만성 신장 질환이 있거나 없는 고요산혈증 환자를 대상으로 한 IG3018의 용량 증량 연구

포함 기준:

1부 및 2부:

피험자는 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.

2. 연구자의 판단에 따르면 eGFR은 다음과 같이 충족되어야 합니다.

   파트 1만 해당, CKD가 없고 eGFR ≥ 60mL/분/1.73인 피험자 스크리닝 단계의 m2; 파트 2에만 해당, CKD(3a기, 3b기 및 4기) 대상자 eGFR≥15 및 <60mL/분/1.73 스크리닝 단계의 m2.

3. 피험자의 혈청 요산 수치는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   스크리닝 방문 전 2주 이내에 이미 ULT를 받은 피험자의 경우, 스크리닝 방문/단계 동안 혈청 요산을 측정한 다음 적격성을 확인하기 전 도입 단계가 끝날 때 측정합니다. 스크리닝 전 2주 이내에 ULT가 있는 피험자는 도입 단계 종료 시 공복 혈청 요산이 ≥ 0.48mmol/L입니다.

   스크리닝 방문 전 2주 이내에 ULT가 없었던 피험자의 경우, 적격성을 확인하기 전에 혈청 요산을 2일에 2회(최소 24시간 간격) 측정해야 합니다. 스크리닝 전 2주 이내에 ULT가 없었던 피험자는 스크리닝 단계에서 공복 혈청 요산이 ≥ 0.48mmol/L입니다.

4. 선별 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35 kg/m2(둘 다 포함).
5. 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 단계부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 난자 채취 또는 기증을 삼가해야 합니다. 그리고 여성 피험자의 남성 파트너도 이 단계에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(부록 1).
6. 가임기로 간주되는 남성 피험자는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 스크리닝 단계부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 그리고 남성 피험자의 여성 파트너도 이 단계에서 매우 효과적인 여성 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(부록 1).
7. 서면 동의서를 이해하고 서명하여 제공할 수 있으며 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1부 및 2부:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 이전에 요산분해효소 치료를 받았거나 Rasburicase나 Pegloticase와 같은 재조합 요산분해효소에 노출된 경우.
2. 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 3개월 이내에 치료가 필요한 급성 통풍 발적을 앓고 있습니다.
3. 첫 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받은 경우.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 악성 종양의 병력.
5. 지난 3개월 이내에 피험자는 심근경색, 협심증, 경피 경관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈 또는 일과성 허혈 발작을 겪었습니다.
6. 다른 요산염 저하 약물(알로푸리놀, 페북소스타트, 프로베네시드 및 벤즈브로마론)을 복용 중이고 시작 단계에 포함된 연구 기간 동안 중단할 수 없는 피험자.
7. 스크리닝 단계 전 최소 1개월 이내에 혈청 요산 수치에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 살리실산, 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제 등)의 변경 또는 도입이 필요한 기저 질환이 있는 피험자.
8. 위 소매, 결장루/장루술, Roux-en-Y 또는 위 밴드 결속술(스크리닝 전 최소 12개월 동안 위 밴드를 제거하지 않은 경우)을 포함한 위장(GI) 수술 이력.
9. 위장 출혈을 포함한 위장관 질환의 병력, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 위장 기능 장애, 중등도 내지 중증 만성 변비, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 새로 진단된 소화성 또는 십이지장 궤양 질환.
10. 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
11. 사전 동의서 서명 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치로 치료를 받거나 노출된 경우.
12. HIV 바이러스 양성 결과 또는 B형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 복사본 수가 ≥ 500 IU/mL(또는 2500 복사본 이하)인 피험자 스크리닝 시 연구 현장의 양성 검출 한계) 또는 HBsAg(-), B형 간염 핵심 항체(HBcAb)(+) 및 HBV DNA 사본 수 ≥ 500 IU/mL(또는 2500 사본, 또는 HBV 감염 치료 후 연구 기관의 양성 검출 값의 하한치 또는 스크리닝 단계 중 C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) ≥ ULN .
13. 알코올 남용 병력, 또는 첫 투여 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 연구 중 알코올 제품 사용 중단에 동의하지 않은 피험자.
14. 이전에 다음 질환으로 진단받은 적이 있고, 약물치료 또는 기타 치료 후에도 조절이 되지 않는 자. 조절되지 않는 것은 고혈압으로 정의됩니다: msSBP ≥ 180mmHg 및/또는 msDBP ≥ 110mmHg; 또는 당뇨병: 선별검사 시 HbA1c ≥ 9%.
15. 만성신장질환을 제외한 종양, 혈액계 질환, 약물 등에 의한 이차성 고요산혈증이 있는 자. 또는 선별검사 시 유전성 고요산혈증.
16. 신장이식을 받았거나 스크리닝 시 신장이식을 받을 예정인 대상자.
17. 조사관이 판단한 IG3018 정제의 알려진 성분에 대한 심각한 과민반응 병력.
18. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 피험자.