tekin, Prof.
- Número de teléfono: +90258 296 4264
- Correo electrónico: fzt.ftekin@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un solo derrame cerebral
- Haber transcurrido al menos 6 meses desde el ictus.
- Tener hemiparesia/hemiplejía después del accidente cerebrovascular
- Tener salud mental suficiente para cumplir con todos los procedimientos de evaluación y tratamiento en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de otra enfermedad distinta al accidente cerebrovascular que afecte el uso de la extremidad superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se aplicará fisioterapia convencional en una única sesión de 45 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas, y además se aplicará terapia asistida por robot con el Robot Exoesqueleto de Extremidades Superiores ReoGo en una única sesión de 60 minutos al día. , 5 días a la semana durante 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del proceso de tratamiento.
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ReoGo es un exoesqueleto de rehabilitación de brazo fijo que viene sobre una plataforma con ruedas pequeña y compacta.
La extensión del efector final es capaz de producir una amplia gama de movimientos repetibles en el espacio 3D.
ReoGo puede ser utilizado tanto por adultos como por niños.
Es un exoesqueleto de rehabilitación de brazo con base fija.
Su diseño permite movimientos controlados limitados tanto del hombro como del codo y la muñeca.
Se crearán protocolos de fisioterapia con prácticas de fisioterapia tradicional como técnicas de neurodesarrollo basadas en el fortalecimiento muscular y ejercicios orientados a tareas.
Protocolos en términos generales; Incluirá ejercicios de rango de movimiento articular pasivo y activo, ejercicios de estiramiento, técnicas de estimulación y facilitación, ejercicios de fortalecimiento, habilidades motoras finas y entrenamiento de tareas funcionales para las actividades de la vida diaria.
Los protocolos se adaptarán al nivel de deterioro motor y necesidades funcionales de cada paciente.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá únicamente fisioterapia convencional en una única sesión de 45 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del proceso de tratamiento.
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Se crearán protocolos de fisioterapia con prácticas de fisioterapia tradicional como técnicas de neurodesarrollo basadas en el fortalecimiento muscular y ejercicios orientados a tareas.
Protocolos en términos generales; Incluirá ejercicios de rango de movimiento articular pasivo y activo, ejercicios de estiramiento, técnicas de estimulación y facilitación, ejercicios de fortalecimiento, habilidades motoras finas y entrenamiento de tareas funcionales para las actividades de la vida diaria.
Los protocolos se adaptarán al nivel de deterioro motor y necesidades funcionales de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Es una escala basada en la medición del rendimiento y con frecuencia se recomienda su uso, especialmente en pacientes con accidente cerebrovascular.
Prueba; Consta de subsecciones: actividad refleja, sinergia flexora y extensora, movimientos sinérgicos combinados, movimientos no sinérgicos, actividad refleja normal, evaluación de muñeca y mano, coordinación y evaluación de velocidad.
Consta de 33 ítems en total y cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos (0: no puedo hacerlo, 1: parcialmente puedo, 2: completamente puedo).
La puntuación total es 66.
Es fácil de aplicar, no requiere mucho equipo, los elementos que se encuentran en casa son suficientes y toma alrededor de 30 minutos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar la independencia de los pacientes en las actividades de la vida diaria.
Tiene 13 ítems que constan de 4 subcategorías para evaluar la limitación funcional motora, incluyendo autocuidado, control de esfínteres, transferencia y desplazamiento.
Para evaluar la limitación funcional cognitiva, cuenta con 5 ítems que constan de 2 subcategorías que incluyen comunicación y percepción social.
Es una escala dividida en 6 categorías y compuesta por 18 ítems en total.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Una puntuación de 7 indica independencia total, mientras que una puntuación de 1 indica dependencia máxima.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 18 y la puntuación más alta es 126.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de independencia del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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