Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af risikoen for pharyngocutaneous fistel i en population af patienter, der gennemgår total laryngektomi og skabelse af en score for præoperativ risikostratificering.

6. marts 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute

Undersøgelse af risikoen for pharyngocutaneous fistel (PCF) i en population af patienter, der gennemgår total laryngektomi og skabelse af en score for præoperativ risikostratificering (fistel-score)

Multicenter retrospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter ramt af larynxcarcinom og udsat for total laryngektomikirurgi på de centre, der deltager i referenceperioden og reagerer på inklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den relative vægt af hver faktor præoperativ risiko for at opbygge en score (fistel-score) for at være i stand til at stratificere før operation kirurgiske patienter med total laryngektomi i lavrisiko- og højrisiko-PCF-faryngokutan fistel.

Analyser og bearbejd data vedrørende i alt ca. 500 patienter gennemgik fortløbende total laryngektomi for malign neoplasma i strubehovedet

Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for patienter at blive stratificeret i lav og høj risiko for PCF til at gennemgå total laryngektomi for at reducere denne kirurgiske komplikation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For nærværende undersøgelse, data vedrørende patienter, som på en måde vil blive analyseret retrospektivt fortløbende, opfylder jeg følgende kriterier.

Alle patienter gennemgik procedurer og/eller diagnostisk-terapeutiske procedurer, samt tests og vurderinger som krævet af retningslinjer og/eller konventionel klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår LT-kirurgi med direkte lukning af svælget i tilfælde af:

  • naiv laryngeal neoplasma (cT1-T3 og cT4a uden forlængelse til spiserøret eller hypopharynx eller oropharynx);
  • tilbagefald af larynxneoplasma hos en patient, der har gennemgået tidligere kirurgisk behandling (CO2-laser begrænset i strubehovedet eller OPHL);
  • tilbagefald af larynx neoplasma efter RT eller Ch-RT behandling;
  • mangel på funktionalitet af strubehovedet induceret af (Ch-)RT-behandling;
  • Tilgængelighed af data i henhold til de vurderinger, der vil skulle foretages, herunder en FU-periode på 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af flap, pedikeret/fri, på-/indlæg samtidig med LT-operation. Patienter, der tidligere har været udsat for transoral kirurgi i hypopharynx og/eller oropharynx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med projektet er identifikation af præoperative risikofaktorer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificere patienter
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære mål er at konstruere en score til at stratificere patienter i henhold til risikoen for at udvikle PCF
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

3
Abonner