- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308016
Undersøgelse af risikoen for pharyngocutaneous fistel i en population af patienter, der gennemgår total laryngektomi og skabelse af en score for præoperativ risikostratificering.
Undersøgelse af risikoen for pharyngocutaneous fistel (PCF) i en population af patienter, der gennemgår total laryngektomi og skabelse af en score for præoperativ risikostratificering (fistel-score)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluer den relative vægt af hver faktor præoperativ risiko for at opbygge en score (fistel-score) for at være i stand til at stratificere før operation kirurgiske patienter med total laryngektomi i lavrisiko- og højrisiko-PCF-faryngokutan fistel.
Analyser og bearbejd data vedrørende i alt ca. 500 patienter gennemgik fortløbende total laryngektomi for malign neoplasma i strubehovedet
Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for patienter at blive stratificeret i lav og høj risiko for PCF til at gennemgå total laryngektomi for at reducere denne kirurgiske komplikation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raul Pellini, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 6765
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesco Mazzola, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 4485
- E-mail: francesco.mazzola@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Telefonnummer: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
Kontakt:
- Francesco Mazzola, Doctor
- Telefonnummer: 06 5266 4485
- E-mail: francesco.mazzola@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For nærværende undersøgelse, data vedrørende patienter, som på en måde vil blive analyseret retrospektivt fortløbende, opfylder jeg følgende kriterier.
Alle patienter gennemgik procedurer og/eller diagnostisk-terapeutiske procedurer, samt tests og vurderinger som krævet af retningslinjer og/eller konventionel klinisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår LT-kirurgi med direkte lukning af svælget i tilfælde af:
- naiv laryngeal neoplasma (cT1-T3 og cT4a uden forlængelse til spiserøret eller hypopharynx eller oropharynx);
- tilbagefald af larynxneoplasma hos en patient, der har gennemgået tidligere kirurgisk behandling (CO2-laser begrænset i strubehovedet eller OPHL);
- tilbagefald af larynx neoplasma efter RT eller Ch-RT behandling;
- mangel på funktionalitet af strubehovedet induceret af (Ch-)RT-behandling;
- Tilgængelighed af data i henhold til de vurderinger, der vil skulle foretages, herunder en FU-periode på 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af flap, pedikeret/fri, på-/indlæg samtidig med LT-operation. Patienter, der tidligere har været udsat for transoral kirurgi i hypopharynx og/eller oropharynx.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære formål med projektet er identifikation af præoperative risikofaktorer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stratificere patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære mål er at konstruere en score til at stratificere patienter i henhold til risikoen for at udvikle PCF
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/IRE/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynxkræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgi | Laryngeal nerveDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering