Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av risken för faryngokutan fistel i en population av patienter som genomgår total laryngektomi och skapande av en poäng för preoperativ riskstratifiering.

6 mars 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute

Studie av risken för faryngokutan fistel (PCF) i en population av patienter som genomgår total laryngektomi och skapande av en poäng för preoperativ riskstratifiering (fistelpoäng)

Multicenter retrospektiv studie av en kohort av patienter som drabbats av larynxkarcinom och genomgått total laryngektomioperation vid de centra som deltar i referensperioden och svarar på inklusionskriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvärdera den relativa vikten av varje faktor preoperativ risk, för att bygga en poäng (fistel-score) för att kunna stratifiera före operation kirurgisk total laryngektomi patienter i lågrisk och högrisk PCF faryngokutan fistel.

Analysera och bearbeta data för totalt cirka 500 patienter som genomgick, i följd, total laryngektomi för malign neoplasm i struphuvudet

Resultaten från denna studie kommer att tillåta patienter att stratifieras till låg och hög risk för PCF att genomgå total laryngektomi, för att minska denna kirurgiska komplikation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För den aktuella studien, data relaterade till patienter som på sätt och vis kommer att analyseras retrospektivt i följd, uppfyller jag följande kriterier.

Alla patienter genomgick procedurer och/eller diagnostisk-terapeutiska procedurer, såväl som tester och bedömningar som krävs av riktlinjer och/eller konventionell klinisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår LT-kirurgi med direkt stängning av svalget i fall av:

  • naiv larynxneoplasm (cT1-T3 och cT4a utan förlängning till matstrupen eller hypofarynx eller orofarynx);
  • återfall av larynxneoplasma hos en patient som har genomgått tidigare kirurgisk behandling (CO2-laser begränsad i struphuvudet eller OPHL);
  • återfall av larynxneoplasma efter RT- eller Ch-RT-behandling;
  • bristande funktionalitet hos struphuvudet inducerad av (Ch-)RT-behandling;
  • Tillgänglighet av data enligt de bedömningar som kommer att behöva göras, inklusive en FU-period på 2 månader.

Exklusions kriterier:

  • Användning av flik, pediklad/fri, på-lägg/inläggning samtidigt som LT-operation. Patienter som tidigare utsatts för transoral kirurgi av hypofarynx och/eller orofarynx.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
Det primära målet med projektet är att identifiera preoperativa riskfaktorer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stratifiera patienter
Tidsram: 12 månader
Det sekundära målet är att konstruera en poäng för att stratifiera patienter efter risken att utveckla PCF
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

3
Prenumerera