Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av IG3018 hos personer med hyperurikemi med eller utan kronisk njursjukdom

1 februari 2026 uppdaterad av: Intelligem Therapeutics Australia Pty Ltd.

En dosökningsstudie av IG3018 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik hos personer med hyperurikemi med eller utan kronisk njursjukdom

Detta är en klinisk fas I/II studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av IG3018 tablett hos patienter med hyperurikemi (HUA) med eller utan CKD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två delar:

Del 1 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie på patienter med hyperurikemi utan CKD. Initieringsdos ska vara 0,25 g tabletter (Kohort A) och doserna eskaleras till 0,5 g (Kohort B) och sedan till 1,0 g (Kohort C) på ett planerat sätt.

Del 2 är en öppen proof of concept-studie som involverar patienter med hyperurikemi med avancerad predialys CKD (stadium 3a, steg 3b och steg 4), och som behandlas med två doser [0,5 g BID IG3018 (Kohort D) och 1,0 g BID IG3018 ( Kohort E)].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Rekrytering
        • Pendlebury Research Pty Ltd T/A Novatrials
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Rekrytering
        • Emeritus Research Pty Ltd -Melbourne
        • Kontakt:
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng-Chung Wei, Professor
          • Telefonnummer: +886-4-24739595
          • E-post: wei3228@gmail.com
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110301
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Fu Kuo, Professor
          • Telefonnummer: +886-3- 3281200
          • E-post: zandis@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För del 1 och del 2:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år (båda inklusive).

  2. Enligt utredarens bedömning ska eGFR uppfyllas som:

    Endast del 1, försökspersoner utan CKD och har eGFR ≥ 60 ml/minut/1,73 m2 vid screeningsfas; Endast del 2, försökspersoner med CKD (stadium 3a, 3b och steg 4) har eGFR≥15 och <60 ml/minut/1,73 m2 vid sållningsfas.

  3. Serumurinsyranivån för försökspersoner måste uppfylla något av följande:

    För försökspersoner som redan är på ULT inom 2 veckor före screeningbesöket skulle serumurinsyran mätas under screeningbesöket/-fasen och sedan i slutet av inkörningsfasen, innan de bekräftades att de är lämpliga. Patienter med ULT inom 2 veckor före screening har fastande serumurinsyra ≥ 0,48 mmol/L i slutet av inkörningsfasen.

    För försökspersoner utan ULT under 2 veckor före screeningbesöket, bör serumurinsyran mätas två gånger på 2 olika dagar (minst 24 timmars mellanrum) innan de bekräftas. Försökspersoner utan ULT inom 2 veckor före screening har fastande serumurinsyra ≥ 0,48 mmol/L i screeningsfasen.

  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder och måste avstå från äggsamling eller donation från screeningfasen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Och den manliga partnern till en kvinnlig försöksperson måste också gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod under denna fas (bilaga 1).
  6. Manliga försökspersoner som anses fertila måste gå med på att inte donera spermier och ta effektiva preventivmetoder från screeningfasen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Och den kvinnliga partnern till manliga försökspersoner måste också gå med på att använda en mycket effektiv metod för kvinnlig preventivmedel under denna fas (bilaga 1).
  7. Kunna förstå och ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

