Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av den intuberande larynxmasken FASTRACH™ och den intuberande larynxmasken Ambu Aura-i™

11 april 2017 uppdaterad av: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Den intuberande larynxmasken Fastrach™ anses vara en guldstandard för blind intubation såväl som för fiberoptisk guidad intubation via en larynxmask. Nyligen har en engångsversion av masken introducerats. Fastrachs engångsstrupmask för engångsbruk är beng jämfört med den nya, billiga intuberande larynxmasken för engångsbruk Ambu Aura-i™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åttio patienter som genomgår generell anestesi med planerad trakeal intubation för elektiva kirurgiska ingrepp skrivs in i studien efter kontroll av inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna randomiseras till antingen LMA-grupp för blind trakeal intubation med antingen en vanlig PVC-trakealtub eller en specifikt för LMA Fastrach-utvecklad tub, vilket ger 4 undergrupper.

Efter en standardiserad anestesiinduktion utförs blind intubation i varje studiegrupp. Olika tidsintervall dokumenteras, såsom tid till första adekvat lungventilation, eller t.ex. dags för placering av larynxmasken. En crossover-design utförs efter misslyckad intubation, med hjälp av den alternativa LMA eller den andra trakealtuben. LMA-placering visualiseras med fiberoptisk kontroll.

En uppskattad framgångsfrekvens för blind intubation på 60 % i Aura-i-gruppen mot 90 % i Fastrach-gruppen ger en provstorlek på n=38. För att kompensera för avhopp är n=40 försökspersoner inskrivna i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår planerad generell anestesi
  • planerad trakeal intubation
  • elektivt kirurgiskt ingrepp
  • 15 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status IV och V
  • allvarlig lungkomorbiditet (KOL GOLD >III, bronkialastma)
  • indikation för snabbsekvensinduktion
  • munöppning (interincisivavstånd) <3cm
  • sjuklig fetma (BMI >35 kg.m-2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aura-i / Rüsch
Blind trakeal intubation: Kombination av larynxmask Ambu Aura-i™ med Rüsch Super Safety Silk™ trakealtub
Enhet: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Efter misslyckad blindintubation i Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™-gruppen: crossover-design med Ambu Aura-i™-masken i kombination med LMA ETT™ trakealtuben
EXPERIMENTELL: Aura-i / LMA ETT
Blind trakeal intubation: Kombination av larynxmask Ambu Aura-i™ med LMA ETT™ trakealtub
Enhet: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Efter misslyckad blindintubation i Ambu Aura-i™ / LMA ETT-gruppen: crossover-design med Ambu Aura-i™-masken i kombination med Rüsch Super Safety Silk™ trakealtub
EXPERIMENTELL: Fastrach / Rüsch
Blind trakeal intubation: Kombination av larynxmask Fastrach™ med Rüsch Super Safety Silk™ trakealtub
Enhet: Crossover FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Efter misslyckad blindintubation i FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™-gruppen: crossover-design med FASTRACH™-masken i kombination med LMA ETT™-röret
EXPERIMENTELL: Fastrach / LMA ETT
Blind trakeal intubation: Kombination av larynxmask Fastrach™ med LMA ETT™ trakealtub
Enhet: Crossover FASTRACH™ / LMA ETT™
Efter misslyckad blindintubation i FASTRACH™ / LMA ETT™-gruppen: crossover-design med FASTRACH™-masken i kombination med Rüsch Super Safety Silk™-röret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för blind intubation
Tidsram: genom avslutad studie; tidsram för individuell studiepatient: två försök med blind trakeal intubation peri-intervention, tid maximalt 300 sekunder
total framgångsfrekvens för blind trakeal intubation inom två försök med antingen FASTRACH™ larynxmask eller Ambu Aura-i™ larynxmask
genom avslutad studie; tidsram för individuell studiepatient: två försök med blind trakeal intubation peri-intervention, tid maximalt 300 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan av trakealrör
Tidsram: genom avslutad studie; tidsram för individuell studiepatient: två försök med blind trakeal intubation peri-intervention, tid maximalt 300 sekunder
påverkan av framgångsfrekvensen för blind trakeal intubation med olika trakealrör (Rüsch eller LMA-ETT)
genom avslutad studie; tidsram för individuell studiepatient: två försök med blind trakeal intubation peri-intervention, tid maximalt 300 sekunder
motsvarighet av larynxmaskerna vad gäller fiberoptisk visualisering
Tidsram: genom avslutad studie; efter placering av larynxmasken och kontroll av luftvägsläckagetryck utförs fiberoptisk visualisering inom 60 sekunder
fiberoptisk kontroll av placering av larynxmask (Fastrach och Aura-i); struphuvudets position i förhållande till larynxmanschetten och masköppningen visualiseras och kategoriseras som "korrekt", "lateral avvikelse", "epiglottisk nedfällning" eller "ej bedömbar"; dessutom registreras synen på struphuvudet jämförbar med Cormack/Lehane-poängen
genom avslutad studie; efter placering av larynxmasken och kontroll av luftvägsläckagetryck utförs fiberoptisk visualisering inom 60 sekunder
subjektiv hanteringspoäng
Tidsram: genom avslutad studie; hanteringen av larynxmaskerna under det första placeringsförsöket inom 60 sekunder; direkt efter placering av larynxmasker och före fiberoptisk visualisering dokumenteras den subjektiva hanteringspoängen enligt ovan
subjektivt hanteringspoäng för de två jämförda larynxmaskerna, betygsatt som utmärkt (1) - dålig (4)
genom avslutad studie; hanteringen av larynxmaskerna under det första placeringsförsöket inom 60 sekunder; direkt efter placering av larynxmasker och före fiberoptisk visualisering dokumenteras den subjektiva hanteringspoängen enligt ovan
skillnader i luftvägsläckagetryck
Tidsram: genom avslutad studie; direkt efter att larynxmasken har placerats och kontrollerats för korrekt positionering dokumenteras ALP inom 60 sekunder
skillnader i luftvägsläckagetryck (ALP) för de två jämförda larynxmaskerna, i cm H2O; närvaro av hörbart läckage samt frånvaro av motsvarande tryckökning på monitorn registrerat genom att ställa in APL-ventilen på 40 cm H2O, och färskgasflöde på 3l/min
genom avslutad studie; direkt efter att larynxmasken har placerats och kontrollerats för korrekt positionering dokumenteras ALP inom 60 sekunder
förekomst av postoperativ halsont och heshet
Tidsram: patientintervju 24 timmar efter förfarandet
förekomst av postoperativ halsont och heshet samt svårigheter att svälja som rapporterats av studiepatienterna ("ingen", "måttlig", "svår")
patientintervju 24 timmar efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Samarbetspartners

University of Kiel

Utredare

  • Studiestol: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

7 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AZ 107/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera