- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308016
Studie av risken för faryngokutan fistel i en population av patienter som genomgår total laryngektomi och skapande av en poäng för preoperativ riskstratifiering.
Studie av risken för faryngokutan fistel (PCF) i en population av patienter som genomgår total laryngektomi och skapande av en poäng för preoperativ riskstratifiering (fistelpoäng)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdera den relativa vikten av varje faktor preoperativ risk, för att bygga en poäng (fistel-score) för att kunna stratifiera före operation kirurgisk total laryngektomi patienter i lågrisk och högrisk PCF faryngokutan fistel.
Analysera och bearbeta data för totalt cirka 500 patienter som genomgick, i följd, total laryngektomi för malign neoplasm i struphuvudet
Resultaten från denna studie kommer att tillåta patienter att stratifieras till låg och hög risk för PCF att genomgå total laryngektomi, för att minska denna kirurgiska komplikation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raul Pellini, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 6765
- E-post: raul.pellini@ifo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesco Mazzola, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 4485
- E-post: francesco.mazzola@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Telefonnummer: ND
- E-post: raul.pellini@ifo.it
-
Kontakt:
- Francesco Mazzola, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 4485
- E-post: francesco.mazzola@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För den aktuella studien, data relaterade till patienter som på sätt och vis kommer att analyseras retrospektivt i följd, uppfyller jag följande kriterier.
Alla patienter genomgick procedurer och/eller diagnostisk-terapeutiska procedurer, såväl som tester och bedömningar som krävs av riktlinjer och/eller konventionell klinisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår LT-kirurgi med direkt stängning av svalget i fall av:
- naiv larynxneoplasm (cT1-T3 och cT4a utan förlängning till matstrupen eller hypofarynx eller orofarynx);
- återfall av larynxneoplasma hos en patient som har genomgått tidigare kirurgisk behandling (CO2-laser begränsad i struphuvudet eller OPHL);
- återfall av larynxneoplasma efter RT- eller Ch-RT-behandling;
- bristande funktionalitet hos struphuvudet inducerad av (Ch-)RT-behandling;
- Tillgänglighet av data enligt de bedömningar som kommer att behöva göras, inklusive en FU-period på 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Användning av flik, pediklad/fri, på-lägg/inläggning samtidigt som LT-operation. Patienter som tidigare utsatts för transoral kirurgi av hypofarynx och/eller orofarynx.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Det primära målet med projektet är att identifiera preoperativa riskfaktorer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stratifiera patienter
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära målet är att konstruera en poäng för att stratifiera patienter efter risken att utveckla PCF
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/IRE/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Larynxcancer
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadLaryngeal vyKorea, Republiken av
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation