- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313658
Förbättra funktionell återhämtning av handen genom nervrekonstruktion vid total brachial Plexus-födelseskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hantera totala BPBI-fall är komplicerat eftersom kirurgisk rekonstruktion måste ta itu med återställandet av axel-, armbågs- och handfunktioner. I fall där flera nervrotavulsioner förekommer, blir det ett avgörande beslut att prioritera vilka funktioner som ska reinnervera axel, armbåge eller hand. Även om försök att återställa handfunktionen hos vuxna med total plexus brachialis-lesioner har gett nedslående resultat, har det visat sig att återställa handfunktionen hos spädbarn med BPBI är mer lovande på grund av deras förbättrade neuro-regenerativa kapacitet. Att tolka publicerade resultat av handfunktion i total BPBI förvirras av bristen på tydlig dokumentation angående detaljerade kirurgiska fynd och hanteringsstrategier. Olika handfunktionsskalor som mäter de individuella ledrörelserna eller handens och handledens globala funktion har använts vid bedömningen av resultaten, men ingen har kvantifierat återhämtningen av de inneboende musklerna i siffrorna eller tummen. Vidare är det väldokumenterat att återhämtningen av handfunktionen kan vara en långvarig process, som ofta sträcker sig upp till åtta år innan man når en platå. Majoriteten av de publicerade studierna har vanligtvis rapporterat resultat baserat på en uppföljningsperiod på minst två år, vilket kanske inte ger tillräckligt med tid för att bedöma den fulla omfattningen av återhämtning av handfunktionen.
Utredarna har följt ett väldefinierat protokoll för kirurgisk rekonstruktion av total BPBI med det primära målet att återställa handfunktionen genom reinnervering av den nedre bålen följt av återställande av armbågs- och axelfunktioner genom innervering av den övre bålen. I detta dokument beskriver utredarna detaljerna i den kirurgiska strategin och ger en omfattande analys av nervrekonstruktionsteknikerna och de resulterande funktionella resultaten. Dessutom utforskar och identifierar utredarna de faktorer som avsevärt kan påverka återhämtningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yousif T El-Gammal
- Telefonnummer: +1 5023797500
- E-post: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yousif ElGammal
- E-post: tyousif@kleinertkutz.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Rekrytering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Yousif T El-Gammal, MD
- Telefonnummer: 5023797500
- E-post: yousif.elgammal@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta minst 50 barn:
Som genomgick plexus brachialis utforskning och rekonstruktion för total OBPP. som har uppnått minst fyra års uppföljning. Exklusive barn som hade selektiv distal neurotisering för återställande av specifika funktioner utan exploration av plexus brachialis eller som hade sekundära ingrepp i handen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick plexus brachialis prospektering och rekonstruktion för total OBPP.
som har uppnått minst fyra års uppföljning
Exklusions kriterier:
- Exklusive barn som hade selektiv distal neurotisering för återställande av specifika funktioner utan exploration av plexus brachialis eller som hade sekundära ingrepp i handen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Active Movement Scale (AMS)
Tidsram: 1 år
|
Alla patienter som ingick i studien utvärderades med hjälp av Active Movement Scale (AMS), som graderar övre extremitetsrörelser från 0 till 7. Poäng på 6 eller 7 skulle anses vara framgångsrika för att visa funktionellt användbar rörelse; detta är ett 50 % respektive fullt rörelseomfång mot tyngdkraften. Uppmärksamheten fokuserades på sexrörelser som i första hand involverade handfunktion inklusive handleds-, finger- och tumflexion och extension.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Al-Qattan pronation/supinationspoäng
Tidsram: 1 år
|
Separata bedömningar gjordes av underarmspronation/supination enligt beskrivning av Al-Qattan
|
1 år
|
|
Raimondi handpoäng
Tidsram: 1 år
|
Global handfunktion bedömdes med hjälp av Raimondi-skalan; en poäng på 3 eller mer indikerar en användbar funktionell återhämtning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haerle M, Gilbert A. Management of complete obstetric brachial plexus lesions. J Pediatr Orthop. 2004 Mar-Apr;24(2):194-200. doi: 10.1097/00004694-200403000-00012.
- Al-Qattan MM. Assessment of the motor power in older children with obstetric brachial plexus palsy. J Hand Surg Br. 2003 Feb;28(1):46-9. doi: 10.1054/jhsb.2002.0831.
- Borschel GH, Clarke HM. Obstetrical brachial plexus palsy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1 Suppl):144e-155e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80798.
- Pondaag W, Malessy MJ. Recovery of hand function following nerve grafting and transfer in obstetric brachial plexus lesions. J Neurosurg. 2006 Jul;105(1 Suppl):33-40. doi: 10.3171/ped.2006.105.1.33.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Total BPBI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .