- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308016
Studio del rischio di fistola faringocutanea in una popolazione di pazienti sottoposti a laringectomia totale e creazione di un punteggio per la stratificazione del rischio preoperatorio.
Studio del rischio di fistola faringocutanea (PCF) in una popolazione di pazienti sottoposti a laringectomia totale e creazione di un punteggio per la stratificazione del rischio preoperatorio (Fistola-score)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare il peso relativo di ciascun fattore di rischio preoperatorio, al fine di costruire un punteggio (fistola-score) per poter stratificare prima dell'intervento i pazienti sottoposti a laringectomia totale chirurgica in fistola faringocutanea PCF a basso e ad alto rischio.
Analizzare ed elaborare i dati relativi ad un totale di circa 500 pazienti sottoposti, consecutivamente, a laringectomia totale per neoplasia maligna della laringe
I risultati ottenuti dal presente studio consentiranno di stratificare i pazienti in basso e alto rischio di PCF da sottoporre a laringectomia totale, in modo da ridurre questa complicanza chirurgica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raul Pellini, Doctor
- Numero di telefono: 06 5266 6765
- Email: raul.pellini@ifo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Mazzola, Doctor
- Numero di telefono: 06 5266 4485
- Email: francesco.mazzola@ifo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contatto:
- Raul Pellini, MD
- Numero di telefono: ND
- Email: raul.pellini@ifo.it
-
Contatto:
- Francesco Mazzola, Doctor
- Numero di telefono: 06 5266 4485
- Email: francesco.mazzola@ifo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per il presente studio, i dati relativi ai pazienti che, in un certo senso, saranno analizzati retrospettivamente consecutivi, soddisfano i seguenti criteri.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a procedure e/o iter diagnostico-terapeutici, nonché ad accertamenti e valutazioni come previsto dalle linee guida e/o dalla gestione clinica convenzionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a intervento di LT con chiusura diretta del faringe in caso di:
- neoplasia laringea naïve (cT1-T3 e cT4a senza estensione all'esofago o all'ipofaringe o all'orofaringe);
- recidiva di neoplasia laringea in un paziente che ha subito un precedente trattamento chirurgico (laser CO2 limitato all'interno della laringe o OPHL);
- recidiva di neoplasia laringea dopo trattamento RT o Ch-RT;
- mancanza di funzionalità della laringe indotta dal trattamento (Ch-)RT;
- Disponibilità dei dati in funzione delle valutazioni che dovranno essere effettuate, compreso un periodo FU di 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo del lembo, peduncolato/libero, on-lay/in-lay contemporaneamente all'intervento LT. Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia transorale dell'ipofaringe e/o dell'orofaringe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo primario del progetto è l'identificazione dei fattori di rischio preoperatori
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stratificare i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'obiettivo secondario è costruire un punteggio per stratificare i pazienti in base al rischio di sviluppare PCF
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/IRE/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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