För del 1 och del 2:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Tidigare urikasbehandling eller exponering för rekombinant urikas, såsom Rasburicase eller Pegloticase.
  2. Patienten har akuta giktutbrott som kräver behandling inom 3 månader före eller under screening.
  3. Större operation inom 3 månader före den första administreringen.
  4. Historik av maligna tumörer inom 6 månader före screening.
  5. Personen inom de senaste 3 månaderna har: hjärtinfarkt, angina, perkutan transluminal kranskärlsplastik, kransartär bypasstransplantation, hjärninfarkt, hjärnblödning, subaraknoidal blödning eller övergående ischemiattack.
  6. Försöksperson som tar någon annan uratsänkande medicin (allopurinol, febuxostat, probenecid och bensbromaron) och inte kan sluta under de studieperioder som ingår i inkörningsfasen.
  7. Personer med underliggande medicinska tillstånd som kräver förändringar eller introduktion av läkemedel som har potentiell inverkan på serumurinsyranivåerna (t.ex. salicylsyror, diuretika, angiotensinreceptorblockerare etc.) inom minst 1 månad före screeningfasen.
  8. Historik av gastrointestinal (GI) kirurgi, inklusive gastrisk sleeve, kolostomi/ enterostomi, Roux-en-Y eller gastrisk banding (såvida inte magbandet tagits bort under minst 12 månader före screening.
  9. Historik av GI-sjukdomar, inklusive gastrointestinal blödning måttlig till svår gastrointestinal dysfunktion, måttlig till svår kronisk förstoppning i minst 3 månader före screening, eller nydiagnostiserade mag- eller duodenalsårsjukdomar inom 4 veckor före screening.
  10. Oförmåga att svälja orala mediciner.
  11. Fick behandling med eller exponering för ett undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.
  12. Patient med ett av de positiva resultaten av HIV-virus, eller positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) och antalet kopior av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) ≥ 500 IE/ml (eller 2500 kopior, eller det lägre gräns för det positiva detektionsvärdet för studieplatsen) vid screening, eller HBsAg (-), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) (+) och antalet kopior av HBV-DNA ≥ 500 IE/ml (eller 2500 kopior, eller nedre gränsen för det positiva detektionsvärdet för studieplatsen) efter behandling av HBV-infektion eller positiv hepatit C-antikropp (HCV-Ab) och hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) ≥ ULN för studieplatsen under screeningfasen .
  13. Historik om alkoholmissbruk, eller försökspersoner som konsumerade alkohol inom 48 timmar före den första administreringen eller inte gick med på att sluta använda alkoholprodukter under studien.
  14. Försöksperson som tidigare har diagnostiserats med följande sjukdomar och inte har kunnat kontrollera dem efter läkemedelsbehandling eller annan behandling. Okontrollerad definieras som hypertoni: msSBP ≥ 180 mmHg och/eller msDBP ≥ 110 mmHg; eller Diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 % vid screening.
  15. Patient med sekundär hyperurikemi orsakad av tumörer, sjukdomar i hematologiska systemet, läkemedel etc. förutom kronisk njursjukdom; eller ärftlig hyperurikemi vid screening.
  16. Försökspersoner som genomgår njurtransplantation eller planerar att genomgå njurtransplantation vid screening.
  17. Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot en känd ingrediens i IG3018 tablett bedömd av utredaren.
  18. Försöksperson som anses olämplig att delta i studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A (0,25 g tabletter)

Kohort A kommer att ha 10 berättigade patienter. 8 försökspersoner kommer att få det aktiva studieläkemedlet (IG3018) och 2 ska få placebo i varje doskohort.

Dosen ska vara 0,25 g tabletter. Endos initial behandlingsfas: D1~D3. Försökspersonen kommer att få en engångsdos av IG3018 eller placebo på dag 1. Den förutbestämda informationen ska samlas in i form av blod- och urinprover för PK-analyser, medan effekt- och säkerhetsbedömningsdata kommer att samlas in inom 48 timmar efter engångsdosen av studieläkemedlet (IG3018 eller placebo).

Underhållsbehandling på daglig basis: 4 veckor. Försökspersoner i denna underhållsbehandlingsfas ska få studieläkemedlet IG3018 i dosering två gånger dagligen i 28 dagar från dag 4 till dag 31, och kommer att ges IG3018 en gång på morgonen D32.
Läkemedel: IG3018
Muntlig administration
Övrig: Placebo som matchar IG3018
Muntlig administration
Övrig: Kohort B (0,5 g tabletter)

Kohort B kommer att ha 10 berättigade patienter. 8 försökspersoner kommer att få det aktiva studieläkemedlet (IG3018) och 2 ska få placebo i varje doskohort.

Dosen ska vara 0,5 g tabletter. Endos initial behandlingsfas: D1~D3. Försökspersonen kommer att få en engångsdos av IG3018 eller placebo på dag 1. Den förutbestämda informationen ska samlas in i form av blod- och urinprover för PK-analyser, medan effekt- och säkerhetsbedömningsdata kommer att samlas in inom 48 timmar efter engångsdosen av studieläkemedlet (IG3018 eller placebo).

Underhållsbehandling på daglig basis: 4 veckor. Försökspersoner i denna underhållsbehandlingsfas ska få studieläkemedlet IG3018 i dosering två gånger dagligen i 28 dagar från dag 4 till dag 31, och kommer att ges IG3018 en gång på morgonen D32.
Läkemedel: IG3018
Muntlig administration
Övrig: Placebo som matchar IG3018
Muntlig administration
Övrig: Kohort C (1,0 g tabletter)

Kohort C kommer att ha 10 berättigade patienter. 8 försökspersoner kommer att få det aktiva studieläkemedlet (IG3018) och 2 ska få placebo i varje doskohort.

Dosen ska vara 1,0 g tabletter. Endos initial behandlingsfas: D1~D3. Försökspersonen kommer att få en engångsdos av IG3018 eller placebo på dag 1. Den förutbestämda informationen ska samlas in i form av blod- och urinprover för PK-analyser, medan effekt- och säkerhetsbedömningsdata kommer att samlas in inom 48 timmar efter engångsdosen av studieläkemedlet (IG3018 eller placebo).

