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Studio del rischio di fistola faringocutanea in una popolazione di pazienti sottoposti a laringectomia totale e creazione di un punteggio per la stratificazione del rischio preoperatorio.

6 marzo 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio del rischio di fistola faringocutanea (PCF) in una popolazione di pazienti sottoposti a laringectomia totale e creazione di un punteggio per la stratificazione del rischio preoperatorio (Fistola-score)

Studio retrospettivo multicentrico su una coorte di pazienti affetti da carcinoma laringeo e sottoposti a intervento di laringectomia totale presso i centri partecipanti nel periodo di riferimento e rispondenti ai criteri di inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare il peso relativo di ciascun fattore di rischio preoperatorio, al fine di costruire un punteggio (fistola-score) per poter stratificare prima dell'intervento i pazienti sottoposti a laringectomia totale chirurgica in fistola faringocutanea PCF a basso e ad alto rischio.

Analizzare ed elaborare i dati relativi ad un totale di circa 500 pazienti sottoposti, consecutivamente, a laringectomia totale per neoplasia maligna della laringe

I risultati ottenuti dal presente studio consentiranno di stratificare i pazienti in basso e alto rischio di PCF da sottoporre a laringectomia totale, in modo da ridurre questa complicanza chirurgica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per il presente studio, i dati relativi ai pazienti che, in un certo senso, saranno analizzati retrospettivamente consecutivi, soddisfano i seguenti criteri.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a procedure e/o iter diagnostico-terapeutici, nonché ad accertamenti e valutazioni come previsto dalle linee guida e/o dalla gestione clinica convenzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a intervento di LT con chiusura diretta del faringe in caso di:

  • neoplasia laringea naïve (cT1-T3 e cT4a senza estensione all'esofago o all'ipofaringe o all'orofaringe);
  • recidiva di neoplasia laringea in un paziente che ha subito un precedente trattamento chirurgico (laser CO2 limitato all'interno della laringe o OPHL);
  • recidiva di neoplasia laringea dopo trattamento RT o Ch-RT;
  • mancanza di funzionalità della laringe indotta dal trattamento (Ch-)RT;
  • Disponibilità dei dati in funzione delle valutazioni che dovranno essere effettuate, compreso un periodo FU di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo del lembo, peduncolato/libero, on-lay/in-lay contemporaneamente all'intervento LT. Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia transorale dell'ipofaringe e/o dell'orofaringe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario del progetto è l'identificazione dei fattori di rischio preoperatori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificare i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo secondario è costruire un punteggio per stratificare i pazienti in base al rischio di sviluppare PCF
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Pellini, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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