Underhållsbehandling på daglig basis: 4 veckor. Försökspersoner i denna underhållsbehandlingsfas ska få studieläkemedlet IG3018 i dosering två gånger dagligen i 28 dagar från dag 4 till dag 31, och kommer att ges IG3018 en gång på morgonen D32.
Läkemedel: IG3018
Muntlig administration
Övrig: Placebo som matchar IG3018
Muntlig administration
Övrig: Kohort D (0,5 g bud IG3018)
12 till 15 hyperuricemia -personer med avancerad predialys CKD (minst 6 taiwanesiska personer krävs) kommer att registreras i kohort D och kommer att få 0,5 g IG3018 två gånger dagligen (bud) under 4 veckor.
Läkemedel: IG3018
Muntlig administration
Övrig: Kohort E (1,0 g bud IG3018)
12 till 15 hyperuricemia -personer med avancerad predialys CKD (minst 6 taiwanesiska personer krävs) kommer att registreras i kohort E och kommer att få 1,0 g IG3018 två gånger dagligen (bud) under 4 veckor.
Läkemedel: IG3018
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar (del 1 och del 2)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till 46 dagar

Säkerhet bedömd genom incidens av rapporterade biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avlednings-EKG.

Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar genom att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (CTCAEv5).
Baslinje genom avslutad studie vid upp till 46 dagar
Proportionerna av förändring från baslinje i serumurinsyra till normal nivå (≤ 0,36 mmol/L) (del 1 och del 2)
Tidsram: 4 veckor
Proportionerna av förändring från baslinje i serumurinsyra till normal nivå (≤ 0,36 mmol/L) efter 4 veckors behandling med IG3018 i varje dos.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportionerna av förändring från baslinjen i serumurinsyra till ≤ 0,30 mmol/L respektive ≤ 0,24 mmol/L (del 1 och del 2)
Tidsram: 4 veckor
Proportionerna av förändring från baslinjen i serumurinsyra till ≤ 0,30 mmol/L respektive ≤ 0,24 mmol/L, efter 4 veckors behandling med IG3018 i varje dos.
4 veckor
Den faktiska förändringen av serumurinsyra (del 1 och del 2)
Tidsram: 4 veckor
Den faktiska förändringen av serumurinsyra från baslinjen till slutet av 1, 2, 3 och 4 veckor av varje behandlingsgrupp.
4 veckor
Den procentuella förändringen av serumurinsyra (del 1 och del 2)
Tidsram: 4 veckor
Den procentuella förändringen av serumurinsyra från baslinjen till slutet av 1, 2, 3 och 4 veckor av varje behandlingsgrupp.
4 veckor
Giktattacker (del 1 och del 2)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till 46 dagar
Förekomst av rapporterade giktattacker under studieperioden.
Baslinje genom avslutad studie vid upp till 46 dagar
Urinalbumin/kreatininration (U-ACR) (endast del 2)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till 43 dagar
Förändringen i Urinary Albumin/Creatininration (U-ACR) under studieperioden.
Baslinje genom avslutad studie vid upp till 43 dagar
Ae av IG3018 (endast del 1)
Tidsram: 32 dagar
Urin Ackumulativ utsöndring (Ae) av IG3018
32 dagar
T1/2 av IG3018 (endast del 1)
Tidsram: 46 dagar
Terminal halveringstid för IG3018
46 dagar
Cmax för IG3018 (endast del 1)
Tidsram: 46 dagar
Maximal observerad helblodskoncentration av IG3018
46 dagar
Tmax för IG3018 (endast del 1)
Tidsram: 46 dagar
Dags att nå maximal helblodskoncentration av IG3018
46 dagar
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) (endast del 2)
Tidsram: Baslinjen genom genomförandet av studier på upp till 43 dagar
Förändringen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) under studieperioden.
Baslinjen genom genomförandet av studier på upp till 43 dagar
CMAX av IG3018 (endast del 2 taiwanesiska ämnen)
Tidsram: 43 dagar
Maximal observerad helblodkoncentration av IG3018
43 dagar
Tmax av IG3018 (endast del 2 taiwanesiska ämnen)
Tidsram: 43 dagar
Tid att nå maximal helblodkoncentration av IG3018
43 dagar
T1/2 av IG3018 (endast del 2 taiwanesiska ämnen)
Tidsram: 43 dagar
Terminalhalveringstiden för IG3018
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intelligem Therapeutics Australia Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG3018-23-02-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera